PegvisOMant y el sistema inmunológico (PROMISE)
14 de enero de 2025 actualizado por: Andrea M. Isidori, University of Roma La Sapienza
El estudio PROMISE: PegvisOMant y el sistema inmunológico
Este es un estudio piloto observacional prospectivo para la evaluación del fenotipo de las células inmunitarias en pacientes acromegálicos en comparación con una población de control y para investigar el impacto del control de la enfermedad y diferentes tratamientos médicos (particularmente Pegvisomant) en la función inmunitaria y su implicación en la resistencia a la insulina, metabolismo Complicaciones y acumulación de grasa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio observacional se referirá a la recogida de datos de los pacientes que, al no estar controlados por la terapia con SSA (cohorte 1), requieren terapia con PEG en monoterapia (grupo 1) o en combinación con SSA (grupo 2), según la práctica clínica habitual. . Los investigadores incluirán también pacientes acromegálicos adecuadamente controlados con terapia médica (cohorte 2), respectivamente tratados con cualquier tipo de SSA (grupo 3) y con PEG (grupo 4) para comparar entre diferentes tratamientos médicos. Los datos se recopilarán prospectivamente al inicio y después de 8 semanas de tratamiento.
Se inscribirá un grupo de control que incluirá voluntarios sanos emparejados con pacientes por edad y sexo.
El resultado principal será el perfil inmunitario mediante la cuantificación de las subpoblaciones de células mononucleares de sangre periférica (PBMC).
Las medidas de resultado secundarias serán
- Evaluación de la producción de citocinas y adipocinas inflamatorias.
- Evaluación de glucosa, insulina, c-péptido, HbA1c, triglicéridos, colesterol total, HDL-colesterol, LDL-colesterol apolipoproteína B y A. La resistencia a la insulina y la función de las células β se evaluarán mediante la evaluación del modelo de homeostasis para la resistencia a la insulina (HOMA-IR ) y para la secreción de células β (HOMA-β). Las medidas antropométricas incluirán el peso corporal, la altura y la circunferencia de la cintura y la cadera.
- Evaluación de la composición corporal. Medida de resultado compuesta que consta de masa magra, músculo esquelético y análisis de distribución de grasa.
- Las muestras en ayunas de todos los pacientes se analizarán para determinar los parámetros de control de la enfermedad.
- Evaluación de la calidad de vida. La calidad de vida se medirá mediante el puntaje total de la Encuesta de salud de 36 ítems del formulario abreviado (SF), el puntaje resumido del componente físico de la Encuesta de salud de 36 ítems de SF-36 y el puntaje resumido del componente mental de la Encuesta de salud de 36 ítems y la calidad de vida de Acromegalia ( cuestionario AcroQol).
- Evaluación de las alteraciones del sueño. Los trastornos del sueño se medirán mediante la escala de somnolencia de Epworth (ESS) y mediante polisomnografía cuando corresponda.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
62
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00161
- Department of Experimental Medicine, "Sapienza" University of Rome
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
10 pacientes con acromegalia no bien controlada con terapia SSA (cohorte 1), que requirieron agregar PEG a SSA o cambiar a monoterapia con PEG, según la práctica clínica habitual.
20 pacientes adecuadamente controlados por terapia médica (cohorte 2), tratados por cualquier tipo de SSA o por PEG.
30 controles emparejados por edad y sexo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Acromegalia previamente diagnosticada no controlada adecuadamente con cirugía y/o radioterapia y en quienes un tratamiento médico apropiado con cualquier tipo de análogos de la somatostatina (SSA) no controló la enfermedad o no fue tolerado;
- Acromegalia previamente diagnosticada controlada adecuadamente con tratamiento médico;
- Consentimiento informado firmado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad adecuadamente controlada por cirugía y/o radiación;
- Pacientes con transaminasas más de 3 veces el límite superior de lo normal;
- Hipersensibilidad a PEG o cualquiera de sus ingredientes;
- Antecedentes de otras neoplasias, radioterapia o quimioterapia en los últimos 5 años;
- Signos clínicos o de laboratorio de enfermedad hepatobiliar o pancreática significativa;
- Infecciones graves, cirugía, trauma que requieran hospitalización dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción;
- Enfermedad renal crónica grave (etapa 4-5);
- Cualquier trastorno sanguíneo o reumático activo en los últimos 5 años;
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con acromegalia no controlados adecuadamente con ningún tipo de monoterapia con SSA
Pacientes con acromegalia no controlados adecuadamente por ningún tipo de monoterapia con SSA, que requieran PEG en combinación con SSA o monoterapia con PEG
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Pacientes con acromegalia adecuadamente controlados con tratamiento médico
Pacientes con acromegalia adecuadamente controlados por tratamiento médico, por cualquier tipo de SSA o por PEG
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Controles saludables
Voluntarios sanos emparejados con pacientes por edad y sexo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Subpoblaciones de células mononucleares de sangre periférica
Periodo de tiempo: base
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Número de células (número por mm3) de subpoblaciones de células mononucleares de sangre periférica
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base
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Cambio de las subpoblaciones de células mononucleares de sangre periférica
Periodo de tiempo: al inicio y después de 8 semanas
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Número de células (número por mm3) de subpoblaciones de células mononucleares de sangre periférica
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al inicio y después de 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factor de necrosis tumoral alfa (TNFα)
Periodo de tiempo: línea de base y después de 8 semanas
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Medición de quimioluminiscencia de concentraciones séricas de TNFα (pg/ml)
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línea de base y después de 8 semanas
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Transformando el factor de crecimiento beta (TGF-β)
Periodo de tiempo: línea de base y después de 8 semanas
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Medición de quimioluminiscencia de concentraciones séricas de TGF-β (pg/ml)
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línea de base y después de 8 semanas
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Interleucina-1 (IL-1)
Periodo de tiempo: línea de base y después de 8 semanas
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Medición de quimioluminiscencia de concentraciones séricas de IL-1 (pg/ml)
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línea de base y después de 8 semanas
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Interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: línea de base y después de 8 semanas
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Medición de quimioluminiscencia de concentraciones séricas de IL-6 (pg/ml)
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línea de base y después de 8 semanas
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Interleucina-10 (IL-10)
Periodo de tiempo: línea de base y después de 8 semanas
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Medición de quimioluminiscencia de concentraciones séricas de IL-10 (pg/ml)
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línea de base y después de 8 semanas
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Interferón gamma
Periodo de tiempo: línea de base y después de 8 semanas
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Medición de quimioluminiscencia de concentraciones séricas de interferón gamma (pg/ml)
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línea de base y después de 8 semanas
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Proteína quimioatrayente de monocitos (MCP-1)
Periodo de tiempo: línea de base y después de 8 semanas
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Medida de quimioluminiscencia de MCP-1 (pg/ml)
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línea de base y después de 8 semanas
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Producción de adipocinas (visfatina)
Periodo de tiempo: línea de base y después de 8 semanas
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Medición de las concentraciones séricas de visfatina
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línea de base y después de 8 semanas
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Producción de adipocinas (adiponectina)
Periodo de tiempo: línea de base y después de 8 semanas
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Medición de las concentraciones séricas de adiponectina
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línea de base y después de 8 semanas
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Producción de adipocinas (vaspin)
Periodo de tiempo: línea de base y después de 8 semanas
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Medición de las concentraciones séricas de vaspin
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línea de base y después de 8 semanas
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Producción de adipocinas (omentina)
Periodo de tiempo: línea de base y después de 8 semanas
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Medición de las concentraciones séricas de omentina
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línea de base y después de 8 semanas
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Parámetros metabólicos: glucemia
Periodo de tiempo: línea de base y después de 8 semanas
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Valoración de glucosa (mmol/l)
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línea de base y después de 8 semanas
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Producción de insulina
Periodo de tiempo: línea de base y después de 8 semanas
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Valoración de insulina (mU/L)
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línea de base y después de 8 semanas
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Secreción de insulina
Periodo de tiempo: línea de base y después de 8 semanas
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Evaluación de péptido c (ng/ml)
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línea de base y después de 8 semanas
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Parámetros metabólicos: hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: línea de base y después de 8 semanas
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Evaluación de HbA1c (mmol/mol)
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línea de base y después de 8 semanas
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Perfil lipídico: triglicéridos
Periodo de tiempo: línea de base y después de 8 semanas
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Evaluación de triglicéridos (mmol/l)
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línea de base y después de 8 semanas
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Perfil lipídico: colesterol
Periodo de tiempo: línea de base y después de 8 semanas
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Evaluación del colesterol total (mmol/l)
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línea de base y después de 8 semanas
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Perfil lipídico: HDL-colesterol
Periodo de tiempo: línea de base y después de 8 semanas
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Evaluación de HDL-colesterol (mmol/l)
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línea de base y después de 8 semanas
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Perfil lipídico: LDL-colesterol
Periodo de tiempo: línea de base y después de 8 semanas
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Valoración del colesterol LDL (mmol/l)
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línea de base y después de 8 semanas
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Perfil lipídico: Apo B
Periodo de tiempo: línea de base y después de 8 semanas
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Valoración de apolipoproteína B (mmol/l)
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línea de base y después de 8 semanas
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Perfil lipídico: Apo A
Periodo de tiempo: línea de base y después de 8 semanas
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Valoración de apolipoproteína A (mmol/l)
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línea de base y después de 8 semanas
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Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: línea de base y después de 8 semanas
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Evaluación del índice de evaluación del modelo de homeostasis para la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
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línea de base y después de 8 semanas
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función de las células beta
Periodo de tiempo: línea de base y después de 8 semanas
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Evaluación del modelo de homeostasis para la secreción de células β (HOMA-β)
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línea de base y después de 8 semanas
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: línea de base y después de 8 semanas
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El peso corporal y el peso de la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
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línea de base y después de 8 semanas
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Parámetros antropométricos
Periodo de tiempo: línea de base y después de 8 semanas
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La circunferencia de la cintura y la cadera se combinarán para informar la relación cintura-cadera
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línea de base y después de 8 semanas
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Composición corporal: masa magra
Periodo de tiempo: línea de base y después de 8 semanas
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Distribución de masa magra (%) evaluada mediante una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) de cuerpo entero
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línea de base y después de 8 semanas
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Composición corporal: masa grasa
Periodo de tiempo: línea de base y después de 8 semanas
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Distribución de la masa grasa (%) evaluada mediante una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) de todo el cuerpo
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línea de base y después de 8 semanas
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Control bioquímico
Periodo de tiempo: línea de base y después de 8 semanas
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Las muestras en ayunas de todos los pacientes se analizarán para determinar los parámetros de control de la enfermedad (factor de crecimiento de insulina y hormona de crecimiento)
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línea de base y después de 8 semanas
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Cuestionario de calidad de vida SF-36-Item Health Survey
Periodo de tiempo: línea de base y después de 8 semanas
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La calidad de vida se evaluará mediante la puntuación del Componente Físico y la puntuación del Componente Mental del cuestionario autoadministrado SF-36-Ítem Health Survey. Este cuestionario mide ocho escalas: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general (componente físico) y vitalidad, funcionamiento social, rol emocional, salud mental (componente mental). La interpretación de la puntuación será la siguiente: a cada ítem del cuestionario le corresponde un valor porcentual (de 0% a 100%). El promedio de los ítems individuales constituye el porcentaje total de la escala (de 0% a 100%); los datos que faltan no se tienen en cuenta durante el cálculo. Una puntuación alta define un estado de salud más favorable |
línea de base y después de 8 semanas
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Cuestionario de calidad de vida de acromegalia
Periodo de tiempo: línea de base y después de 8 semanas
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Evaluación de la calidad de vida mediante el Acromegaly Quality of Life Questionnaire (ACROQOL), un cuestionario específico de la enfermedad para medir la calidad de vida en pacientes con acromegalia.
Contiene 22 ítems divididos en dos escalas que miden aspectos físicos y psicológicos.
Cada uno de los 22 ítems del AcroQoL se responde de 1 a 5. Se obtiene una puntuación global sumando los resultados de los 22 ítems mediante una fórmula específica, desde un mínimo de 22 -peor CV- hasta 110 -mejor CV-
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línea de base y después de 8 semanas
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Apnea del sueño
Periodo de tiempo: línea de base y después de 8 semanas
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Los trastornos del sueño se medirán mediante la escala de somnolencia de Epworth (ESS). El ESS consta de ocho preguntas relacionadas con ocho actividades. Cada una de las actividades enumeradas tiene una puntuación asignada de 0 a 3 que indica la probabilidad de que una persona se quede dormida durante la actividad: 0 = nunca se adormecería, 1 = poca probabilidad de adormecerse, 2 = probabilidad moderada de adormecerse, 3 = alta probabilidad de adormecerse. La puntuación total puede oscilar entre 0 y 24. Una puntuación más alta se asocia con un aumento de la somnolencia. |
línea de base y después de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea M Isidori, PHD, Department of Experimental Medicine, "Sapienza" University of Rome
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades hipotalámicas
- Hiperpituitarismo
- Enfermedades de la pituitaria
- Enfermedades Óseas Endocrinas
- Acromegalia
Otros números de identificación del estudio
- PROMISE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .