PegvisOMant 및 면역 체계(PROMISE)
ProMISE 연구: PegvisOMant 및 면역 시스템
연구 개요
상태
정황
상세 설명
관찰 연구는 SSA 요법(코호트 1)에 의해 통제되지 않기 때문에 일반적인 임상 실습에 따라 단일 요법(그룹 1) 또는 SSA와 병용 요법(그룹 2)에서 PEG 요법이 필요한 환자의 데이터 수집에 관한 것입니다. . 조사관은 또한 다양한 의학적 치료 사이의 비교를 위해 임의의 종류의 SSA(그룹 3) 및 PEG(그룹 4)에 의해 각각 치료된 의료 요법(코호트 2)에 의해 적절하게 조절되는 말단 비대증 환자를 등록할 것입니다. 데이터는 기준선과 치료 8주 후에 전향적으로 수집됩니다.
연령 및 성별에 대해 환자와 매칭된 건강한 지원자를 포함하는 대조군이 등록될 것이다.
주요 결과는 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 하위 집단의 정량화에 의한 면역 프로파일링이 될 것입니다.
이차 결과 측정은
- 염증성 사이토카인 및 아디포카인 생산의 평가.
- 글루코스, 인슐린, c-펩티드, HbA1c, 트리글리세리드, 총 콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, LDL-콜레스테롤 아포지단백 B 및 A의 평가. 인슐린 저항성 및 β 세포 기능은 인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가(HOMA-IR)에 의해 평가될 것이다. ) 인덱스 및 β 세포 분비(HOMA-β). 인체 측정 측정에는 체중, 키, 허리 및 엉덩이 둘레가 포함됩니다.
- 체성분 평가. 제지방량, 골격근 및 지방 분포 분석으로 구성된 복합 결과 측정.
- 모든 환자의 단식 샘플은 질병 제어 매개변수에 대해 분석됩니다.
- 삶의 질 평가. 삶의 질은 약식(Short Form, SF)-36-항목 건강 조사 총점, SF-36-항목 건강 조사 신체 구성 요소 요약 점수 및 SF-36-항목 건강 조사 정신 구성 요소 요약 점수 및 말단비대증 삶의 질( AcroQol) 설문지.
- 수면 장애 평가. 수면 장애는 엡워스 졸음 척도(Epworth Sleepiness Scale, ESS)와 적절한 경우 수면다원검사로 측정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Rome, 이탈리아, 00161
- Department of Experimental Medicine, "Sapienza" University of Rome
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
일반적인 임상 실습에 따라 SSA에 PEG를 추가하거나 PEG 단일 요법으로 전환해야 하는 SSA 요법(코호트 1)으로 잘 조절되지 않는 말단비대증 환자 10명.
임의의 종류의 SSA 또는 PEG에 의해 치료된 의료 요법(코호트 2)에 의해 적절하게 조절된 20명의 환자.
30개의 연령 및 성별 일치 컨트롤.
설명
포함 기준:
- 수술 및/또는 방사선 요법으로 적절하게 조절되지 않고 모든 종류의 소마토스타틴 유사체(SSA)를 사용한 적절한 의학적 치료가 질병을 조절하지 못하거나 용인되지 않는 이전에 진단된 말단비대증;
- 의학적 치료에 의해 적절하게 조절되는 이전에 진단된 말단비대증;
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 수술 및/또는 방사선에 의해 적절하게 제어되는 질병;
- 트랜스아미나제가 정상 상한치의 3배 이상인 환자;
- PEG 또는 그 성분에 대한 과민증
- 지난 5년 동안 다른 신생물, 방사선 요법 또는 화학 요법의 병력;
- 중대한 간담도 또는 췌장 질환의 임상 또는 검사실 징후
- 심각한 감염, 수술, 등록 전 3개월 이내에 입원을 요하는 외상;
- 중증 만성 신장 질환(4-5기);
- 지난 5년 동안 활동성 혈액 또는 류마티스 질환;
- 임산부 또는 수유부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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어떤 종류의 SSA 단독 요법으로도 적절하게 조절되지 않는 말단비대증 환자
SSA 또는 PEG 단독 요법과 병용한 PEG가 필요한 모든 종류의 SSA 단독 요법으로 적절하게 조절되지 않는 말단비대증 환자
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의학적 치료로 적절히 조절되는 말단비대증 환자
의학적 치료, 모든 종류의 SSA 또는 PEG에 의해 적절하게 조절되는 말단비대증 환자
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건강한 통제
나이와 성별에 따라 환자와 매칭된 건강한 지원자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초 혈액 단핵 세포 하위 집단
기간: 기준선
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말초 혈액 단핵 세포 하위 집단의 세포 수(mm3당 수)
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기준선
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말초 혈액 단핵 세포 하위 집단의 변화
기간: 기준선 및 8주 후
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말초 혈액 단핵 세포 하위 집단의 세포 수(mm3당 수)
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기준선 및 8주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 괴사 인자 알파(TNFα)
기간: 기준선 및 8주 후
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TNFα 혈청 농도의 화학발광 측정(pg/ml)
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기준선 및 8주 후
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변형 성장 인자 베타(TGF-β)
기간: 기준선 및 8주 후
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TGF-β 혈청 농도의 화학발광 측정(pg/ml)
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기준선 및 8주 후
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인터루킨-1(IL-1)
기간: 기준선 및 8주 후
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IL-1 혈청 농도의 화학발광 측정(pg/ml)
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기준선 및 8주 후
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인터루킨-6(IL-6)
기간: 기준선 및 8주 후
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IL-6 혈청 농도의 화학발광 측정(pg/ml)
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기준선 및 8주 후
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인터루킨-10(IL-10)
기간: 기준선 및 8주 후
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IL-10 혈청 농도의 화학발광 측정(pg/ml)
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기준선 및 8주 후
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인터페론 감마
기간: 기준선 및 8주 후
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인터페론 감마 혈청 농도의 화학발광 측정(pg/ml)
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기준선 및 8주 후
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단핵구 화학유인 단백질(MCP-1)
기간: 기준선 및 8주 후
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MCP-1의 화학발광 측정(pg/ml)
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기준선 및 8주 후
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아디포카인 생산(visfatin)
기간: 기준선 및 8주 후
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비스파틴 혈청 농도 측정
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기준선 및 8주 후
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아디포카인 생산(아디포넥틴)
기간: 기준선 및 8주 후
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아디포넥틴 혈청 농도 측정
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기준선 및 8주 후
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아디포카인 생산(바스핀)
기간: 기준선 및 8주 후
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바스핀 혈청 농도 측정
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기준선 및 8주 후
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아디포카인 생산(오멘틴)
기간: 기준선 및 8주 후
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Omentin 혈청 농도 측정
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기준선 및 8주 후
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대사 매개변수: 혈당
기간: 기준선 및 8주 후
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포도당 평가(mmol/l)
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기준선 및 8주 후
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인슐린 생산
기간: 기준선 및 8주 후
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인슐린 평가(mU/L)
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기준선 및 8주 후
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인슐린 분비
기간: 기준선 및 8주 후
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C-펩타이드의 평가(ng/ml)
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기준선 및 8주 후
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대사 매개변수: 당화혈색소
기간: 기준선 및 8주 후
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HbA1c 평가(mmol/mol)
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기준선 및 8주 후
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지질 프로필: 트리글리세리드
기간: 기준선 및 8주 후
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트리글리세리드 평가(mmol/l)
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기준선 및 8주 후
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지질 프로필: 콜레스테롤
기간: 기준선 및 8주 후
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총콜레스테롤(mmol/l) 평가
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기준선 및 8주 후
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지질 프로필: HDL-콜레스테롤
기간: 기준선 및 8주 후
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HDL-콜레스테롤(mmol/l) 평가
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기준선 및 8주 후
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지질 프로필: LDL-콜레스테롤
기간: 기준선 및 8주 후
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LDL-콜레스테롤(mmol/l) 평가
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기준선 및 8주 후
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지질 프로필: Apo B
기간: 기준선 및 8주 후
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아포지단백질 B의 평가(mmol/l)
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기준선 및 8주 후
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지질 프로필: Apo A
기간: 기준선 및 8주 후
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아포지단백질 A의 평가(mmol/l)
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기준선 및 8주 후
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인슐린 저항성
기간: 기준선 및 8주 후
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인슐린 저항성(HOMA-IR) 지수에 대한 항상성 모델 평가 평가
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기준선 및 8주 후
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베타 세포 기능
기간: 기준선 및 8주 후
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Β 세포 분비(HOMA-β)에 대한 항상성 모델 평가의 평가
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기준선 및 8주 후
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체질량지수(BMI)
기간: 기준선 및 8주 후
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체중과 신장 체중을 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
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기준선 및 8주 후
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인체 측정 매개변수
기간: 기준선 및 8주 후
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허리둘레와 엉덩이둘레를 합산하여 허리둘레 비율을 보고합니다.
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기준선 및 8주 후
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체성분: 근육량
기간: 기준선 및 8주 후
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전신 이중 에너지 X선 흡수계측법(DEXA) 스캔으로 평가한 제지방 분포(%)
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기준선 및 8주 후
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체성분 : 체지방
기간: 기준선 및 8주 후
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전신 이중 에너지 X선 흡수계측법(DEXA) 스캔으로 평가한 체지방 분포(%)
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기준선 및 8주 후
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생화학적 제어
기간: 기준선 및 8주 후
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모든 환자의 단식 샘플은 질병 제어 매개변수(인슐린-성장 인자 및 성장 호르몬)에 대해 분석됩니다.
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기준선 및 8주 후
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삶의 질 SF-36-항목 건강 조사 설문지
기간: 기준선 및 8주 후
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삶의 질은 자가 작성 설문지 SF-36-항목 건강 조사 설문지의 신체 구성 요소 점수와 정신 구성 요소 점수로 평가됩니다. 이 설문지는 신체 기능, 신체 역할, 신체 통증, 일반 건강(신체적 요소) 및 활력, 사회적 기능, 정서적 역할, 정신 건강(정신적 요소)의 8가지 척도를 측정합니다. 점수 해석은 다음과 같습니다. 설문지의 각 항목은 백분율 값(0%에서 100%까지)에 해당합니다. 단일 항목의 평균은 척도 총 백분율(0%에서 100%까지)을 구성합니다. 누락된 데이터는 계산 중에 고려되지 않습니다. 높은 점수는 더 유리한 건강 상태를 정의합니다. |
기준선 및 8주 후
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말단 비대증 삶의 질 설문지
기간: 기준선 및 8주 후
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말단비대증 환자의 삶의 질을 측정하기 위한 질병별 설문지인 말단비대증 삶의 질 설문지(ACROQOL)에 의한 삶의 질 평가.
신체적, 심리적 측면을 측정하는 두 가지 척도로 나누어진 22개의 항목이 포함되어 있습니다.
AcroQoL의 22개 항목 각각은 1에서 5까지 답변됩니다. 특정 공식을 사용하여 22개 항목의 결과를 더하여 전체 점수를 얻습니다. 최소 22개(더 나쁜 QoL)부터 110개(최고 QoL)까지입니다.
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기준선 및 8주 후
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수면 무호흡증
기간: 기준선 및 8주 후
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수면 장애는 Epworth 졸음 척도(ESS)로 측정됩니다. ESS는 8가지 활동에 대한 8가지 질문으로 구성되어 있습니다. 나열된 각 활동에는 활동 중에 사람이 잠들 가능성을 나타내는 0에서 3까지의 할당된 점수가 있습니다. 0 = 절대 졸지 않음, 1 = 약간의 졸음 가능성, 2 = 보통의 졸음 가능성, 3 = 높은 졸음 가능성. 총점의 범위는 0에서 24까지입니다. 점수가 높을수록 졸음 증가와 관련이 있습니다. |
기준선 및 8주 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrea M Isidori, PHD, Department of Experimental Medicine, "Sapienza" University of Rome
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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