PegvisOMant i układ odpornościowy (OBIETNICA)
14 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Andrea M. Isidori, University of Roma La Sapienza
Badanie PROMISE: PegvisOMant i układ odpornościowy
Jest to prospektywne obserwacyjne badanie pilotażowe mające na celu ocenę fenotypu komórek odpornościowych u pacjentów z akromegalią w porównaniu z populacją kontrolną oraz zbadanie wpływu kontroli choroby i różnych metod leczenia (zwłaszcza pegwisomantem) na funkcje immunologiczne i ich wpływ na insulinooporność, metabolizm powikłania i gromadzenie się tłuszczu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie obserwacyjne dotyczyć będzie zebrania danych od pacjentów, którzy ze względu na brak kontroli nad terapią SSA (kohorta 1) wymagają terapii PEG w monoterapii (grupa 1) lub w połączeniu z SSA (grupa 2), zgodnie z powszechną praktyką kliniczną . Badacze włączą również pacjentów z akromegalią odpowiednio kontrolowaną za pomocą terapii medycznej (kohorta 2), odpowiednio leczonych dowolnym rodzajem SSA (grupa 3) i PEG (grupa 4) w celu porównania różnych metod leczenia. Dane będą zbierane prospektywnie na początku badania i po 8 tygodniach leczenia.
Zostanie włączona grupa kontrolna obejmująca zdrowych ochotników dobranych z pacjentami pod względem wieku i płci.
Głównym rezultatem będzie profilowanie immunologiczne poprzez ilościowe oznaczenie subpopulacji komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC).
Wtórne miary wyniku będą
- Ocena produkcji cytokin zapalnych i adipokin.
- Ocena stężenia glukozy, insuliny, peptydu c, HbA1c, triglicerydów, cholesterolu całkowitego, cholesterolu HDL, cholesterolu LDL apolipoprotein B i A. Oporność na insulinę i czynność komórek β zostaną ocenione za pomocą oceny modelu homeostazy insulinooporności (HOMA-IR ) i dla wydzielania komórek β (HOMA-β). Pomiary antropometryczne obejmą masę ciała, wzrost oraz obwód talii i bioder.
- Ocena składu ciała. Złożona miara wyników obejmująca analizę beztłuszczowej masy mięśniowej, mięśni szkieletowych i rozkładu tkanki tłuszczowej.
- Próbki na czczo od wszystkich pacjentów zostaną przebadane pod kątem parametrów kontroli choroby.
- Ocena jakości życia. Jakość życia będzie mierzona za pomocą łącznego wyniku kwestionariusza ankiety dotyczącej zdrowia w kwestionariuszu Short Form (SF) — 36 pozycji, sumarycznego wyniku w kwestionariuszu zdrowia w kwestionariuszu SF-36 — ankiety dotyczącej zdrowia oraz sumarycznego wyniku w kwestionariuszu dotyczącym zdrowia w kwestionariuszu SF-36 — w kwestionariuszu dotyczącym zdrowia i jakości życia w przypadku akromegalii ( AcroQol) kwestionariusz.
- Ocena zaburzeń snu. Zaburzenia snu będą mierzone za pomocą Skali Senności Epworth (ESS) i polisomnografii, jeśli to konieczne.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00161
- Department of Experimental Medicine, "Sapienza" University of Rome
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
10 pacjentów z akromegalią słabo kontrolowaną przez terapię SSA (kohorta 1), wymagających dodania PEG do SSA lub przejścia na monoterapię PEG, zgodnie z powszechną praktyką kliniczną.
20 pacjentów odpowiednio kontrolowanych przez terapię medyczną (kohorta 2), leczonych dowolnym rodzajem SSA lub PEG.
30 grup kontrolnych dobranych pod względem wieku i płci.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wcześniej rozpoznana akromegalia, której nie można było odpowiednio kontrolować chirurgicznie i/lub radioterapią, u której odpowiednie leczenie jakimkolwiek analogiem somatostatyny (SSA) nie pozwoliło na opanowanie choroby lub nie było tolerowane;
- Wcześniej rozpoznana akromegalia odpowiednio kontrolowana przez leczenie;
- Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Odpowiednio kontrolowana choroba przez operację i/lub radioterapię;
- Pacjenci z transaminazami ponad 3-krotnie przekraczającymi górną granicę normy;
- Nadwrażliwość na PEG lub którykolwiek z jego składników;
- Historia innych nowotworów, radioterapii lub chemioterapii w ciągu ostatnich 5 lat;
- Kliniczne lub laboratoryjne objawy istotnej choroby wątroby i dróg żółciowych lub trzustki;
- Ciężkie infekcje, operacja, uraz wymagający hospitalizacji w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem;
- Ciężka przewlekła choroba nerek (stadium 4-5);
- Jakiekolwiek czynne choroby krwi lub choroby reumatyczne w ciągu ostatnich 5 lat;
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z akromegalią nie są odpowiednio kontrolowani przez monoterapię jakimkolwiek rodzajem SSA
Pacjenci z akromegalią, którzy nie są odpowiednio kontrolowani przez monoterapię dowolnym rodzajem SSA, wymagają PEG w połączeniu z SSA lub monoterapią PEG
|
|
Pacjenci z akromegalią odpowiednio kontrolowani przez leczenie
Pacjenci z akromegalią odpowiednio kontrolowani za pomocą leczenia, wszelkiego rodzaju SSA lub PEG
|
|
Zdrowe kontrole
Zdrowi ochotnicy dobrani do pacjentów pod względem wieku i płci
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subpopulacje komórek jednojądrzastych krwi obwodowej
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Liczba komórek (liczba na mm3) subpopulacji komórek jednojądrzastych krwi obwodowej
|
linia bazowa
|
|
Zmiana subpopulacji komórek jednojądrzastych krwi obwodowej
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 8 tygodniach
|
Liczba komórek (liczba na mm3) subpopulacji komórek jednojądrzastych krwi obwodowej
|
linii podstawowej i po 8 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynnik martwicy nowotworów alfa (TNFα)
Ramy czasowe: linii bazowej i po 8 tygodniach
|
Pomiar chemiluminescencyjny stężeń TNFα w surowicy (pg/ml)
|
linii bazowej i po 8 tygodniach
|
|
Transformujący czynnik wzrostu beta (TGF-β)
Ramy czasowe: linii bazowej i po 8 tygodniach
|
Pomiar chemiluminescencyjny stężeń TGF-β w surowicy (pg/ml)
|
linii bazowej i po 8 tygodniach
|
|
Interleukina-1 (IL-1)
Ramy czasowe: linii bazowej i po 8 tygodniach
|
Pomiar chemiluminescencyjny stężeń IL-1 w surowicy (pg/ml)
|
linii bazowej i po 8 tygodniach
|
|
Interleukina-6 (IL-6)
Ramy czasowe: linii bazowej i po 8 tygodniach
|
Pomiar chemiluminescencyjny stężeń IL-6 w surowicy (pg/ml)
|
linii bazowej i po 8 tygodniach
|
|
Interleukina-10 (IL-10)
Ramy czasowe: linii bazowej i po 8 tygodniach
|
Pomiar chemiluminescencyjny stężeń IL-10 w surowicy (pg/ml)
|
linii bazowej i po 8 tygodniach
|
|
Interferon gamma
Ramy czasowe: linii bazowej i po 8 tygodniach
|
Pomiar chemiluminescencyjny stężeń interferonu gamma w surowicy (pg/ml)
|
linii bazowej i po 8 tygodniach
|
|
Białko chemotaktyczne monocytów (MCP-1)
Ramy czasowe: linii bazowej i po 8 tygodniach
|
Pomiar chemiluminescencji MCP-1 (pg/ml)
|
linii bazowej i po 8 tygodniach
|
|
Produkcja adipokin (visfatyna)
Ramy czasowe: linii bazowej i po 8 tygodniach
|
Pomiar stężenia wisfatyny w surowicy
|
linii bazowej i po 8 tygodniach
|
|
Produkcja adipokin (adiponektyny)
Ramy czasowe: linii bazowej i po 8 tygodniach
|
Pomiar stężenia adiponektyny w surowicy
|
linii bazowej i po 8 tygodniach
|
|
Produkcja adipokin (vaspin)
Ramy czasowe: linii bazowej i po 8 tygodniach
|
Pomiar stężenia vaspin w surowicy
|
linii bazowej i po 8 tygodniach
|
|
Produkcja adipokin (omentyna)
Ramy czasowe: linii bazowej i po 8 tygodniach
|
Pomiar stężenia omentyny w surowicy
|
linii bazowej i po 8 tygodniach
|
|
Parametry metaboliczne: glikemia
Ramy czasowe: linii bazowej i po 8 tygodniach
|
Ocena glukozy (mmol/l)
|
linii bazowej i po 8 tygodniach
|
|
Produkcja insuliny
Ramy czasowe: linii bazowej i po 8 tygodniach
|
Ocena insuliny (mU/l)
|
linii bazowej i po 8 tygodniach
|
|
Wydzielanie insuliny
Ramy czasowe: linii bazowej i po 8 tygodniach
|
Ocena c-peptydu (ng/ml)
|
linii bazowej i po 8 tygodniach
|
|
Parametry metaboliczne: hemoglobina glikozylowana
Ramy czasowe: linii bazowej i po 8 tygodniach
|
Ocena HbA1c (mmol/mol)
|
linii bazowej i po 8 tygodniach
|
|
Profil lipidowy: trójglicerydy
Ramy czasowe: linii bazowej i po 8 tygodniach
|
Ocena trójglicerydów (mmol/l)
|
linii bazowej i po 8 tygodniach
|
|
Profil lipidowy: cholesterol
Ramy czasowe: linii bazowej i po 8 tygodniach
|
Ocena całkowitego cholesterolu (mmol/l)
|
linii bazowej i po 8 tygodniach
|
|
Profil lipidowy: cholesterol HDL
Ramy czasowe: linii bazowej i po 8 tygodniach
|
Ocena cholesterolu HDL (mmol/l)
|
linii bazowej i po 8 tygodniach
|
|
Profil lipidowy: cholesterol LDL
Ramy czasowe: linii bazowej i po 8 tygodniach
|
Ocena cholesterolu LDL (mmol/l)
|
linii bazowej i po 8 tygodniach
|
|
Profil lipidowy: Apo B
Ramy czasowe: linii bazowej i po 8 tygodniach
|
Ocena apolipoproteiny B (mmol/l)
|
linii bazowej i po 8 tygodniach
|
|
Profil lipidowy: Apo A
Ramy czasowe: linii bazowej i po 8 tygodniach
|
Ocena apolipoproteiny A (mmol/l)
|
linii bazowej i po 8 tygodniach
|
|
Insulinooporność
Ramy czasowe: linii bazowej i po 8 tygodniach
|
Ocena modelu oceny homeostazy dla wskaźnika insulinooporności (HOMA-IR).
|
linii bazowej i po 8 tygodniach
|
|
funkcja komórek beta
Ramy czasowe: linii bazowej i po 8 tygodniach
|
Ocena modelu oceny homeostazy wydzielania komórek β (HOMA-β)
|
linii bazowej i po 8 tygodniach
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: linii bazowej i po 8 tygodniach
|
Masa ciała i masa wzrostu zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
|
linii bazowej i po 8 tygodniach
|
|
Parametry antropometryczne
Ramy czasowe: linii bazowej i po 8 tygodniach
|
Obwód talii i bioder zostanie połączony w celu uzyskania stosunku talii do bioder
|
linii bazowej i po 8 tygodniach
|
|
Skład ciała: beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: linii bazowej i po 8 tygodniach
|
Rozkład masy beztłuszczowej (%) oceniany za pomocą skanu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) całego ciała
|
linii bazowej i po 8 tygodniach
|
|
Skład ciała: masa tłuszczowa
Ramy czasowe: linii bazowej i po 8 tygodniach
|
Rozkład masy tłuszczu (%) oceniany za pomocą skanu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) całego ciała
|
linii bazowej i po 8 tygodniach
|
|
Kontrola biochemiczna
Ramy czasowe: linii bazowej i po 8 tygodniach
|
Próbki na czczo od wszystkich pacjentów zostaną zbadane pod kątem parametrów kontroli choroby (czynnik wzrostu insuliny i hormon wzrostu)
|
linii bazowej i po 8 tygodniach
|
|
Kwestionariusz badania jakości życia SF-36-Item Health Survey
Ramy czasowe: linii bazowej i po 8 tygodniach
|
Jakość życia zostanie oceniona na podstawie wyniku komponentu fizycznego i wyniku komponentu psychicznego kwestionariusza samodzielnego wypełniania kwestionariusza SF-36-Item Health Survey. Kwestionariusz ten mierzy osiem skal: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny, ogólny stan zdrowia (komponent fizyczny) i witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna, zdrowie psychiczne (komponent psychiczny). Interpretacja wyniku będzie następująca: każdej pozycji kwestionariusza odpowiada wartość procentowa (od 0% do 100%). Średnia z pojedynczych pozycji stanowi całkowity procent skali (od 0% do 100%); brakujące dane nie są uwzględniane podczas obliczeń. Wysoki wynik określa korzystniejszy stan zdrowia |
linii bazowej i po 8 tygodniach
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia w Akromegalii
Ramy czasowe: linii bazowej i po 8 tygodniach
|
Ocena jakości życia za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Akromegalii (ACROQOL), specyficznego dla choroby kwestionariusza do pomiaru jakości życia pacjentów z akromegalią.
Zawiera 22 pozycje podzielone na dwie skale, które mierzą aspekty fizyczne i psychiczne.
Na każdą z 22 pozycji AcroQoL udziela się odpowiedzi w skali od 1 do 5. Ogólny wynik uzyskuje się, dodając wyniki 22 pozycji przy użyciu określonej formuły, od minimum 22 – gorsza QoL – do 110 – najlepsza QoL –
|
linii bazowej i po 8 tygodniach
|
|
Bezdech senny
Ramy czasowe: linii bazowej i po 8 tygodniach
|
Zaburzenia snu będą mierzone za pomocą skali senności Epworth (ESS). ESS składa się z ośmiu pytań dotyczących ośmiu działań. Każda z wymienionych czynności ma przypisaną punktację od 0 do 3, która wskazuje prawdopodobieństwo zaśnięcia podczas danej czynności: 0 = nigdy nie drzemał, 1 = niewielkie prawdopodobieństwo drzemki, 2 = średnie prawdopodobieństwo drzemki, 3 = duże prawdopodobieństwo drzemki. Łączny wynik może wynosić od 0 do 24. Wyższy wynik wiąże się ze zwiększoną sennością. |
linii bazowej i po 8 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrea M Isidori, PHD, Department of Experimental Medicine, "Sapienza" University of Rome
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROMISE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .