PegvisOMant et le système immunitaire (PROMISE)
14 janvier 2025 mis à jour par: Andrea M. Isidori, University of Roma La Sapienza
L'étude ProMISE : PegvisOMant et le système immunitaire
Il s'agit d'une étude pilote observationnelle prospective pour l'évaluation du phénotype des cellules immunitaires chez les patients acromégales par rapport à une population témoin et pour étudier l'impact du contrôle de la maladie et de différents traitements médicaux (en particulier le Pegvisomant) sur la fonction immunitaire et son implication sur la résistance à l'insuline, le métabolisme complications et accumulation de graisse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude observationnelle portera sur le recueil de données auprès de patients qui, n'étant pas contrôlés par une thérapie par ASS (cohorte 1), nécessitent une thérapie par PEG en monothérapie (groupe 1) ou en association avec des ASS (groupe 2), selon la pratique clinique courante. . Les enquêteurs recruteront également des patients acromégales suffisamment contrôlés par un traitement médical (cohorte 2), respectivement traités par tout type d'ASS (groupe 3) et par PEG (groupe 4) pour la comparaison entre différents traitements médicaux. Les données seront collectées de manière prospective au départ et après 8 semaines de traitement.
Un groupe témoin sera recruté comprenant des volontaires sains appariés avec des patients pour l'âge et le sexe.
Le résultat principal sera le profilage immunitaire par quantification des sous-populations de cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC).
Les mesures secondaires des résultats seront
- Evaluation de la production de cytokines inflammatoires et d'adipokines.
- Évaluation du glucose, de l'insuline, du peptide C, de l'HbA1c, des triglycérides, du cholestérol total, du cholestérol HDL, des apolipoprotéines B et A du cholestérol LDL. La résistance à l'insuline et la fonction des cellules β seront évaluées par le modèle d'homéostasie pour l'évaluation de la résistance à l'insuline (HOMA-IR ) index et pour la sécrétion des cellules β (HOMA-β). Les mesures anthropométriques incluront le poids corporel, la taille et le tour de taille et de hanche.
- Évaluation de la composition corporelle. Mesure de résultat composite consistant en une analyse de la masse maigre, des muscles squelettiques et de la distribution des graisses.
- Des échantillons à jeun de tous les patients seront testés pour les paramètres de contrôle de la maladie.
- Évaluation de la qualité de vie. La qualité de vie sera mesurée par le score total du formulaire court (SF)-36-Item Health Survey, le score récapitulatif de la composante physique SF-36-Item Health Survey et le score récapitulatif de la composante mentale SF-36-Item Health Survey et la qualité de vie de l'acromégalie ( AcroQol).
- Évaluation des troubles du sommeil. Les troubles du sommeil seront mesurés par l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) et par polysomnographie le cas échéant.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
62
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rome, Italie, 00161
- Department of Experimental Medicine, "Sapienza" University of Rome
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
10 patients atteints d'acromégalie mal contrôlés par la thérapie par SSA (cohorte 1), nécessitant d'ajouter du PEG aux SSA ou de passer au PEG en monothérapie, selon la pratique clinique courante.
20 patients suffisamment contrôlés par la thérapeutique médicale (cohorte 2), traités par tout type d'ASS ou par PEG.
30 témoins appariés selon l'âge et le sexe.
La description
Critère d'intégration:
- Acromégalie précédemment diagnostiquée insuffisamment contrôlée par la chirurgie et/ou la radiothérapie et chez qui un traitement médical approprié avec tout type d'analogues de la somatostatine (SSA) n'a pas contrôlé la maladie ou n'a pas été toléré ;
- Acromégalie précédemment diagnostiquée adéquatement contrôlée par un traitement médical ;
- Consentement éclairé signé pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Maladie adéquatement contrôlée par chirurgie et/ou radiothérapie ;
- Patients avec transaminases plus de 3 fois la limite supérieure de la normale ;
- Hypersensibilité au PEG ou à l'un de ses ingrédients ;
- Antécédents d'autres néoplasmes, radiothérapie ou chimiothérapie au cours des 5 dernières années ;
- Signes cliniques ou de laboratoire d'une maladie hépatobiliaire ou pancréatique importante ;
- Infections graves, chirurgie, traumatisme nécessitant une hospitalisation dans les 3 mois précédant l'inscription ;
- Maladie rénale chronique sévère (stade 4-5);
- Tout trouble sanguin ou rhumatologique actif au cours des 5 dernières années ;
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients atteints d'acromégalie insuffisamment contrôlés par tout type de monothérapie SSA
Patients atteints d'acromégalie insuffisamment contrôlés par tout type de monothérapie par SSA, nécessitant un PEG en association avec des SSA ou une monothérapie par PEG
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Patients atteints d'acromégalie adéquatement contrôlés par un traitement médical
Patients atteints d'acromégalie adéquatement contrôlés par un traitement médical, par tout type de SSA ou par PEG
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Contrôles sains
Volontaires en bonne santé appariés avec des patients pour l'âge et le sexe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sous-populations de cellules mononucléaires du sang périphérique
Délai: ligne de base
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Nombre de cellules (nombre par mm3) des sous-populations de cellules mononucléaires du sang périphérique
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ligne de base
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Modification des sous-populations de cellules mononucléaires du sang périphérique
Délai: de base et après 8 semaines
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Nombre de cellules (nombre par mm3) des sous-populations de cellules mononucléaires du sang périphérique
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de base et après 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Facteur de nécrose tumorale alpha (TNFα)
Délai: ligne de base et après 8 semaines
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Mesure par chimiluminescence des concentrations sériques de TNFα (pg/ml)
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ligne de base et après 8 semaines
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Facteur de croissance transformant bêta (TGF-β)
Délai: ligne de base et après 8 semaines
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Mesure par chimiluminescence des concentrations sériques de TGF-β (pg/ml)
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ligne de base et après 8 semaines
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Interleukine-1 (IL-1)
Délai: ligne de base et après 8 semaines
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Mesure de chimioluminescence des concentrations sériques d'IL-1 (pg/ml)
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ligne de base et après 8 semaines
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Interleukine-6 (IL-6)
Délai: ligne de base et après 8 semaines
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Mesure de chimiluminescence des concentrations sériques d'IL-6 (pg/ml)
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ligne de base et après 8 semaines
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Interleukine-10 (IL-10)
Délai: ligne de base et après 8 semaines
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Mesure de chimioluminescence des concentrations sériques d'IL-10 (pg/ml)
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ligne de base et après 8 semaines
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Interféron gamma
Délai: ligne de base et après 8 semaines
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Mesure de chimiluminescence des concentrations sériques d'interféron gamma (pg/ml)
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ligne de base et après 8 semaines
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Protéine chimiotactique des monocytes (MCP-1)
Délai: ligne de base et après 8 semaines
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Mesure de chimiluminescence de MCP-1 (pg/ml)
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ligne de base et après 8 semaines
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Production d'adipokines (visfatine)
Délai: ligne de base et après 8 semaines
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Mesure des concentrations sériques de visfatine
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ligne de base et après 8 semaines
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Production d'adipokines (adiponectine)
Délai: ligne de base et après 8 semaines
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Mesure des concentrations sériques d'adiponectine
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ligne de base et après 8 semaines
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Production d'adipokines (vaspin)
Délai: ligne de base et après 8 semaines
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Mesure des concentrations sériques de vaspine
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ligne de base et après 8 semaines
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Production d'adipokines (omentine)
Délai: ligne de base et après 8 semaines
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Mesure des concentrations sériques d'omentine
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ligne de base et après 8 semaines
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Paramètres métaboliques : glycémie
Délai: ligne de base et après 8 semaines
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Évaluation du glucose (mmol/l)
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ligne de base et après 8 semaines
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Production d'insuline
Délai: ligne de base et après 8 semaines
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Évaluation de l'insuline (mU/L)
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ligne de base et après 8 semaines
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Sécrétion d'insuline
Délai: ligne de base et après 8 semaines
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Évaluation du peptide c (ng/ml)
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ligne de base et après 8 semaines
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Paramètres métaboliques : hémoglobine glycosylée
Délai: ligne de base et après 8 semaines
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Évaluation de l'HbA1c (mmol/mol)
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ligne de base et après 8 semaines
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Bilan lipidique : triglycérides
Délai: ligne de base et après 8 semaines
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Évaluation des triglycérides (mmol/l)
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ligne de base et après 8 semaines
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Bilan lipidique : cholestérol
Délai: ligne de base et après 8 semaines
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Évaluation du cholestérol total (mmol/l)
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ligne de base et après 8 semaines
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Profil lipidique : HDL-cholestérol
Délai: ligne de base et après 8 semaines
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Évaluation du cholestérol HDL (mmol/l)
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ligne de base et après 8 semaines
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Profil lipidique : LDL-cholestérol
Délai: ligne de base et après 8 semaines
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Évaluation du LDL-cholestérol (mmol/l)
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ligne de base et après 8 semaines
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Profil lipidique : Apo B
Délai: ligne de base et après 8 semaines
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Évaluation de l'apolipoprotéine B (mmol/l)
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ligne de base et après 8 semaines
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Profil lipidique : Apo A
Délai: ligne de base et après 8 semaines
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Évaluation de l'apolipoprotéine A (mmol/l)
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ligne de base et après 8 semaines
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Résistance à l'insuline
Délai: ligne de base et après 8 semaines
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Évaluation du modèle d'homéostasie pour l'indice de résistance à l'insuline (HOMA-IR)
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ligne de base et après 8 semaines
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fonction des cellules bêta
Délai: ligne de base et après 8 semaines
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Évaluation du modèle d'homéostasie pour la sécrétion des cellules β (HOMA-β)
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ligne de base et après 8 semaines
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: ligne de base et après 8 semaines
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Le poids corporel et la taille seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m^2
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ligne de base et après 8 semaines
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Paramètres anthropométriques
Délai: ligne de base et après 8 semaines
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La circonférence de la taille et des hanches sera combinée pour indiquer le rapport taille-hanche
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ligne de base et après 8 semaines
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Composition corporelle : masse maigre
Délai: ligne de base et après 8 semaines
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Répartition de la masse maigre (%) évaluée par une analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) du corps entier
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ligne de base et après 8 semaines
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Composition corporelle : masse grasse
Délai: ligne de base et après 8 semaines
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Répartition de la masse grasse (%) évaluée par une analyse d'absorptiométrie biénergétique à rayons X (DEXA) du corps entier
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ligne de base et après 8 semaines
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Contrôle biochimique
Délai: ligne de base et après 8 semaines
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Des échantillons à jeun de tous les patients seront testés pour les paramètres de contrôle de la maladie (facteur de croissance de l'insuline et hormone de croissance)
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ligne de base et après 8 semaines
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Qualité de vie SF-36-Item Health Survey questionnaire
Délai: ligne de base et après 8 semaines
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La qualité de vie sera évaluée par le score de la composante physique et le score de la composante mentale du questionnaire auto-administré SF-36-Item Health Survey questionnaire. Ce questionnaire mesure huit échelles : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale (composante physique) et vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel, santé mentale (composante mentale). L'interprétation du score sera la suivante : à chaque item du questionnaire correspond une valeur en pourcentage (de 0% à 100%). La moyenne des items individuels constitue le pourcentage total de l'échelle (de 0% à 100%); les données manquantes ne sont pas prises en compte lors du calcul. Un score élevé définit un état de santé plus favorable |
ligne de base et après 8 semaines
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Questionnaire sur la qualité de vie de l'acromégalie
Délai: ligne de base et après 8 semaines
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Évaluation de la qualité de vie par le questionnaire sur la qualité de vie de l'acromégalie (ACROQOL), un questionnaire spécifique à la maladie pour mesurer la qualité de vie des patients atteints d'acromégalie.
Il contient 22 items divisés en deux échelles qui mesurent les aspects physiques et psychologiques.
Chacun des 22 items de l'AcroQoL est répondu de 1 à 5. Un score global est obtenu en additionnant les résultats des 22 items selon une formule spécifique, d'un minimum de 22 - pire QoL - jusqu'à 110 - meilleure QoL -
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ligne de base et après 8 semaines
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Apnée du sommeil
Délai: ligne de base et après 8 semaines
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Les troubles du sommeil seront mesurés par l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS). L'ESS se compose de huit questions portant sur huit activités. Chacune des activités répertoriées a un score attribué de 0 à 3 qui indique la probabilité qu'une personne s'endorme pendant l'activité : 0 = ne s'endormirait jamais, 1 = légère chance de s'endormir, 2 = chance modérée de s'endormir, 3 = forte chance de s'endormir. Le score total peut aller de 0 à 24. Un score plus élevé est associé à une somnolence accrue. |
ligne de base et après 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea M Isidori, PHD, Department of Experimental Medicine, "Sapienza" University of Rome
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
15 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
15 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2021
Première publication (Réel)
6 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PROMISE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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