PegvisOMant ja immuunijärjestelmä (PROMISE)
tiistai 14. tammikuuta 2025 päivittänyt: Andrea M. Isidori, University of Roma La Sapienza
PROMISE-tutkimus: PegvisOMant ja immuunijärjestelmä
Tämä on prospektiivinen havainnollinen pilottitutkimus immuunisolujen fenotyypin arvioimiseksi akromegaliapotilailla verrattuna kontrollipopulaatioon sekä taudinhallinnan ja erilaisten lääkehoitojen (erityisesti Pegvisomantin) vaikutusta immuunijärjestelmän toimintaan ja sen vaikutusta insuliiniresistenssiin, metaboliseen. komplikaatioita ja rasvan kertymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Havaintotutkimus koskee tietojen keräämistä potilailta, jotka, koska he eivät ole SSA-hoidon hallinnassa (kohortti 1), tarvitsevat PEG-hoitoa monoterapiana (ryhmä 1) tai yhdessä SSA:n kanssa (ryhmä 2) yleisen kliinisen käytännön mukaisesti. . Tutkijat ottavat mukaan myös akromegaliapotilaita, jotka ovat riittävästi hallinnassa lääketieteellisellä hoidolla (kohortti 2), joita hoidetaan millä tahansa SSA:lla (ryhmä 3) ja PEG:llä (ryhmä 4) eri lääkehoitojen vertailua varten. Tiedot kerätään prospektiivisesti lähtötilanteessa ja 8 viikon hoidon jälkeen.
Mukaan otetaan kontrolliryhmä, johon kuuluu terveitä vapaaehtoisia, jotka yhdistetään potilaiden iän ja sukupuolen mukaan.
Ensisijainen tulos on immuuniprofilointi perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) alapopulaatioiden kvantifioinnin avulla.
Toissijaiset tulostoimenpiteet ovat
- Tulehduksellisten sytokiinien ja adipokiinien tuotannon arviointi.
- Glukoosin, insuliinin, c-peptidin, HbA1c:n, triglyseridien, kokonaiskolesterolin, HDL-kolesterolin, LDL-kolesterolin apolipoproteiini B:n ja A:n arviointi. Insuliiniresistenssi ja β-solujen toiminta arvioidaan insuliiniresistenssin homeostaasimalliarvioinnin avulla (HOMA-IR). )-indeksi ja β-solueritys (HOMA-β). Antropometriset mittaukset sisältävät kehon painon, pituuden sekä vyötärön ja lantion ympärysmitan.
- Kehon koostumuksen arviointi. Yhdistelmätulosmitta, joka koostuu vähärasvaisen massan, luustolihasten ja rasvan jakautumisen analyysistä.
- Kaikilta potilailta otetuista paastonäytteistä analysoidaan taudinhallintaparametrit.
- Elämänlaadun arviointi. Elämänlaatua mitataan Short Form (SF)-36-Item Health Surveyn kokonaispisteillä, SF-36-Item Health Surveyn fyysisten komponenttien yhteenvetopisteillä ja SF-36-Item Health Surveyn henkisen osan yhteenvetopisteillä ja akromegalia-elämänlaadulla ( AcroQol) kyselylomake.
- Unihäiriöiden arviointi. Unihäiriöt mitataan Epworth Sleepiness Scale (ESS) -asteikolla ja tarvittaessa polysomnografialla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00161
- Department of Experimental Medicine, "Sapienza" University of Rome
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
10 potilasta, joilla akromegalia ei ollut hyvin hallinnassa SSA-hoidolla (kohortti 1), jotka vaativat PEG:n lisäämistä SSA-lääkkeisiin tai vaihtamista PEG-monoterapiaan yleisen kliinisen käytännön mukaisesti.
20 potilasta, joita hoidettiin riittävästi lääkehoidolla (kohortti 2), joita hoidettiin millä tahansa SSA:lla tai PEG:llä.
30 ikään ja sukupuoleen sopivaa kontrollia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiemmin diagnosoitu akromegalia, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan leikkauksella ja/tai sädehoidolla ja joilla asianmukainen lääkehoito millään somatostatiinianalogeilla (SSA) ei hallinnut tautia tai jota ei siedetty;
- Aikaisemmin diagnosoitu akromegalia, joka on riittävästi hallinnassa lääketieteellisellä hoidolla;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Riittävästi hallittu sairaus leikkauksella ja/tai säteilyllä;
- Potilaat, joiden transaminaasit ylittävät yli 3 kertaa normaalin ylärajan;
- Yliherkkyys PEG:lle tai jollekin sen aineosalle;
- muita kasvaimia, sädehoitoa tai kemoterapiaa viimeisten 5 vuoden aikana;
- Kliiniset tai laboratoriomerkit merkittävästä hepatobiliaarista tai haimasairaudesta;
- Vakavat infektiot, leikkaukset, traumat, jotka vaativat sairaalahoitoa 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
- Vaikea krooninen munuaissairaus (vaihe 4-5);
- Kaikki aktiiviset veri- tai reumaattiset sairaudet viimeisen 5 vuoden aikana;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Akromegaliapotilaat eivät ole riittävästi hallinnassa millään SSA-monoterapialla
Akromegaliapotilaat, joita ei ole saatu riittävästi hallintaan millään SSA-monoterapialla ja jotka tarvitsevat PEG:tä yhdessä SSA:n kanssa tai PEG-monoterapiaa
|
|
Akromegaliapotilaat ovat riittävästi hallinnassa lääketieteellisellä hoidolla
Akromegaliapotilaat ovat riittävän hyvin hallinnassa lääketieteellisellä hoidolla, millä tahansa SSA:lla tai PEG:llä
|
|
Terveet kontrollit
Terveet vapaaehtoiset sopivat potilaiden iän ja sukupuolen mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perifeerisen veren mononukleaarisolujen alapopulaatiot
Aikaikkuna: perusviiva
|
Perifeerisen veren mononukleaaristen solujen alapopulaatioiden solujen lukumäärä (luku per mm3).
|
perusviiva
|
|
Perifeerisen veren mononukleaaristen solujen alapopulaatioiden muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua
|
Perifeerisen veren mononukleaaristen solujen alapopulaatioiden solujen lukumäärä (luku per mm3).
|
lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuumorinekroositekijä alfa (TNFα)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8 viikon jälkeen
|
TNFα-seerumin kemiluminesenssimittaus (pg/ml)
|
lähtötilanteessa ja 8 viikon jälkeen
|
|
Transformoiva kasvutekijä beeta (TGF-β)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8 viikon jälkeen
|
TGF-β- seerumipitoisuuksien kemiluminesenssimittaus (pg/ml)
|
lähtötilanteessa ja 8 viikon jälkeen
|
|
Interleukiini-1 (IL-1)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8 viikon jälkeen
|
Seerumin IL-1-pitoisuuksien kemiluminesenssimittaus (pg/ml)
|
lähtötilanteessa ja 8 viikon jälkeen
|
|
Interleukiini-6 (IL-6)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8 viikon jälkeen
|
Seerumin IL-6-pitoisuuksien kemiluminesenssimittaus (pg/ml)
|
lähtötilanteessa ja 8 viikon jälkeen
|
|
Interleukiini-10 (IL-10)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8 viikon jälkeen
|
Seerumin IL-10-pitoisuuksien kemiluminesenssimittaus (pg/ml)
|
lähtötilanteessa ja 8 viikon jälkeen
|
|
Gamma-interferoni
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8 viikon jälkeen
|
Seerumin gamma-interferonipitoisuuksien kemiluminesenssimittaus (pg/ml)
|
lähtötilanteessa ja 8 viikon jälkeen
|
|
Monosyyttien kemoattraktanttiproteiini (MCP-1)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8 viikon jälkeen
|
MCP-1:n kemiluminesenssimittaus (pg/ml)
|
lähtötilanteessa ja 8 viikon jälkeen
|
|
Adipokiinien tuotanto (visfatiini)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8 viikon jälkeen
|
Seerumin visfatiinipitoisuuksien mittaus
|
lähtötilanteessa ja 8 viikon jälkeen
|
|
Adipokiinien tuotanto (adiponektiini)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8 viikon jälkeen
|
Adiponektiinin seerumipitoisuuksien mittaus
|
lähtötilanteessa ja 8 viikon jälkeen
|
|
Adipokiinien tuotanto (vaspin)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8 viikon jälkeen
|
Vaspiinipitoisuuksien mittaus seerumissa
|
lähtötilanteessa ja 8 viikon jälkeen
|
|
Adipokiinien tuotanto (omentiini)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8 viikon jälkeen
|
Omentiinin seerumipitoisuuksien mittaus
|
lähtötilanteessa ja 8 viikon jälkeen
|
|
Aineenvaihduntaparametrit: glykemia
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8 viikon jälkeen
|
Glukoosin arviointi (mmol/l)
|
lähtötilanteessa ja 8 viikon jälkeen
|
|
Insuliinin tuotanto
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8 viikon jälkeen
|
Insuliinin arviointi (mU/L)
|
lähtötilanteessa ja 8 viikon jälkeen
|
|
Insuliinin eritys
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8 viikon jälkeen
|
C-peptidin arviointi (ng/ml)
|
lähtötilanteessa ja 8 viikon jälkeen
|
|
Aineenvaihduntaparametrit: glykosyloitu hemoglobiini
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8 viikon jälkeen
|
HbA1c:n arviointi (mmol/mol)
|
lähtötilanteessa ja 8 viikon jälkeen
|
|
Lipidiprofiili: triglyseridit
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8 viikon jälkeen
|
Triglyseridien arviointi (mmol/l)
|
lähtötilanteessa ja 8 viikon jälkeen
|
|
Lipidiprofiili: kolesteroli
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8 viikon jälkeen
|
Kokonaiskolesterolin arviointi (mmol/l)
|
lähtötilanteessa ja 8 viikon jälkeen
|
|
Lipidiprofiili: HDL-kolesteroli
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8 viikon jälkeen
|
HDL-kolesterolin arviointi (mmol/l)
|
lähtötilanteessa ja 8 viikon jälkeen
|
|
Lipidiprofiili: LDL-kolesteroli
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8 viikon jälkeen
|
LDL-kolesterolin arviointi (mmol/l)
|
lähtötilanteessa ja 8 viikon jälkeen
|
|
Lipidiprofiili: Apo B
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8 viikon jälkeen
|
Apolipoproteiini B:n arviointi (mmol/l)
|
lähtötilanteessa ja 8 viikon jälkeen
|
|
Lipidiprofiili: Apo A
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8 viikon jälkeen
|
Apolipoproteiini A:n arviointi (mmol/l)
|
lähtötilanteessa ja 8 viikon jälkeen
|
|
Insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8 viikon jälkeen
|
Insuliiniresistenssin (HOMA-IR) indeksin homeostaasimallin arvioinnin arviointi
|
lähtötilanteessa ja 8 viikon jälkeen
|
|
beetasolujen toiminta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8 viikon jälkeen
|
Β-soluerityksen (HOMA-β) homeostaasimallin arvioinnin arviointi
|
lähtötilanteessa ja 8 viikon jälkeen
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8 viikon jälkeen
|
Ruumiinpaino ja pituuspaino yhdistetään BMI:n ilmoittamiseksi kg/m^2
|
lähtötilanteessa ja 8 viikon jälkeen
|
|
Antropometriset parametrit
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8 viikon jälkeen
|
Vyötärön ja lantion ympärysmitta yhdistetään vyötärön ja lantion suhteen raportoimiseksi
|
lähtötilanteessa ja 8 viikon jälkeen
|
|
Kehon koostumus: vähärasvainen massa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8 viikon jälkeen
|
Laiha massajakauma (%) mitattuna koko kehon kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA)
|
lähtötilanteessa ja 8 viikon jälkeen
|
|
Kehon koostumus: rasvamassa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8 viikon jälkeen
|
Rasvamassajakauma (%) mitattuna koko kehon kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA)
|
lähtötilanteessa ja 8 viikon jälkeen
|
|
Biokemiallinen valvonta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8 viikon jälkeen
|
Kaikilta potilailta otetuista paastonäytteistä analysoidaan taudinhallintaparametrit (insuliinin kasvutekijä ja kasvuhormoni)
|
lähtötilanteessa ja 8 viikon jälkeen
|
|
Elämänlaatu SF-36-Item Health Survey -kyselylomake
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8 viikon jälkeen
|
Elämänlaatua arvioidaan itsetehdyn SF-36-Item Health Survey -kyselylomakkeen fyysisen komponentin pistemäärällä ja henkisen komponentin pistemäärällä. Tämä kysely mittaa kahdeksaa asteikkoa: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, ruumiin kipu, yleinen terveys (fyysinen komponentti) ja elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli emotionaalinen, mielenterveys (henkinen osa). Pistemäärän tulkinta on seuraava: kyselylomakkeen jokaisessa kohdassa vastaa prosenttiarvo (0 % - 100 %). Yksittäisten erien keskiarvo muodostaa asteikon kokonaisprosentin (0 %:sta 100 %:iin); puuttuvia tietoja ei huomioida laskennassa. Korkea pistemäärä määrittelee suotuisamman terveydentilan |
lähtötilanteessa ja 8 viikon jälkeen
|
|
Akromegalya-elämänlaatukysely
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8 viikon jälkeen
|
Elämänlaadun arviointi Acromegaly Quality of Life Questionnairella (ACROQOL), sairauskohtaisella kyselylomakkeella, jolla mitataan akromegaliaa sairastavien potilaiden elämänlaatua.
Se sisältää 22 kohdetta, jotka on jaettu kahteen asteikkoon, jotka mittaavat fyysisiä ja psyykkisiä puolia.
Jokaiseen AcroQoL:n 22 pisteestä vastataan arvolla 1-5. Yleinen pistemäärä saadaan laskemalla yhteen 22 kohteen tulokset tietyllä kaavalla, vähintään arvosta 22 - huonompi QoL - arvoon 110 - paras QoL -
|
lähtötilanteessa ja 8 viikon jälkeen
|
|
Uniapnea
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8 viikon jälkeen
|
Unihäiriöt mitataan Epworth Sleepiness Scale (ESS) -asteikolla. ESS koostuu kahdeksasta kysymyksestä kahdeksasta toiminnosta. Jokaiselle luetellulle toiminnalle on annettu arvosana 0-3, joka osoittaa, kuinka todennäköisesti henkilö nukahtaa toiminnan aikana: 0 = ei koskaan nukahtaisi, 1 = pieni mahdollisuus nukahtaa, 2 = kohtalainen mahdollisuus nukahtaa, 3 = suuri mahdollisuus nukahtaa. Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0-24. Korkeampi pistemäärä liittyy lisääntyneeseen uneliaisuuteen. |
lähtötilanteessa ja 8 viikon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea M Isidori, PHD, Department of Experimental Medicine, "Sapienza" University of Rome
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROMISE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .