PegvisOMant und das Immunsystem (PROMISE)
Die PrOMISE-Studie: PegvisOMant und das Immunsystem
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Beobachtungsstudie betrifft die Erhebung von Daten von Patienten, die, da sie nicht durch die SSA-Therapie kontrolliert werden (Kohorte 1), entsprechend der gängigen klinischen Praxis eine PEG-Therapie in Monotherapie (Gruppe 1) oder in Kombination mit SSAs (Gruppe 2) benötigen . Die Forscher werden auch Patienten mit Akromegalie einschließen, die durch eine medikamentöse Therapie ausreichend kontrolliert sind (Kohorte 2) bzw. mit SSAs jeglicher Art (Gruppe 3) bzw. mit PEG (Gruppe 4) zum Vergleich zwischen verschiedenen medizinischen Behandlungen behandelt wurden. Die Daten werden prospektiv zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Behandlung erhoben.
Es wird eine Kontrollgruppe mit gesunden Freiwilligen aufgenommen, die hinsichtlich Alter und Geschlecht mit Patienten abgeglichen werden.
Das primäre Ergebnis wird die Erstellung eines Immunprofils durch Quantifizierung von Subpopulationen peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMC) sein.
Sekundäre Ergebnismaße werden sein
- Bewertung der Produktion von entzündlichen Zytokinen und Adipokinen.
- Bewertung von Glukose, Insulin, C-Peptid, HbA1c, Triglyceriden, Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, Apolipoprotein B und A. Insulinresistenz und β-Zellfunktion werden durch die Homöostasemodellbewertung für Insulinresistenz (HOMA-IR) bewertet ) Index und für die β-Zellsekretion (HOMA-β). Anthropometrische Messungen umfassen Körpergewicht, Größe sowie Taillen- und Hüftumfang.
- Beurteilung der Körperzusammensetzung. Zusammengesetztes Ergebnismaß, bestehend aus einer Analyse der Muskelmasse, der Skelettmuskulatur und der Fettverteilung.
- Von allen Patienten werden Nüchternproben auf Krankheitskontrollparameter untersucht.
- Bewertung der Lebensqualität. Die Lebensqualität wird anhand des Gesamtscores der Short Form (SF)-36-Item Health Survey, des SF-36-Item Health Survey-Zusammenfassungsscores für physische Komponenten und des SF-36-Item Health Survey-Summenscores für mentale Komponenten sowie der Akromegalie-Lebensqualität gemessen ( AcroQol)-Fragebogen.
- Beurteilung von Schlafstörungen. Schlafstörungen werden anhand der Epworth Sleepiness Scale (ESS) und gegebenenfalls mittels Polysomnographie gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Rome, Italien, 00161
- Department of Experimental Medicine, "Sapienza" University of Rome
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
10 Patienten mit Akromegalie, die durch die SSA-Therapie nicht gut kontrolliert werden kann (Kohorte 1), und die entsprechend der gängigen klinischen Praxis eine zusätzliche Gabe von PEG zu den SSAs oder einen Wechsel zur PEG-Monotherapie benötigen.
20 Patienten, die durch eine medikamentöse Therapie ausreichend kontrolliert wurden (Kohorte 2), behandelt mit jeglicher Art von SSAs oder mit PEG.
30 alters- und geschlechtsangepasste Kontrollpersonen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zuvor diagnostizierte Akromegalie, die durch eine Operation und/oder Strahlentherapie nicht ausreichend kontrolliert werden konnte und bei der eine geeignete medizinische Behandlung mit Somatostatin-Analoga (SSAs) jeglicher Art die Krankheit nicht kontrollieren konnte oder nicht vertragen wurde;
- Zuvor diagnostizierte Akromegalie, die durch medizinische Behandlung ausreichend kontrolliert werden kann;
- Unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Ausreichend kontrollierte Krankheit durch Operation und/oder Bestrahlung;
- Patienten mit Transaminasen, die mehr als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts betragen;
- Überempfindlichkeit gegen PEG oder einen seiner Inhaltsstoffe;
- Vorgeschichte anderer Neoplasien, Strahlentherapie oder Chemotherapie in den letzten 5 Jahren;
- Klinische oder laborchemische Anzeichen einer schwerwiegenden hepatobiliären oder Pankreaserkrankung;
- Schwere Infektionen, Operationen oder Traumata, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung erfordern;
- Schwere chronische Nierenerkrankung (Stadium 4–5);
- Alle aktiven Blut- oder rheumatischen Erkrankungen in den letzten 5 Jahren;
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Patienten mit Akromegalie, die durch irgendeine Art von SSA-Monotherapie nicht ausreichend kontrolliert werden
Patienten mit Akromegalie, die durch keine SSA-Monotherapie ausreichend kontrolliert werden können und daher PEG in Kombination mit SSAs oder einer PEG-Monotherapie benötigen
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Patienten mit Akromegalie werden durch medizinische Behandlung ausreichend kontrolliert
Patienten mit Akromegalie, die durch medizinische Behandlung, SSAs jeglicher Art oder PEG ausreichend kontrolliert werden
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Gesunde Kontrollen
Gesunde Freiwillige wurden hinsichtlich Alter und Geschlecht den Patienten zugeordnet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Subpopulationen mononukleärer Zellen im peripheren Blut
Zeitfenster: Grundlinie
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Anzahl der Zellen (Anzahl pro mm3) der Subpopulationen mononukleärer Zellen im peripheren Blut
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Grundlinie
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Veränderung der Subpopulationen mononukleärer Zellen im peripheren Blut
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
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Anzahl der Zellen (Anzahl pro mm3) der Subpopulationen mononukleärer Zellen im peripheren Blut
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zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tumornekrosefaktor alfa (TNFα)
Zeitfenster: Baseline und Post 8 Wochen
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Chemilumineszenzmessung der TNFα-Serumkonzentrationen (pg/ml)
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Baseline und Post 8 Wochen
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Transformierender Wachstumsfaktor Beta (TGF-β)
Zeitfenster: Baseline und Post 8 Wochen
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Chemilumineszenzmessung der TGF-β-Serumkonzentrationen (pg/ml)
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Baseline und Post 8 Wochen
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Interleukin-1 (IL-1)
Zeitfenster: Baseline und Post 8 Wochen
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Chemilumineszenzmessung der IL-1-Serumkonzentrationen (pg/ml)
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Baseline und Post 8 Wochen
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Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: Baseline und Post 8 Wochen
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Chemilumineszenzmessung der IL-6-Serumkonzentrationen (pg/ml)
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Baseline und Post 8 Wochen
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Interleukin-10 (IL-10)
Zeitfenster: Baseline und Post 8 Wochen
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Chemilumineszenzmessung der IL-10-Serumkonzentrationen (pg/ml)
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Baseline und Post 8 Wochen
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Interferon-Gamma
Zeitfenster: Baseline und Post 8 Wochen
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Chemilumineszenzmessung der Interferon-Gamma-Serumkonzentrationen (pg/ml)
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Baseline und Post 8 Wochen
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Monozyten-chemoattraktives Protein (MCP-1)
Zeitfenster: Baseline und Post 8 Wochen
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Chemilumineszenzmessung von MCP-1 (pg/ml)
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Baseline und Post 8 Wochen
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Adipokinproduktion (Visfatin)
Zeitfenster: Baseline und Post 8 Wochen
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Messung der Visfatin-Serumkonzentrationen
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Baseline und Post 8 Wochen
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Adipokinproduktion (Adiponektin)
Zeitfenster: Baseline und Post 8 Wochen
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Messung der Adiponektin-Serumkonzentrationen
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Baseline und Post 8 Wochen
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Adipokinproduktion (Vaspin)
Zeitfenster: Baseline und Post 8 Wochen
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Messung der Vaspin-Serumkonzentrationen
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Baseline und Post 8 Wochen
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Adipokin-Produktion (Omentin)
Zeitfenster: Baseline und Post 8 Wochen
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Messung der Omentin-Serumkonzentrationen
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Baseline und Post 8 Wochen
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Stoffwechselparameter: Glykämie
Zeitfenster: Baseline und Post 8 Wochen
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Auswertung von Glukose (mmol/l)
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Baseline und Post 8 Wochen
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Insulinproduktion
Zeitfenster: Baseline und Post 8 Wochen
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Bewertung von Insulin (mU/L)
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Baseline und Post 8 Wochen
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Insulinsekretion
Zeitfenster: Baseline und Post 8 Wochen
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Bewertung von C-Peptid (ng/ml)
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Baseline und Post 8 Wochen
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Stoffwechselparameter: glykosyliertes Hämoglobin
Zeitfenster: Baseline und Post 8 Wochen
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Bestimmung von HbA1c (mmol/mol)
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Baseline und Post 8 Wochen
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Lipidprofil: Triglyceride
Zeitfenster: Baseline und Post 8 Wochen
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Auswertung von Triglyceriden (mmol/l)
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Baseline und Post 8 Wochen
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Lipidprofil: Cholesterin
Zeitfenster: Baseline und Post 8 Wochen
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Auswertung des Gesamtcholesterins (mmol/l)
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Baseline und Post 8 Wochen
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Lipidprofil: HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Baseline und Post 8 Wochen
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Auswertung von HDL-Cholesterin (mmol/l)
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Baseline und Post 8 Wochen
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Lipidprofil: LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Baseline und Post 8 Wochen
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Bestimmung des LDL-Cholesterins (mmol/l)
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Baseline und Post 8 Wochen
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Lipidprofil: Apo B
Zeitfenster: Baseline und Post 8 Wochen
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Auswertung von Apolipoprotein B (mmol/l)
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Baseline und Post 8 Wochen
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Lipidprofil: Apo A
Zeitfenster: Baseline und Post 8 Wochen
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Auswertung von Apolipoprotein A (mmol/l)
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Baseline und Post 8 Wochen
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Insulinresistenz
Zeitfenster: Baseline und Post 8 Wochen
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Auswertung des Homöostasemodells zur Beurteilung des Insulinresistenzindex (HOMA-IR).
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Baseline und Post 8 Wochen
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Betazellfunktion
Zeitfenster: Baseline und Post 8 Wochen
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Evaluierung der Homöostasemodellbewertung für die β-Zellsekretion (HOMA-β)
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Baseline und Post 8 Wochen
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline und Post 8 Wochen
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Körpergewicht und Körpergröße werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben
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Baseline und Post 8 Wochen
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Anthropometrische Parameter
Zeitfenster: Baseline und Post 8 Wochen
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Taillen- und Hüftumfang werden kombiniert, um das Verhältnis von Taille zu Hüfte zu ermitteln
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Baseline und Post 8 Wochen
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Körperzusammensetzung: Muskelmasse
Zeitfenster: Baseline und Post 8 Wochen
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Verteilung der Muskelmasse (%), bewertet durch einen Ganzkörper-Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scan (DEXA).
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Baseline und Post 8 Wochen
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Körperzusammensetzung: Fettmasse
Zeitfenster: Baseline und Post 8 Wochen
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Fettmassenverteilung (%), bewertet durch einen Ganzkörper-Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scan (DEXA).
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Baseline und Post 8 Wochen
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Biochemische Kontrolle
Zeitfenster: Baseline und Post 8 Wochen
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Nüchternproben aller Patienten werden auf Krankheitskontrollparameter (Insulin-Wachstumsfaktor und Wachstumshormon) untersucht.
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Baseline und Post 8 Wochen
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Fragebogen zur Lebensqualität SF-36-Item Health Survey
Zeitfenster: Baseline und Post 8 Wochen
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Die Lebensqualität wird anhand des Scores für die körperliche Komponente und des Scores für die mentale Komponente des selbst verwalteten Fragebogens SF-36-Item Health Survey bewertet. Dieser Fragebogen misst acht Skalen: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit (körperliche Komponente) und Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolle, psychische Gesundheit (mentale Komponente). Die Interpretation der Punktzahl erfolgt wie folgt: Jedem Punkt des Fragebogens entspricht ein Prozentwert (von 0 % bis 100 %). Der Durchschnitt der einzelnen Items stellt den Skalengesamtprozentsatz dar (von 0 % bis 100 %); fehlende Daten werden bei der Berechnung nicht berücksichtigt. Ein hoher Wert definiert einen günstigeren Gesundheitszustand |
Baseline und Post 8 Wochen
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Fragebogen zur Lebensqualität bei Akromegalie
Zeitfenster: Baseline und Post 8 Wochen
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Bewertung der Lebensqualität anhand des Acromegaly Quality of Life Questionnaire (ACROQOL), einem krankheitsspezifischen Fragebogen zur Messung der Lebensqualität bei Patienten mit Akromegalie.
Es enthält 22 Items, die in zwei Skalen unterteilt sind und physische und psychische Aspekte messen.
Jeder der 22 Punkte des AcroQoL wird mit 1 bis 5 beantwortet. Es wird ein Gesamtscore erhalten, indem die Ergebnisse der 22 Punkte unter Verwendung einer spezifischen Formel addiert werden, von mindestens 22 – schlechtere Lebensqualität – bis 110 – beste Lebensqualität –
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Baseline und Post 8 Wochen
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Schlafapnoe
Zeitfenster: Baseline und Post 8 Wochen
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Schlafstörungen werden anhand der Epworth Sleepiness Scale (ESS) gemessen. Das ESS besteht aus acht Fragen zu acht Aktivitäten. Jeder der aufgeführten Aktivitäten ist eine Punktzahl von 0 bis 3 zugeordnet, die angibt, wie wahrscheinlich es ist, dass eine Person während der Aktivität einschläft: 0 = würde nie einschlafen, 1 = leichte Wahrscheinlichkeit, einzuschlafen, 2 = mäßige Wahrscheinlichkeit, einzuschlafen, 3 = hohe Wahrscheinlichkeit, einzuschlafen. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 24 liegen. Ein höherer Wert ist mit erhöhter Schläfrigkeit verbunden. |
Baseline und Post 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andrea M Isidori, PHD, Department of Experimental Medicine, "Sapienza" University of Rome
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Knochenerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Hypothalamische Erkrankungen
- Hyperpituitarismus
- Hypophysenerkrankungen
- Knochenerkrankungen, endokrine
- Akromegalie
Andere Studien-ID-Nummern
- PROMISE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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