PegvisOMant e o Sistema Imunológico (PROMISE)
14 de janeiro de 2025 atualizado por: Andrea M. Isidori, University of Roma La Sapienza
O estudo PROMISE: PegvisOMant e o sistema imunológico
Este é um estudo piloto observacional prospectivo para a avaliação do fenótipo das células imunes em pacientes acromegálicos em comparação com uma população controle e para investigar o impacto do controle da doença e de diferentes tratamentos médicos (particularmente Pegvisomant) na função imune e sua implicação na resistência à insulina, metabolismo complicações e acúmulo de gordura.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo observacional consistirá na coleta de dados de pacientes que, por não serem controlados pela terapia com SSAs (coorte 1), necessitam de terapia com PEG em monoterapia (grupo 1) ou em combinação com SSAs (grupo 2), de acordo com a prática clínica comum . Os investigadores também incluirão pacientes acromegálicos adequadamente controlados por terapia médica (coorte 2), respectivamente tratados por qualquer tipo de SSAs (grupo 3) e por PEG (grupo 4) para comparação entre diferentes tratamentos médicos. Os dados serão coletados prospectivamente no início e após 8 semanas de tratamento.
Um grupo de controle será inscrito, incluindo voluntários saudáveis pareados com pacientes por idade e sexo.
O resultado primário será o perfil imunológico pela quantificação de subpopulações de células mononucleares do sangue periférico (PBMC).
As medidas de resultados secundários serão
- Avaliação da produção de citocinas inflamatórias e adipocinas.
- Avaliação de glicose, insulina, peptídeo c, HbA1c, triglicerídeos, colesterol total, HDL-colesterol, LDL-colesterol apolipoproteína B e A. A resistência à insulina e a função das células β serão avaliadas pelo modelo de avaliação da homeostase para resistência à insulina (HOMA-IR ) e para secreção de células β (HOMA-β). As medidas antropométricas incluirão peso corporal, altura e circunferência da cintura e do quadril.
- Avaliação da composição corporal. Medida de resultado composta consistindo em massa magra, músculo esquelético e análise de distribuição de gordura.
- Amostras de jejum de todos os pacientes serão analisadas quanto aos parâmetros de controle da doença.
- Avaliação da qualidade de vida. A qualidade de vida será medida pela pontuação total do Short Form (SF)-36-Item Health Survey, SF-36-Item Health Survey pontuação resumida do componente físico e SF-36-Item Health Survey pontuação resumida do componente mental e qualidade de vida de acromegalia ( AcroQol).
- Avaliação dos distúrbios do sono. Os distúrbios do sono serão medidos pela Escala de Sonolência de Epworth (ESS) e pela polissonografia quando apropriado.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
62
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00161
- Department of Experimental Medicine, "Sapienza" University of Rome
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
10 pacientes com acromegalia não bem controlada pela terapia com SSAs (coorte 1), exigindo adicionar PEG aos SSAs ou mudar para monoterapia com PEG, de acordo com a prática clínica comum.
20 pacientes adequadamente controlados por terapia medicamentosa (coorte 2), tratados por qualquer tipo de SSAs ou por PEG .
30 controles pareados por idade e sexo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Acromegalia previamente diagnosticada não adequadamente controlada por cirurgia e/ou radioterapia e em quem um tratamento médico adequado com qualquer tipo de análogos da somatostatina (SSAs) não controlou a doença ou não foi tolerado;
- Acromegalia previamente diagnosticada adequadamente controlada por tratamento médico;
- Termo de consentimento informado assinado para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Doença adequadamente controlada por cirurgia e/ou radioterapia;
- Pacientes com transaminases acima de 3 vezes o limite superior da normalidade;
- Hipersensibilidade ao PEG ou a qualquer um de seus ingredientes;
- História de outras neoplasias, radioterapia ou quimioterapia nos últimos 5 anos;
- Sinais clínicos ou laboratoriais de doença hepatobiliar ou pancreática significativa;
- Infecções graves, cirurgia, trauma que requerem hospitalização dentro de 3 meses antes da inscrição;
- Doença renal crônica grave (estágio 4-5);
- Qualquer doença sanguínea ou reumática ativa nos últimos 5 anos;
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com acromegalia não adequadamente controlados por qualquer tipo de monoterapia com SSAs
Pacientes com acromegalia não adequadamente controlados por qualquer tipo de monoterapia com SSAs, exigindo PEG em combinação com SSAs ou monoterapia com PEG
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Pacientes com acromegalia adequadamente controlados por tratamento médico
Pacientes com acromegalia adequadamente controlados por tratamento médico, por qualquer tipo de SSAs ou por PEG
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Controles saudáveis
Voluntários saudáveis pareados com pacientes por idade e sexo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Subpopulações de células mononucleares do sangue periférico
Prazo: linha de base
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Número de células (número por mm3) de subpopulações de células mononucleares do sangue periférico
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linha de base
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Alteração das subpopulações de células mononucleares do sangue periférico
Prazo: basal e após 8 semanas
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Número de células (número por mm3) de subpopulações de células mononucleares do sangue periférico
|
basal e após 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fator de necrose tumoral alfa (TNFα)
Prazo: linha de base e pós 8 semanas
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Medição de quimioluminescência das concentrações séricas de TNFα (pg/ml)
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linha de base e pós 8 semanas
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Fator transformador de crescimento beta (TGF-β)
Prazo: linha de base e pós 8 semanas
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Medição de quimioluminescência das concentrações séricas de TGF-β (pg/ml)
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linha de base e pós 8 semanas
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Interleucina-1 (IL-1)
Prazo: linha de base e pós 8 semanas
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Medição de quimioluminescência das concentrações séricas de IL-1 (pg/ml)
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linha de base e pós 8 semanas
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Interleucina-6 (IL-6)
Prazo: linha de base e pós 8 semanas
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Medição de quimioluminescência das concentrações séricas de IL-6 (pg/ml)
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linha de base e pós 8 semanas
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Interleucina-10 (IL-10)
Prazo: linha de base e pós 8 semanas
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Medição de quimioluminescência das concentrações séricas de IL-10 (pg/ml)
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linha de base e pós 8 semanas
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Interferon gama
Prazo: linha de base e pós 8 semanas
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Medição de quimioluminescência das concentrações séricas de interferon gama (pg/ml)
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linha de base e pós 8 semanas
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Proteína quimioatraente de monócitos (MCP-1)
Prazo: linha de base e pós 8 semanas
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Medição de quimioluminescência de MCP-1 (pg/ml)
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linha de base e pós 8 semanas
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Produção de adipocinas (visfatina)
Prazo: linha de base e pós 8 semanas
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Medição das concentrações séricas de visfatina
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linha de base e pós 8 semanas
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Produção de adipocinas (adiponectina)
Prazo: linha de base e pós 8 semanas
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Medição das concentrações séricas de adiponectina
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linha de base e pós 8 semanas
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Produção de adipocinas (vaspin)
Prazo: linha de base e pós 8 semanas
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Medição das concentrações séricas de vaspina
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linha de base e pós 8 semanas
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Produção de adipocinas (omentina)
Prazo: linha de base e pós 8 semanas
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Medição das concentrações séricas de omentina
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linha de base e pós 8 semanas
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Parâmetros metabólicos: glicemia
Prazo: linha de base e pós 8 semanas
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Avaliação de glicose (mmol/l)
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linha de base e pós 8 semanas
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Produção de insulina
Prazo: linha de base e pós 8 semanas
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Avaliação de insulina (mU/L)
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linha de base e pós 8 semanas
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Secreção de insulina
Prazo: linha de base e pós 8 semanas
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Avaliação do peptídeo c (ng/ml)
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linha de base e pós 8 semanas
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Parâmetros metabólicos: hemoglobina glicosilada
Prazo: linha de base e pós 8 semanas
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Avaliação de HbA1c (mmol/mol)
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linha de base e pós 8 semanas
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Perfil lipídico: triglicerídeos
Prazo: linha de base e pós 8 semanas
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Avaliação de triglicerídeos (mmol/l)
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linha de base e pós 8 semanas
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Perfil lipídico: colesterol
Prazo: linha de base e pós 8 semanas
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Avaliação do colesterol total (mmol/l)
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linha de base e pós 8 semanas
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Perfil lipídico: HDL-colesterol
Prazo: linha de base e pós 8 semanas
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Avaliação do HDL-colesterol (mmol/l)
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linha de base e pós 8 semanas
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Perfil lipídico: LDL-colesterol
Prazo: linha de base e pós 8 semanas
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Avaliação do colesterol LDL (mmol/l)
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linha de base e pós 8 semanas
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Perfil lipídico: Apo B
Prazo: linha de base e pós 8 semanas
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Avaliação da apolipoproteína B (mmol/l)
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linha de base e pós 8 semanas
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Perfil lipídico: Apo A
Prazo: linha de base e pós 8 semanas
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Avaliação da apolipoproteína A (mmol/l)
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linha de base e pós 8 semanas
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Resistência a insulina
Prazo: linha de base e pós 8 semanas
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Avaliação do modelo de avaliação da homeostase para o índice de resistência à insulina (HOMA-IR)
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linha de base e pós 8 semanas
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função da célula beta
Prazo: linha de base e pós 8 semanas
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Avaliação da avaliação do modelo de homeostase para secreção de células β (HOMA-β)
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linha de base e pós 8 semanas
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Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: linha de base e pós 8 semanas
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O peso corporal e o peso da altura serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2
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linha de base e pós 8 semanas
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Parâmetros antropométricos
Prazo: linha de base e pós 8 semanas
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A circunferência da cintura e do quadril será combinada para relatar a relação cintura-quadril
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linha de base e pós 8 semanas
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Composição corporal: massa magra
Prazo: linha de base e pós 8 semanas
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Distribuição de massa magra (%) avaliada por uma varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) de corpo inteiro
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linha de base e pós 8 semanas
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Composição corporal: massa gorda
Prazo: linha de base e pós 8 semanas
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Distribuição de massa gorda (%) avaliada por uma varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) de corpo inteiro
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linha de base e pós 8 semanas
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Controle bioquímico
Prazo: linha de base e pós 8 semanas
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Amostras de jejum de todos os pacientes serão analisadas quanto aos parâmetros de controle da doença (fator de crescimento de insulina e hormônio de crescimento)
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linha de base e pós 8 semanas
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Questionário de qualidade de vida SF-36-Item Health Survey
Prazo: linha de base e pós 8 semanas
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A qualidade de vida será avaliada pelo escore do Componente Físico e pelo escore do Componente Mental do questionário autoaplicável SF-36-Item Health Survey. Este questionário mede oito escalas: funcionamento físico, papel físico, dor corporal, estado geral de saúde (componente físico) e vitalidade, funcionamento social, papel emocional, saúde mental (componente mental). A interpretação da pontuação será a seguinte: a cada item do questionário corresponde um valor percentual (de 0% a 100%). A média dos itens individuais constitui o percentual total da escala (de 0% a 100%); os dados ausentes não são considerados durante o cálculo. Escore alto define um estado de saúde mais favorável |
linha de base e pós 8 semanas
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Questionário de qualidade de vida para acromegalia
Prazo: linha de base e pós 8 semanas
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Avaliação da qualidade de vida pelo Acromegaly Quality of Life Questionnaire (ACROQOL), um questionário específico da doença para medir a qualidade de vida em pacientes com acromegalia.
Contém 22 itens divididos em duas escalas que medem aspectos físicos e psicológicos.
Cada um dos 22 itens do AcroQoL é respondido de 1 a 5. Obtém-se um escore global somando os resultados dos 22 itens por meio de uma fórmula específica, de um mínimo de 22 - pior QV - até 110 - melhor QV -
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linha de base e pós 8 semanas
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Apnéia do sono
Prazo: linha de base e pós 8 semanas
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Os distúrbios do sono serão medidos pela Escala de Sonolência de Epworth (ESS). A ESE é composta por oito questões referentes a oito atividades. Cada uma das atividades listadas tem uma pontuação atribuída de 0 a 3 que indica a probabilidade de uma pessoa adormecer durante a atividade: 0 = nunca cochilaria, 1 = pequena chance de cochilar, 2 = chance moderada de cochilar, 3 = alta chance de cochilar. A pontuação total pode variar de 0 a 24. Uma pontuação mais alta está associada ao aumento da sonolência. |
linha de base e pós 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Andrea M Isidori, PHD, Department of Experimental Medicine, "Sapienza" University of Rome
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROMISE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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