PegvisOMant en het immuunsysteem (PROMISE)
De PrOMISE-studie: PegvisOMant en het immuunsysteem
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De observationele studie zal betrekking hebben op het verzamelen van gegevens van patiënten die, aangezien ze niet onder controle worden gebracht door SSA's-therapie (cohort 1), PEG-therapie nodig hebben in monotherapie (groep 1) of in combinatie met SSA's (groep 2), volgens de gebruikelijke klinische praktijk . De onderzoekers zullen ook acromegaliepatiënten inschrijven die voldoende onder controle zijn door medische therapie (cohort 2), respectievelijk behandeld door elke vorm van SSA's (groep 3) en door PEG (groep 4) voor vergelijking tussen verschillende medische behandelingen. De gegevens zullen prospectief worden verzameld bij baseline en na 8 weken behandeling.
Er zal een controlegroep worden ingeschreven met gezonde vrijwilligers die qua leeftijd en geslacht overeenkomen met patiënten.
Het primaire resultaat zal de immuunprofilering zijn door kwantificering van subpopulaties van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's).
Secundaire uitkomstmaten zullen zijn
- Evaluatie van de productie van inflammatoire cytokines en adipokines.
- Evaluatie van glucose, insuline, c-peptide, HbA1c, triglyceriden, totaal cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoproteïne B en A. Insulineresistentie en β-celfunctie zullen worden beoordeeld door de homeostasemodelbeoordeling voor insulineresistentie (HOMA-IR ) index en voor β-celuitscheiding (HOMA-β). Antropometrische metingen omvatten lichaamsgewicht, lengte en taille- en heupomtrek.
- Evaluatie van de lichaamssamenstelling. Samengestelde uitkomstmaat bestaande uit vetvrije massa, skeletspier- en vetverdelingsanalyse.
- Nuchtere monsters van alle patiënten zullen worden getest op ziektecontroleparameters.
- Evaluatie van de kwaliteit van leven. Kwaliteit van leven wordt gemeten aan de hand van de totale score van de Short Form (SF)-36-Item Gezondheidsenquête, de SF-36-Item Gezondheidsenquête samenvattingsscore fysieke component en de SF-36-Item Gezondheidsenquête samenvattingsscore mentale component en Acromegalie kwaliteit van leven ( AcroQol) vragenlijst.
- Evaluatie van slaapstoornissen. Slaapstoornissen worden gemeten met de Epworth Sleepiness Scale (ESS) en indien nodig met polysomnografie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00161
- Department of Experimental Medicine, "Sapienza" University of Rome
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
10 patiënten met acromegalie die niet goed onder controle zijn met SSA's-therapie (cohort 1), waarbij PEG aan SSA's moet worden toegevoegd of moet worden overgeschakeld op PEG-monotherapie, volgens de gebruikelijke klinische praktijk.
20 patiënten die voldoende onder controle zijn door medische therapie (cohort 2), behandeld door elke vorm van SSA's of door PEG.
30 op leeftijd en geslacht afgestemde controles.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- eerder gediagnosticeerde acromegalie die niet voldoende onder controle was door chirurgie en/of bestralingstherapie en bij wie een geschikte medische behandeling met enige vorm van somatostatine-analogen (SSA's) de ziekte niet onder controle kreeg of niet werd verdragen;
- Eerder gediagnosticeerde acromegalie die voldoende onder controle is door medische behandeling;
- Ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Adequaat gecontroleerde ziekte door chirurgie en/of bestraling;
- Patiënten met transaminasen van meer dan 3 keer de bovengrens van normaal;
- Overgevoeligheid voor PEG of een van de ingrediënten;
- Geschiedenis van andere neoplasmata, radiotherapie of chemotherapie in de afgelopen 5 jaar;
- Klinische of laboratoriumsymptomen van significante lever- en pancreasziekte;
- Ernstige infecties, chirurgie, trauma ziekenhuisopname binnen 3 maanden voor inschrijving;
- Ernstige chronische nierziekte (stadium 4-5);
- Alle actieve bloed- of reumatische aandoeningen in de afgelopen 5 jaar;
- Zwangere of zogende vrouwen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met acromegalie die niet voldoende onder controle zijn met enige vorm van monotherapie met SSA's
Acromegaliepatiënten die niet voldoende onder controle zijn met enige vorm van SSA's monotherapie, die PEG nodig hebben in combinatie met SSA's of PEG monotherapie
|
|
Acromegaliepatiënten voldoende onder controle door medische behandeling
Patiënten met acromegalie die voldoende onder controle zijn door medische behandeling, door elke vorm van SSA's of door PEG
|
|
Gezonde controles
Gezonde vrijwilligers kwamen overeen met patiënten voor leeftijd en geslacht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subpopulaties van mononucleaire cellen in perifeer bloed
Tijdsspanne: basislijn
|
Aantal cellen (aantal per mm3) van subpopulaties van mononucleaire cellen in perifeer bloed
|
basislijn
|
|
Verandering van subpopulaties van mononucleaire cellen in perifeer bloed
Tijdsspanne: baseline en na 8 weken
|
Aantal cellen (aantal per mm3) van subpopulaties van mononucleaire cellen in perifeer bloed
|
baseline en na 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tumornecrosefactor alfa (TNFα)
Tijdsspanne: basislijn en na 8 weken
|
Chemiluminescentiemeting van TNFα-serumconcentraties (pg/ml)
|
basislijn en na 8 weken
|
|
Transformerende groeifactor bèta (TGF-β)
Tijdsspanne: basislijn en na 8 weken
|
Chemiluminescentiemeting van TGF-β-serumconcentraties (pg/ml)
|
basislijn en na 8 weken
|
|
Interleukine-1 (IL-1)
Tijdsspanne: basislijn en na 8 weken
|
Chemiluminescentiemeting van IL-1-serumconcentraties (pg/ml)
|
basislijn en na 8 weken
|
|
Interleukine-6 (IL-6)
Tijdsspanne: basislijn en na 8 weken
|
Chemiluminescentiemeting van IL-6-serumconcentraties (pg/ml)
|
basislijn en na 8 weken
|
|
Interleukine-10 (IL-10)
Tijdsspanne: basislijn en na 8 weken
|
Chemiluminescentiemeting van IL-10-serumconcentraties (pg/ml)
|
basislijn en na 8 weken
|
|
Interferon-gamma
Tijdsspanne: basislijn en na 8 weken
|
Chemiluminescentiemeting van interferon-gamma-serumconcentraties (pg/ml)
|
basislijn en na 8 weken
|
|
Monocyt chemoattractant eiwit (MCP-1)
Tijdsspanne: basislijn en na 8 weken
|
Chemiluminescentiemeting van MCP-1 (pg/ml)
|
basislijn en na 8 weken
|
|
Adipokines productie (visfatin)
Tijdsspanne: basislijn en na 8 weken
|
Meting van serumconcentraties van visfatine
|
basislijn en na 8 weken
|
|
Adipokines productie (adiponectine)
Tijdsspanne: basislijn en na 8 weken
|
Meting van adiponectine serumconcentraties
|
basislijn en na 8 weken
|
|
Adipokines productie (vaspin)
Tijdsspanne: basislijn en na 8 weken
|
Meting van vaspin-serumconcentraties
|
basislijn en na 8 weken
|
|
Adipokines productie (omentin)
Tijdsspanne: basislijn en na 8 weken
|
Meting van omentine-serumconcentraties
|
basislijn en na 8 weken
|
|
Metabole parameters: glycemie
Tijdsspanne: basislijn en na 8 weken
|
Evaluatie van glucose (mmol/l)
|
basislijn en na 8 weken
|
|
Insuline productie
Tijdsspanne: basislijn en na 8 weken
|
Evaluatie van insuline (mU/L)
|
basislijn en na 8 weken
|
|
Uitscheiding van insuline
Tijdsspanne: basislijn en na 8 weken
|
Evaluatie van c-peptide (ng/ml)
|
basislijn en na 8 weken
|
|
Metabole parameters: geglycosyleerd hemoglobine
Tijdsspanne: basislijn en na 8 weken
|
Evaluatie van HbA1c (mmol/mol)
|
basislijn en na 8 weken
|
|
Lipidenprofiel: triglyceriden
Tijdsspanne: basislijn en na 8 weken
|
Evaluatie van triglyceriden (mmol/l)
|
basislijn en na 8 weken
|
|
Lipidenprofiel: cholesterol
Tijdsspanne: basislijn en na 8 weken
|
Evaluatie van totaal cholesterol (mmol/l)
|
basislijn en na 8 weken
|
|
Lipidenprofiel: HDL-cholesterol
Tijdsspanne: basislijn en na 8 weken
|
Evaluatie van HDL-cholesterol (mmol/l)
|
basislijn en na 8 weken
|
|
Lipidenprofiel: LDL-cholesterol
Tijdsspanne: basislijn en na 8 weken
|
Evaluatie van LDL-cholesterol (mmol/l)
|
basislijn en na 8 weken
|
|
Lipidenprofiel: Apo B
Tijdsspanne: basislijn en na 8 weken
|
Evaluatie van apolipoproteïne B (mmol/l)
|
basislijn en na 8 weken
|
|
Lipidenprofiel: Apo A
Tijdsspanne: basislijn en na 8 weken
|
Evaluatie van apolipoproteïne A (mmol/l)
|
basislijn en na 8 weken
|
|
Insuline-resistentie
Tijdsspanne: basislijn en na 8 weken
|
Evaluatie van de homeostasemodelbeoordeling voor insulineresistentie (HOMA-IR) index
|
basislijn en na 8 weken
|
|
beta cel functie
Tijdsspanne: basislijn en na 8 weken
|
Evaluatie van de homeostasemodelbeoordeling voor β-celsecretie (HOMA-β)
|
basislijn en na 8 weken
|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: basislijn en na 8 weken
|
Lichaamsgewicht en lengte gewicht worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
|
basislijn en na 8 weken
|
|
Antropometrische parameters
Tijdsspanne: basislijn en na 8 weken
|
Taille- en heupomtrek worden gecombineerd om de taille-heupverhouding te rapporteren
|
basislijn en na 8 weken
|
|
Lichaamssamenstelling: magere massa
Tijdsspanne: basislijn en na 8 weken
|
Vetvrije massaverdeling (%) geëvalueerd door een dual-energy x-ray absorptiometry (DEXA) scan van het hele lichaam
|
basislijn en na 8 weken
|
|
Lichaamssamenstelling: vetmassa
Tijdsspanne: basislijn en na 8 weken
|
Vetmassaverdeling (%) geëvalueerd door een dual-energy x-ray absorptiometry (DEXA) scan van het hele lichaam
|
basislijn en na 8 weken
|
|
Biochemische controle
Tijdsspanne: basislijn en na 8 weken
|
Nuchtere monsters van alle patiënten zullen worden getest op parameters voor ziektebestrijding (insuline-groeifactor en groeihormoon).
|
basislijn en na 8 weken
|
|
Kwaliteit van leven SF-36-item Gezondheidsenquête vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn en na 8 weken
|
Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld aan de hand van de fysieke componentscore en de mentale componentscore van de zelf afgenomen vragenlijst SF-36-Item Health Survey-vragenlijst. Deze vragenlijst meet acht schalen: fysiek functioneren, rol fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid (fysieke component) en vitaliteit, sociaal functioneren, rol emotioneel, mentale gezondheid (mentale component). Interpretatie van de score zal als volgt zijn: bij elk item van de vragenlijst komt een procentuele waarde overeen (van 0% tot 100%). Het gemiddelde van de afzonderlijke items vormt het schaaltotaalpercentage (van 0% tot 100%); ontbrekende gegevens worden niet in aanmerking genomen tijdens de berekening. Een hoge score definieert een gunstigere gezondheidstoestand |
basislijn en na 8 weken
|
|
Acromegalie Kwaliteit van Leven Vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn en na 8 weken
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven door de Acromegaly Quality of Life Questionnaire (ACROQOL), een ziektespecifieke vragenlijst om de kwaliteit van leven te meten bij patiënten met acromegalie.
Het bevat 22 items verdeeld over twee schalen die fysieke en psychologische aspecten meten.
Elk van de 22 items van de AcroQoL wordt beantwoord in een 1 tot 5. Een globale score wordt verkregen door de resultaten van de 22 items op te tellen met behulp van een specifieke formule, van minimaal 22 - slechtere kwaliteit van leven - tot 110 - beste kwaliteit van leven -
|
basislijn en na 8 weken
|
|
Slaapapneu
Tijdsspanne: basislijn en na 8 weken
|
Slaapstoornissen worden gemeten met de Epworth Sleepiness Scale (ESS). De ESS bestaat uit acht vragen over acht activiteiten. Elk van de vermelde activiteiten heeft een toegewezen score van 0 tot 3 die aangeeft hoe waarschijnlijk het is dat een persoon in slaap valt tijdens de activiteit: 0 = zou nooit dommelen, 1 = kleine kans op dommelen, 2 = matige kans op dommelen, 3 = grote kans op dommelen. De totaalscore kan variëren van 0 tot 24. Een hogere score wordt geassocieerd met verhoogde slaperigheid. |
basislijn en na 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea M Isidori, PHD, Department of Experimental Medicine, "Sapienza" University of Rome
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PROMISE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .