Erilaisten ruokavalioiden vaikutus kirurgisiin komplikaatioihin (IMM4)
Immunomoduloivan suun ravitsemuksen vaikutus kirurgisiin komplikaatioihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suuriin leikkauksiin suunniteltujen potilaiden terveydentilan optimointi on pidetty perioperatiivisen hoidon tärkeimpänä kohtana, ja ravitsemusinterventio on koettu sen keskeiseksi tavoitteeksi. Italialaiset tutkimukset, joita seurasivat metaanalyysit, osoittivat immunomoduloivien ruokavalioiden (IM) paremmuuden muihin preoperatiivisiin ravitsemuksiin verrattuna, joten European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN) vuonna 2006 julkaisemat enteraalisen ravitsemuksen kirurgiset ohjeet suosittelivat IM:n käyttöä 7–14 päivän ajan. ennen leikkausta kaikille potilaille, joille tehdään suuria leikkauksia. Jotkut kirjoittajat kyseenalaistivat IM:n osoittamalla, ettei IM:stä ollut mitään hyötyä tavalliseen enteraaliseen ravitsemukseen verrattuna. Muut kirjoittajat havaitsivat samanlaisia tuloksia. Keskustelu ei ollut vielä läheskään ohi - vuonna 2015 julkaistussa uudessa metaanalyysissä todettiin, että perioperatiivinen enteraalinen ravitsemus on paras vaihtoehto sellaisten potilaiden kliinisen tilan hallintaan, joille tehtiin selektiivinen maha-suolikanavan syövän leikkaus. Vuotta myöhemmin ESPEN muutti leikkaussuosituksiaan ja neuvoi käyttämään IM-hoitoa ennen leikkausta aliravituille potilaille ja leikkauksen jälkeen hyvin ravituille potilaille. Amerikkalaiset suositukset säilyivät ennallaan ja heidän mukaansa IM-käyttöä suositellaan ennen leikkausta kaikille leikkauspotilaille, mutta proteiinipitoinen ravinto voisi olla myös edullinen vaihtoehto.
Näiden epäilyjen poistamiseksi ja oraalisen immunoravitsemuksen todellisen kliinisen merkityksen arvioimiseksi suoritettiin satunnaistettu, kahden keskuksen prospektiivinen kliininen tutkimus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Puola, 31-115
- Narodowy Instytut Onkologii
-
Skawina, Malopolska, Puola, 32-050
- Stanley Dudrick's Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ei merkkejä aliravitsemuksesta (määriteltynä jompikumpi seuraavista tahattomasta painonpudotuksesta vähintään 10 % tai painoindeksi (BMI) < 18),
- hyvä yleinen tila (Karnofskyn suorituskykyindeksi > 80,
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) luokka 0 tai 1);
- ei vahvistettua neoplastista leviämistä ei vakavaa samanaikaista sairautta (sydän-, keuhko-, munuais-, maksan vajaatoiminta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus [COPD], sepelvaltimon aortan ohitusleikkaus [CABG] jne.),
- ei aiempia tunnettuja allergioita tai lääke-intoleranssia analysoiduille aineille.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat aliravittuja tai joilla on metastaattinen sairaus,
- raskaana,
- huonossa yleistilassa (Karnofsky <80, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 1),
- hiljattain ollut vaikea sydämen, keuhkojen, munuaisten tai maksan vajaatoiminta,
- allergia tai lääke-intoleranssi historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Immuuniravitsemus
Suun kautta otettava immunoravitsemus, joka sisältää arginiinia, omega-PUFA:ta ja antioksidantteja
|
immuuniravinteita sisältävä ruokavalio
|
|
Active Comparator: Proteiinipitoinen ruokavalio
Suun kautta annettava ravitsemus korkealla proteiinipitoisuudella
|
Suun kautta annettava ravitsemus korkealla proteiinipitoisuudella
|
|
Active Comparator: Vakioravitsemus
Suun kautta tapahtuva ravitsemus standardikomponenteilla
|
Suun kautta annettava ravinto vakioainesosilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tartuntataudit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tartuntakomplikaatioiden lukumäärä ja tyyppi
|
6 kuukautta
|
|
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kirurgisten komplikaatioiden lukumäärä ja tyyppi
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sairaalassaolopäivät leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stanislaw Klek, PhD, Stanley Dudrick's Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4armsimmuno
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Immuuniravitsemus
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Lopetettu