各种饮食对手术并发症的影响 (IMM4)
2026年1月10日 更新者：Stanislaw Klek、Stanley Dudrick's Memorial Hospital
免疫调节口服营养对手术并发症的影响
计划进行大手术的患者的健康状况的优化被认为是围手术期护理的最重要点，而营养干预已被认为是该干预的关键点。
免疫调节饮食被认为可以减少并发症，但最近的研究对这一观点提出了质疑。
本研究旨在评估口服免疫营养的实际临床意义。
研究概览
详细说明
计划进行大手术的患者的健康状况的优化被认为是围手术期护理的最重要点，而营养干预已被认为是该干预的关键点。 意大利的研究随后进行了荟萃分析，证明了免疫调节饮食 (IM) 优于任何其他术前营养，因此欧洲临床营养与代谢学会 (ESPEN) 于 2006 年发布的肠内营养手术指南建议使用 IM 7-14 天所有接受大手术的患者术前。 一些作者质疑 IM，表明 IM 与标准肠内营养相比没有任何好处。 其他作者也观察到了类似的结果。争论远未结束——2015 年一项新的荟萃分析表明，围手术期肠内营养是管理胃肠道癌选择性手术患者临床状态的最佳选择。 一年后，ESPEN 改变了其手术建议，建议在营养不良的患者术前和围手术期营养良好的患者中使用 IM。 美国的建议保持不变，根据他们的说法，建议所有手术患者在术前使用 IM，然而，高蛋白营养也可能是一种有益的选择。
为了解决这些疑虑并评估口服免疫营养的实际临床意义，进行了一项随机、双中心、前瞻性临床试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Malopolska
-
Krakow、Malopolska、波兰、31-115
- Narodowy Instytut Onkologii
-
Skawina、Malopolska、波兰、32-050
- Stanley Dudrick's Memorial Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 没有营养不良的迹象（定义为以下至少 10% 的意外体重减轻或体重指数 (BMI) < 18 之一），
- 一般状况良好（Karnofsky 绩效指数 > 80，
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 0 级或 1 级）；
- 没有确诊的肿瘤传播 没有严重的伴随疾病（心脏、肺、肾、肝功能衰竭、慢性阻塞性肺病 [COPD]、冠状动脉旁路移植术 [CABG] 等），
- 没有已知的对分析物质过敏或药物不耐受的历史。
排除标准：
- 营养不良或有转移性疾病的患者，
- 孕，
- 一般状况不佳（Karnofsky <80，东部合作肿瘤组（ECOG）> 1），
- 近期有严重心、肺、肾或肝衰竭病史，
- 过敏史或药物不耐受史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：免疫营养
含有精氨酸、欧米茄-多不饱和脂肪酸和抗氧化剂的口服免疫营养品
|
含有免疫营养素的饮食
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|
有源比较器：高蛋白饮食
高蛋白含量的口服营养品
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高蛋白含量的口服营养品
|
|
有源比较器：标准营养
含标准成分的口服营养
|
含有标准成分的口服营养品
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
感染性并发症
大体时间：6个月
|
感染性并发症的数量和类型
|
6个月
|
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手术并发症
大体时间：6个月
|
手术并发症的数量和类型
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
停留时间
大体时间：6个月
|
术后住院天数
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stanislaw Klek, PhD、Stanley Dudrick's Memorial Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月1日
初级完成 (实际的)
2025年12月31日
研究完成 (实际的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月25日
首次发布 (实际的)
2021年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月10日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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