Különféle diéták hatása a műtéti szövődményekre (IMM4)
Az immunmoduláló orális táplálkozás hatása a műtéti szövődményekre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A perioperatív ellátás legfontosabb pontjának a nagyműtétre tervezett betegek egészségi állapotának optimalizálását tekintették, a táplálkozási beavatkozást pedig e beavatkozás kulcspontjának. Olasz tanulmányok, majd metaanalízisek kimutatták az immunmoduláló diéták (IM) fölényét minden más preoperatív táplálékkal szemben, ezért az Európai Klinikai Táplálkozási és Metabolizmusi Társaság (ESPEN) 2006-ban közzétett sebészeti irányelvei az IM alkalmazását javasolták 7-14 napig. műtét előtt minden nagyobb műtéten áteső betegnél. Egyes szerzők megkérdőjelezték az IM-t, mivel nem mutatták ki az IM előnyeit a szokásos enterális táplálékkal szemben. Más szerzők is hasonló eredményeket figyeltek meg. A vita még korántsem ért véget – 2015-ben egy új metaanalízis szerint a perioperatív enterális táplálás a legjobb megoldás azoknak a betegeknek a klinikai állapotának kezelésére, akiken gyomor-bélrendszeri rák miatt szelektív műtéten estek át. Egy évvel később az ESPEN megváltoztatta sebészeti ajánlásait, és azt tanácsolta, hogy alultáplált betegeknél preoperatívan, jól táplált betegeknél pedig perioperatívan alkalmazzák az IM-et. Az amerikai ajánlások változatlanok maradtak, és szerintük minden műtéti betegnél javasolt a műtét előtti IM alkalmazása, azonban a magas fehérjetartalmú táplálkozás is előnyös lehet.
E kétségek eloszlatására és az orális immuntáplálkozás tényleges klinikai jelentőségének felmérésére egy randomizált, kétközpontú, prospektív klinikai vizsgálatot végeztek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Lengyelország, 31-115
- Narodowy Instytut Onkologii
-
Skawina, Malopolska, Lengyelország, 32-050
- Stanley Dudrick's Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nincs jele az alultápláltságnak (a következő, legalább 10%-os nem szándékos súlyvesztés vagy a testtömegindex (BMI) < 18) egyike,
- jó általános állapot (Karnofsky teljesítményindex > 80,
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0. vagy 1. fokozat);
- nincs igazolt neoplasztikus disszemináció, nincs súlyos kísérő betegség (szív-, tüdő-, vese-, májelégtelenség, krónikus obstruktív tüdőbetegség [COPD], coronaria aorta bypass graft [CABG] stb.),
- nincs ismert allergia vagy gyógyszer intolerancia a vizsgált anyagokkal szemben.
Kizárási kritériumok:
- alultáplált vagy áttétes betegségben szenvedő betegek,
- terhes,
- rossz általános állapot (Karnofsky <80, Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) > 1),
- súlyos szív-, tüdő-, vese- vagy májelégtelenség a közelmúltban,
- allergia vagy gyógyszer intolerancia anamnézisében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Immuntáplálkozás
Arginint, omega-PUFA-kat és antioxidánsokat tartalmazó orális immuntáplálkozás
|
diéta immuntápanyagokkal
|
|
Aktív összehasonlító: Magas fehérjetartalmú étrend
Magas fehérjetartalmú orális táplálék
|
Magas fehérjetartalmú orális táplálék
|
|
Aktív összehasonlító: Standard nutrition
Orális táplálás szabványos összetevőkkel
|
Orális táplálás standard összetevőkkel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fertőző szövődmények
Időkeret: 6 hónap
|
A fertőző szövődmények száma és típusa
|
6 hónap
|
|
Sebészeti szövődmények
Időkeret: 6 hónap
|
A műtéti szövődmények száma és típusa
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: 6 hónap
|
Kórházban töltött napok a műtét után
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stanislaw Klek, PhD, Stanley Dudrick's Memorial Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4armsimmuno
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .