Wpływ różnych diet na powikłania chirurgiczne (IMM4)
Wpływ immunomodulującego odżywiania doustnego na powikłania chirurgiczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Optymalizacja stanu zdrowia pacjentów planowanych do dużych operacji została uznana za najważniejszy punkt opieki okołooperacyjnej, a interwencja żywieniowa została uznana za kluczowy punkt tej interwencji. Badania włoskie zakończone metaanalizami wykazały wyższość diet immunomodulujących (IM) nad jakimkolwiek innym żywieniem przedoperacyjnym, stąd wytyczne chirurgiczne dotyczące żywienia dojelitowego opublikowane przez European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN) w 2006 roku zalecały stosowanie IM przez 7-14 dni przedoperacyjnie u wszystkich pacjentów poddawanych dużym operacjom. Niektórzy autorzy kwestionowali IM, wykazując brak korzyści z IM w porównaniu ze standardowym żywieniem dojelitowym. Podobne wyniki uzyskali inni autorzy. Debata nie dobiegła końca – w nowej metaanalizie z 2015 roku stwierdzono, że okołooperacyjne żywienie dojelitowe jest najlepszą opcją zarządzania stanem klinicznym pacjentów poddanych selektywnej operacji z powodu raka przewodu pokarmowego. Rok później ESPEN zmienił zalecenia chirurgiczne i zalecił stosowanie IM przedoperacyjnie u pacjentów niedożywionych i okołooperacyjnie u dobrze odżywionych. Rekomendacje amerykańskie pozostały niezmienione i zgodnie z nimi zaleca się stosowanie IM przedoperacyjnie u wszystkich pacjentów chirurgicznych, jednak korzystne może być również odżywianie wysokobiałkowe.
Aby odpowiedzieć na te wątpliwości i ocenić rzeczywiste znaczenie kliniczne doustnego odżywiania immunologicznego, przeprowadzono randomizowane, dwuośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Polska, 31-115
- Narodowy Instytut Onkologii
-
Skawina, Malopolska, Polska, 32-050
- Stanley Dudrick's Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- brak oznak niedożywienia (określany jako jedna z następujących niezamierzonych utraty masy ciała o co najmniej 10% lub wskaźnik masy ciała (BMI) < 18),
- dobry stan ogólny (Karnofsky Performance Index > 80,
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) stopień 0 lub 1);
- brak potwierdzonego rozsiewu nowotworowego brak współistniejących ciężkich chorób (niewydolność serca, płuc, nerek, wątroby, przewlekła obturacyjna choroba płuc [POChP], pomostowanie aorty wieńcowej [CABG] itp.),
- brak historii znanych alergii lub nietolerancji leków na analizowane substancje.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niedożywieni lub z chorobą przerzutową,
- w ciąży,
- w złym stanie ogólnym (Karnofsky <80, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 1),
- niedawno przebyta ciężka niewydolność serca, płuc, nerek lub wątroby,
- historia alergii lub nietolerancji leków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odżywianie odpornościowe
Doustna odżywka immunologiczna zawierająca argininę, omega-PUFA i przeciwutleniacze
|
dieta z immunoskładnikami
|
|
Aktywny komparator: Dieta wysokobiałkowa
Odżywka doustna o wysokiej zawartości białka
|
Odżywka doustna o wysokiej zawartości białka
|
|
Aktywny komparator: Standardowe żywienie
Odżywianie doustne ze standardowymi składnikami
|
Odżywianie doustne ze standardowymi składnikami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania zakaźne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba i rodzaj powikłań infekcyjnych
|
6 miesięcy
|
|
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba i rodzaj powikłań chirurgicznych
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dni pobytu w szpitalu po operacji
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Stanislaw Klek, PhD, Stanley Dudrick's Memorial Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4armsimmuno
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Odżywianie odpornościowe
-
Universiti Putra MalaysiaRekrutacyjnyRak ginekologiczny | Planowana operacjaMalezja
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrutacyjnyNiewydolność serca | Mikrobiom jelitowy | Niedobór składników odżywczychStany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthRekrutacyjnyChoroby zapalne jelitStany Zjednoczone
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyChirurgia odciążająca raka jajnikaStany Zjednoczone