- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05069402
Inverkan av olika dieter på kirurgiska komplikationer (IMM4)
Effekten av immunmodulerande oral nutrition på kirurgiska komplikationer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Optimeringen av hälsotillståndet för patienter som är schemalagda för större operationer har ansetts vara den viktigaste punkten i perioperativ vård, och näringsintervention har uppfattats som en nyckelpunkt för den interventionen. Italienska studier följt av metanalyser visade överlägsenhet hos immunmodulerande dieter (IM) över alla andra preoperativa nutritioner, därför rekommenderade de kirurgiska riktlinjerna för enteral nutrition som publicerades av European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN) 2006 att använda IM i 7-14 dagar preoperativt hos alla patienter som genomgår större operationer. Vissa författare ifrågasatte IM genom att inte visa någon fördel med IM över standard enteral nutrition. Andra författare observerade liknande resultat.Debatten var långt ifrån över - 2015 konstaterade en ny metanalys att perioperativ enteral nutrition är det bästa alternativet för att hantera klinisk status hos patienter som genomgick selektiv kirurgi för gastrointestinal cancer. Ett år senare ändrade ESPEN sina kirurgiska rekommendationer och gav rådet att använda IM preoperativt hos undernärda och perioperativt hos välnärda patienter. Amerikanska rekommendationer förblev oförändrade och enligt dem rekommenderas det att använda IM preoperativt hos alla kirurgiska patienter, men proteinrik näring kan också vara ett fördelaktigt alternativ.
För att ta itu med dessa tvivel och för att bedöma den faktiska kliniska betydelsen av oral immunnutrition, genomfördes en randomiserad, två centrerad, prospektiv klinisk prövning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Polen, 31-115
- Narodowy Instytut Onkologii
-
Skawina, Malopolska, Polen, 32-050
- Stanley Dudrick's Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- inga tecken på undernäring (definieras som en av följande oavsiktliga viktminskningar med minst 10 % eller body mass index (BMI) < 18),
- god allmän status (Karnofsky Performance Index > 80,
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) grad 0 eller 1);
- ingen bekräftad neoplastisk spridning ingen allvarlig samtidig sjukdom (hjärta, lunga, njure, leversvikt, kronisk obstruktiv lungsjukdom [KOL], bypass-transplantat [CABG], etc.),
- ingen historia av kända allergier eller läkemedelsintolerans mot analyserade substanser.
Exklusions kriterier:
- Patienter som är undernärda eller med metastaserande sjukdom,
- gravid,
- i dålig allmän status (Karnofsky <80, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 1),
- senaste historia av allvarlig hjärt-, lung-, njur- eller leversvikt,
- historia av allergier eller drogintolerans
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Immunnutrition
Oral immunnutrition som innehåller arginin, omega-PUFA och antioxidanter
|
diet med immunnäringsämnen
|
|
Aktiv komparator: Proteinrik kost
Oral näring med högt proteininnehåll
|
Oral näring med högt proteininnehåll
|
|
Aktiv komparator: Standardnutrition
Oral nutrition med standardkomponenter
|
Oral näring med standardingredienser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Infektiösa komplikationer
Tidsram: 6 månader
|
Antal och typ av infektionskomplikationer
|
6 månader
|
|
Kirurgiska komplikationer
Tidsram: 6 månader
|
Antal och typ av kirurgiska komplikationer
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vistelsetid
Tidsram: 6 månader
|
Dagar av sjukhusvistelse efter operationen
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Stanislaw Klek, PhD, Stanley Dudrick's Memorial Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4armsimmuno
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .