Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av olika dieter på kirurgiska komplikationer (IMM4)

10 januari 2026 uppdaterad av: Stanislaw Klek, Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Effekten av immunmodulerande oral nutrition på kirurgiska komplikationer

Optimeringen av hälsotillståndet för patienter som är schemalagda för större operationer har ansetts vara den viktigaste punkten i perioperativ vård, och näringsintervention har uppfattats som en nyckelpunkt för den interventionen. Immunmodulerande dieter ansågs minska antalet komplikationer, även om nyligen genomförda studier tvivlade på den uppfattningen. Denna studie utformades för att bedöma den faktiska kliniska betydelsen av oral immunnutrition.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Optimeringen av hälsotillståndet för patienter som är schemalagda för större operationer har ansetts vara den viktigaste punkten i perioperativ vård, och näringsintervention har uppfattats som en nyckelpunkt för den interventionen. Italienska studier följt av metanalyser visade överlägsenhet hos immunmodulerande dieter (IM) över alla andra preoperativa nutritioner, därför rekommenderade de kirurgiska riktlinjerna för enteral nutrition som publicerades av European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN) 2006 att använda IM i 7-14 dagar preoperativt hos alla patienter som genomgår större operationer. Vissa författare ifrågasatte IM genom att inte visa någon fördel med IM över standard enteral nutrition. Andra författare observerade liknande resultat.Debatten var långt ifrån över - 2015 konstaterade en ny metanalys att perioperativ enteral nutrition är det bästa alternativet för att hantera klinisk status hos patienter som genomgick selektiv kirurgi för gastrointestinal cancer. Ett år senare ändrade ESPEN sina kirurgiska rekommendationer och gav rådet att använda IM preoperativt hos undernärda och perioperativt hos välnärda patienter. Amerikanska rekommendationer förblev oförändrade och enligt dem rekommenderas det att använda IM preoperativt hos alla kirurgiska patienter, men proteinrik näring kan också vara ett fördelaktigt alternativ.

För att ta itu med dessa tvivel och för att bedöma den faktiska kliniska betydelsen av oral immunnutrition, genomfördes en randomiserad, två centrerad, prospektiv klinisk prövning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polen, 31-115
        • Narodowy Instytut Onkologii
      • Skawina, Malopolska, Polen, 32-050
        • Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • inga tecken på undernäring (definieras som en av följande oavsiktliga viktminskningar med minst 10 % eller body mass index (BMI) < 18),
  • god allmän status (Karnofsky Performance Index > 80,
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) grad 0 eller 1);
  • ingen bekräftad neoplastisk spridning ingen allvarlig samtidig sjukdom (hjärta, lunga, njure, leversvikt, kronisk obstruktiv lungsjukdom [KOL], bypass-transplantat [CABG], etc.),
  • ingen historia av kända allergier eller läkemedelsintolerans mot analyserade substanser.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är undernärda eller med metastaserande sjukdom,
  • gravid,
  • i dålig allmän status (Karnofsky <80, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 1),
  • senaste historia av allvarlig hjärt-, lung-, njur- eller leversvikt,
  • historia av allergier eller drogintolerans

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Immunnutrition
Oral immunnutrition som innehåller arginin, omega-PUFA och antioxidanter
diet med immunnäringsämnen
Aktiv komparator: Proteinrik kost
Oral näring med högt proteininnehåll
Oral näring med högt proteininnehåll
Aktiv komparator: Standardnutrition
Oral nutrition med standardkomponenter
Oral näring med standardingredienser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infektiösa komplikationer
Tidsram: 6 månader
Antal och typ av infektionskomplikationer
6 månader
Kirurgiska komplikationer
Tidsram: 6 månader
Antal och typ av kirurgiska komplikationer
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vistelsetid
Tidsram: 6 månader
Dagar av sjukhusvistelse efter operationen
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stanislaw Klek, PhD, Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2025

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2021

Första postat (Faktisk)

6 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2026

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

12 månader

Kriterier för IPD Sharing Access

någon vårdpersonal

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera