Влияние различных диет на хирургические осложнения (IMM4)
Влияние иммуномодулирующего перорального питания на хирургические осложнения
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Оптимизация состояния здоровья пациентов, которым назначена обширная операция, считается наиболее важным моментом периоперационного ухода, а диетическое вмешательство считается ключевым моментом этого вмешательства. Итальянские исследования с последующим метаанализом продемонстрировали превосходство иммуномодулирующих диет (ИМ) над любым другим предоперационным питанием, поэтому хирургические рекомендации по энтеральному питанию, опубликованные Европейским обществом клинического питания и обмена веществ (ESPEN) в 2006 году, рекомендовали использовать ИМ в течение 7-14 дней. предоперационно у всех пациентов, перенесших серьезные операции. Некоторые авторы ставят под сомнение внутримышечное питание, не показывая преимуществ внутримышечного питания по сравнению со стандартным энтеральным питанием. Аналогичные результаты наблюдали и другие авторы. Дискуссия была далека от завершения — в 2015 году новый метаанализ показал, что периоперационное энтеральное питание является лучшим вариантом для управления клиническим статусом пациентов, перенесших селективную операцию по поводу рака желудочно-кишечного тракта. Год спустя ESPEN изменила свои хирургические рекомендации и рекомендовала использовать внутримышечное введение перед операцией у пациентов с истощением и в периоперационном периоде у пациентов с хорошим питанием. Американские рекомендации остались без изменений и, согласно им, перед операцией рекомендуется применять ИМ всем хирургическим больным, однако благоприятным вариантом может быть и высокобелковое питание.
Чтобы развеять эти сомнения и оценить реальную клиническую значимость перорального иммунопитания, было проведено рандомизированное двухцентровое проспективное клиническое исследование.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Польша, 31-115
- Narodowy Instytut Onkologii
-
Skawina, Malopolska, Польша, 32-050
- Stanley Dudrick's Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- отсутствие признаков недоедания (определяется как одна из следующих непреднамеренных потерь веса не менее чем на 10% или индекс массы тела (ИМТ) <18),
- хорошее общее состояние (индекс эффективности Карновского > 80,
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) класс 0 или 1);
- отсутствие подтвержденной неопластической диссеминации отсутствие тяжелого сопутствующего заболевания (сердечная, легочная, почечная, печеночная недостаточность, хроническая обструктивная болезнь легких [ХОБЛ], коронарное аортальное шунтирование [АКШ] и т. д.),
- отсутствие в анамнезе известной аллергии или лекарственной непереносимости анализируемых веществ.
Критерий исключения:
- Пациенты с недоеданием или с метастатическим заболеванием,
- беременная,
- при плохом общем состоянии (Карновски <80, Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) > 1),
- недавняя история тяжелой сердечной, легочной, почечной или печеночной недостаточности,
- история аллергии или непереносимости лекарств
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Иммунопитание
Пероральное иммунопитание, содержащее аргинин, омега-ПНЖК и антиоксиданты
|
диета с иммунонутриентами
|
|
Активный компаратор: Белковая диета
Пероральное питание с высоким содержанием белка
|
Пероральное питание с высоким содержанием белка
|
|
Активный компаратор: Стандартное питание
Пероральное питание со стандартными компонентами
|
Пероральное питание со стандартными ингредиентами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекционные осложнения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество и тип инфекционных осложнений
|
6 месяцев
|
|
Хирургические осложнения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество и тип хирургических осложнений
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Дни пребывания в стационаре после операции
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Stanislaw Klek, PhD, Stanley Dudrick's Memorial Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4armsimmuno
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Иммунопитание
-
Universiti Putra MalaysiaРекрутингГинекологический рак | Плановая хирургияМалайзия
-
NYU Langone HealthРекрутингВоспалительные заболевания кишечникаСоединенные Штаты