Impacto de varias dietas en las complicaciones quirúrgicas (IMM4)
Impacto de la nutrición oral inmunomoduladora en las complicaciones quirúrgicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La optimización del estado de salud de los pacientes programados para cirugía mayor se ha considerado como el punto más importante de los cuidados perioperatorios, y la intervención nutricional se ha percibido como un punto clave de dicha intervención. Estudios italianos seguidos de metanálisis demostraron la superioridad de las dietas inmunomoduladoras (IM) sobre cualquier otra nutrición preoperatoria, de ahí que las guías quirúrgicas para nutrición enteral publicadas por la Sociedad Europea de Nutrición Clínica y Metabolismo (ESPEN) en 2006 recomendaran usar IM durante 7-14 días preoperatoriamente en todos los pacientes sometidos a cirugías mayores. Algunos autores cuestionaron la IM al no mostrar ningún beneficio de la IM sobre la nutrición enteral estándar. Otros autores observaron resultados similares. El debate estaba lejos de terminar: en 2015, un nuevo metanálisis afirmó que la nutrición enteral perioperatoria es la mejor opción para manejar el estado clínico de los pacientes que se sometieron a cirugía selectiva por cáncer gastrointestinal. Un año más tarde, ESPEN cambió sus recomendaciones quirúrgicas y aconsejó usar IM en el preoperatorio en pacientes desnutridos y en el perioperatorio en pacientes bien nutridos. Las recomendaciones americanas se mantuvieron sin cambios y, según ellas, se recomienda utilizar la IM en el preoperatorio en todos los pacientes quirúrgicos, sin embargo, la nutrición hiperproteica también podría ser una opción beneficiosa.
Para abordar esas dudas y evaluar la importancia clínica real de la inmunonutrición oral, se realizó un ensayo clínico prospectivo aleatorizado en dos centros.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Polonia, 31-115
- Narodowy Instytut Onkologii
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Skawina, Malopolska, Polonia, 32-050
- Stanley Dudrick's Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- sin signos de desnutrición (definida como una de las siguientes pérdida de peso involuntaria de al menos un 10 % o índice de masa corporal (IMC) < 18),
- buen estado general (Karnofsky Performance Index > 80,
- Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) grado 0 o 1);
- sin diseminación neoplásica confirmada sin enfermedad grave concomitante (corazón, pulmón, riñón, insuficiencia hepática, enfermedad pulmonar obstructiva crónica [EPOC], injerto de bypass aórtico coronario [CABG], etc.),
- sin antecedentes de alergias conocidas o intolerancia a medicamentos a las sustancias analizadas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes desnutridos o con enfermedad metastásica,
- embarazada,
- en mal estado general (Karnofsky <80, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 1),
- antecedentes recientes de insuficiencia cardíaca, pulmonar, renal o hepática grave,
- antecedentes de alergias o intolerancia a medicamentos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inmunonutricion
Inmunonutrición oral que contiene arginina, omega-PUFA y antioxidantes
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dieta con inmunonutrientes
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Comparador activo: Dieta rica en proteínas
Nutrición oral con alto contenido en proteínas
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Nutrición oral con alto contenido en proteínas
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Comparador activo: Nutrición estándar
Nutrición oral con componentes estándar
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Nutrición oral con ingredientes estándar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones infecciosas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número y tipo de complicaciones infecciosas
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6 meses
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Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número y tipo de complicaciones quirúrgicas
|
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Días de estancia hospitalaria tras la operación
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stanislaw Klek, PhD, Stanley Dudrick's Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4armsimmuno
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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