- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05069402
Effekten av ulike dietter på kirurgiske komplikasjoner (IMM4)
Effekten av immunmodulerende oral ernæring på kirurgiske komplikasjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Optimalisering av helsetilstanden til pasienter som er planlagt for større operasjoner har blitt ansett for å være det viktigste punktet i perioperativ behandling, og ernæringsintervensjon har blitt oppfattet som et sentralt punkt i denne intervensjonen. Italienske studier etterfulgt av metanalyser demonstrerte overlegenheten til immunmodulerende dietter (IM) over enhver annen preoperativ ernæring, derav anbefalte kirurgiske retningslinjer for enteral ernæring publisert av European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN) i 2006 å bruke IM i 7-14 dager preoperativt hos alle pasienter som gjennomgår større operasjoner. Noen forfattere stilte spørsmål ved IM ved å ikke vise noen fordel med IM i forhold til standard enteral ernæring. Andre forfattere observerte lignende resultater. Debatten var langt fra over - i 2015 uttalte en ny metanalyse at perioperativ enteral ernæring er det beste alternativet for å håndtere klinisk status til pasienter som gjennomgikk selektiv kirurgi for gastrointestinal kreft. Ett år senere endret ESPEN sine kirurgiske anbefalinger og anbefalte å bruke IM preoperativt hos underernærte og perioperativt hos godt ernærte pasienter. Amerikanske anbefalinger forble uendret, og ifølge dem anbefales det å bruke IM preoperativt hos alle kirurgiske pasienter, men høyproteinernæring kan også være et gunstig alternativ.
For å adressere denne tvilen og for å vurdere den faktiske kliniske betydningen av oral immunernæring, ble det utført en randomisert, to-senter, prospektiv klinisk studie.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Polen, 31-115
- Rekruttering
- Narodowy Instytut Onkologii
-
Ta kontakt med:
- Stanislaw Klek, PhD
- Telefonnummer: 60293566
- E-post: stanislaw.klek@onkologia.krakow.pl
-
Skawina, Malopolska, Polen, 32-050
- Rekruttering
- Stanley Dudrick's Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Stanley Dudrick's M Hospital
- Telefonnummer: 604293566
- E-post: klek@poczta.onet.pl
-
Ta kontakt med:
- E-post: klek@poczta.onet.pl
-
Hovedetterforsker:
- Stanislaw Klek
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ingen tegn på underernæring (definert som ett av følgende utilsiktede vekttap med minst 10 % eller kroppsmasseindeks (BMI) < 18),
- god generell status (Karnofsky Performance Index > 80,
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) grad 0 eller 1);
- ingen bekreftet neoplastisk disseminasjon ingen alvorlig samtidig sykdom (hjerte, lunge, nyre, leversvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom [KOLS], koronar aorta bypass graft [CABG], etc.),
- ingen historie med kjente allergier eller legemiddelintoleranse overfor analyserte stoffer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er underernærte eller med metastatisk sykdom,
- gravid,
- i dårlig generell status (Karnofsky <80, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 1),
- nylig historie med alvorlig hjerte-, lunge-, nyre- eller leversvikt,
- historie med allergi eller legemiddelintoleranse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Immunnæring
Oral immunnæring som inneholder arginin, omega-PUFA og antioksidanter
|
kosthold med immunnæringsstoffer
|
ACTIVE_COMPARATOR: Høyprotein diett
Oral ernæring med høyt proteininnhold
|
Oral ernæring med høyt proteininnhold
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard ernæring
Oral ernæring med standardkomponenter
|
Oral ernæring med standard ingredienser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Infeksiøse komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall og type smittsomme komplikasjoner
|
6 måneder
|
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall og type kirurgiske komplikasjoner
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 6 måneder
|
Dager med sykehusopphold etter operasjonen
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4armsimmuno
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Komplikasjon, postoperativ
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
Northwell HealthAvsluttetPostoperativ smerte | Postoperativ kvalme | Postoperativ oppkastForente stater
-
Hôpital Privé de Parly II - Le ChesnayFullførtPostoperativ kvalme | Postoperativ oppkast | Postoperativ emesisFrankrike
-
Ospedale Misericordia e DolceUkjentPostoperativ smerte | Skjoldbruskkjertelektomi | Postoperativ kvalme og oppkast | Postoperativ vokalfunksjonItalia
-
Sheba Medical CenterAvsluttetUorden; Hjerte, funksjonell, postoperativ, hjertekirurgi | Hjerte; Dysfunksjon postoperativ, hjertekirurgiIsrael
-
Shengjing HospitalHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | Postoperativ søvnkvalitet | Kjønnsforskjeller | Postoperativ kognitiv funksjon | BetennelsesfunksjonKina
-
University Hospital, Clermont-FerrandAgence Nationale de sécurité du Médicament; Programme Hospitalier de Recherche... og andre samarbeidspartnereFullførtPostoperativ dødelighet | Postoperativ sykelighetFrankrike
Kliniske studier på Immunnæring
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeStudie av shakes med kosttilskudd hos mennesker som skal få sin debulking-operasjon for eggstokkreftDebulking kirurgi for eggstokkreftForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTilbaketrukketInflammatoriske tarmsykdommer