Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av ulike dietter på kirurgiske komplikasjoner (IMM4)

6. oktober 2021 oppdatert av: Stanislaw Klek, Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Effekten av immunmodulerende oral ernæring på kirurgiske komplikasjoner

Optimalisering av helsetilstanden til pasienter som er planlagt for større operasjoner har blitt ansett for å være det viktigste punktet i perioperativ behandling, og ernæringsintervensjon har blitt oppfattet som et sentralt punkt i denne intervensjonen. Immunmodulerende dietter ble antatt å redusere komplikasjoner, selv om nyere studier satte den oppfatningen i tvil. Denne studien ble designet for å vurdere den faktiske kliniske betydningen av oral immunernæring.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Optimalisering av helsetilstanden til pasienter som er planlagt for større operasjoner har blitt ansett for å være det viktigste punktet i perioperativ behandling, og ernæringsintervensjon har blitt oppfattet som et sentralt punkt i denne intervensjonen. Italienske studier etterfulgt av metanalyser demonstrerte overlegenheten til immunmodulerende dietter (IM) over enhver annen preoperativ ernæring, derav anbefalte kirurgiske retningslinjer for enteral ernæring publisert av European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN) i 2006 å bruke IM i 7-14 dager preoperativt hos alle pasienter som gjennomgår større operasjoner. Noen forfattere stilte spørsmål ved IM ved å ikke vise noen fordel med IM i forhold til standard enteral ernæring. Andre forfattere observerte lignende resultater. Debatten var langt fra over - i 2015 uttalte en ny metanalyse at perioperativ enteral ernæring er det beste alternativet for å håndtere klinisk status til pasienter som gjennomgikk selektiv kirurgi for gastrointestinal kreft. Ett år senere endret ESPEN sine kirurgiske anbefalinger og anbefalte å bruke IM preoperativt hos underernærte og perioperativt hos godt ernærte pasienter. Amerikanske anbefalinger forble uendret, og ifølge dem anbefales det å bruke IM preoperativt hos alle kirurgiske pasienter, men høyproteinernæring kan også være et gunstig alternativ.

For å adressere denne tvilen og for å vurdere den faktiske kliniske betydningen av oral immunernæring, ble det utført en randomisert, to-senter, prospektiv klinisk studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polen, 31-115
      • Skawina, Malopolska, Polen, 32-050
        • Rekruttering
        • Stanley Dudrick's Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stanislaw Klek

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ingen tegn på underernæring (definert som ett av følgende utilsiktede vekttap med minst 10 % eller kroppsmasseindeks (BMI) < 18),
  • god generell status (Karnofsky Performance Index > 80,
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) grad 0 eller 1);
  • ingen bekreftet neoplastisk disseminasjon ingen alvorlig samtidig sykdom (hjerte, lunge, nyre, leversvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom [KOLS], koronar aorta bypass graft [CABG], etc.),
  • ingen historie med kjente allergier eller legemiddelintoleranse overfor analyserte stoffer.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er underernærte eller med metastatisk sykdom,
  • gravid,
  • i dårlig generell status (Karnofsky <80, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 1),
  • nylig historie med alvorlig hjerte-, lunge-, nyre- eller leversvikt,
  • historie med allergi eller legemiddelintoleranse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Immunnæring
Oral immunnæring som inneholder arginin, omega-PUFA og antioksidanter
kosthold med immunnæringsstoffer
ACTIVE_COMPARATOR: Høyprotein diett
Oral ernæring med høyt proteininnhold
Oral ernæring med høyt proteininnhold
ACTIVE_COMPARATOR: Standard ernæring
Oral ernæring med standardkomponenter
Oral ernæring med standard ingredienser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksiøse komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
Antall og type smittsomme komplikasjoner
6 måneder
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
Antall og type kirurgiske komplikasjoner
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 6 måneder
Dager med sykehusopphold etter operasjonen
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

31. januar 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4armsimmuno

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

12 måneder

Tilgangskriterier for IPD-deling

enhver helsepersonell

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Komplikasjon, postoperativ

Kliniske studier på Immunnæring

3
Abonnere