Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af forskellige diæter på kirurgiske komplikationer (IMM4)

10. januar 2026 opdateret af: Stanislaw Klek, Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Virkning af immunmodulerende oral ernæring på kirurgiske komplikationer

Optimering af helbredstilstanden for patienter, der er planlagt til større operation, er blevet anset for at være det vigtigste punkt i den perioperative pleje, og ernæringsintervention er blevet opfattet som et nøglepunkt i denne intervention. Immunmodulerende diæter blev anset for at reducere komplikationer, uanset hvor nylige undersøgelser satte den opfattelse i tvivl. Denne undersøgelse var designet til at vurdere den faktiske kliniske betydning af oral immunernæring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Optimering af helbredstilstanden for patienter, der er planlagt til større operation, er blevet anset for at være det vigtigste punkt i den perioperative pleje, og ernæringsintervention er blevet opfattet som et nøglepunkt i denne intervention. Italienske undersøgelser efterfulgt af metanalyser viste overlegenheden af ​​immunmodulerende diæter (IM) i forhold til enhver anden præoperativ ernæring, derfor anbefalede de kirurgiske retningslinjer for enteral ernæring udgivet af European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN) i 2006 at bruge IM i 7-14 dage præoperativt hos alle patienter, der gennemgår større operationer. Nogle forfattere stillede spørgsmålstegn ved IM ved at vise ingen fordele ved IM i forhold til standard enteral ernæring. Andre forfattere observerede lignende resultater. Debatten var langt fra overstået - i 2015 fastslog en ny metanalyse, at perioperativ enteral ernæring er den bedste mulighed for at håndtere den kliniske status hos patienter, der har gennemgået selektiv kirurgi for mave-tarmkræft. Et år senere ændrede ESPEN sine kirurgiske anbefalinger og rådede til at bruge IM præoperativt hos underernærede og perioperativt hos velernærede patienter. Amerikanske anbefalinger forblev uændrede, og ifølge dem tilrådes det at bruge IM præoperativt til alle kirurgiske patienter, men ernæring med højt proteinindhold kan også være en fordelagtig mulighed.

For at imødegå denne tvivl og for at vurdere den faktiske kliniske betydning af oral immunernæring blev der udført et randomiseret, to-center, prospektivt klinisk forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polen, 31-115
        • Narodowy Instytut Onkologii
      • Skawina, Malopolska, Polen, 32-050
        • Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ingen tegn på underernæring (defineret som et af følgende utilsigtede vægttab med mindst 10 % eller body mass index (BMI) < 18),
  • god generel status (Karnofsky Performance Index > 80,
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) grad 0 eller 1);
  • ingen bekræftet neoplastisk disseminering ingen alvorlig samtidig sygdom (hjerte, lunge, nyre, leversvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom [KOL], koronar aorta bypass graft [CABG] osv.),
  • ingen historie med kendte allergier eller lægemiddelintolerance over for analyserede stoffer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er underernærede eller med metastatisk sygdom,
  • gravid,
  • i dårlig generel status (Karnofsky <80, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 1),
  • nyere historie med alvorlig hjerte-, lunge-, nyre- eller leversvigt,
  • historie med allergi eller lægemiddelintolerance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Immunnæring
Oral immunnæring indeholdende arginin, omega-PUFA'er og antioxidanter
Kosttilskud: Immunnæring
kost med immunnæringsstoffer
Aktiv komparator: Højprotein diæt
Oral ernæring med højt proteinindhold
Kosttilskud: Højt proteinindhold
Oral ernæring med højt proteinindhold
Aktiv komparator: Standard ernæring
Oral ernæring med standardkomponenter
Kosttilskud: Standard ONS
Oral ernæring med standard ingredienser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektiøse komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
Antal og type af infektiøse komplikationer
6 måneder
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
Antal og type af kirurgiske komplikationer
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdsvarighed
Tidsramme: 6 måneder
Indlæggelsesdage efter operationen
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stanislaw Klek, PhD, Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2021

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4armsimmuno

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

12 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

enhver sundhedsprofessionel

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplikation, postoperativ

Kliniske forsøg med Immunnæring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner