Impact de divers régimes sur les complications chirurgicales (IMM4)
Impact de la nutrition orale immunomodulatrice sur les complications chirurgicales
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'optimisation de l'état de santé des patients devant subir une intervention chirurgicale majeure a été considérée comme le point le plus important des soins périopératoires, et l'intervention nutritionnelle a été perçue comme un point clé de cette intervention. Des études italiennes suivies de méta-analyses ont démontré la supériorité des régimes immunomodulateurs (IM) sur toute autre nutrition préopératoire, d'où les directives chirurgicales pour la nutrition entérale publiées par la Société européenne de nutrition clinique et de métabolisme (ESPEN) en 2006 recommandant d'utiliser l'IM pendant 7 à 14 jours préopératoire chez tous les patients subissant des chirurgies majeures. Certains auteurs ont remis en question l'IM en ne montrant aucun avantage de l'IM par rapport à la nutrition entérale standard. D'autres auteurs ont observé des résultats similaires. Le débat était loin d'être clos - en 2015, une nouvelle méta-analyse affirmait que la nutrition entérale périopératoire est la meilleure option pour gérer l'état clinique des patients ayant subi une chirurgie sélective pour cancer gastro-intestinal. Un an plus tard, ESPEN a modifié ses recommandations chirurgicales et conseillé d'utiliser l'IM en préopératoire chez les patients dénutris et en périopératoire chez les patients bien nourris. Les recommandations américaines sont restées inchangées et, selon elles, il est conseillé d'utiliser l'IM en préopératoire chez tous les patients chirurgicaux, cependant, une nutrition hyperprotéinée pourrait également être une option bénéfique.
Pour répondre à ces doutes et évaluer la signification clinique réelle de l'immunonutrition orale, un essai clinique prospectif randomisé à deux centres a été mené.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Pologne, 31-115
- Recrutement
- Narodowy Instytut Onkologii
-
Contact:
- Stanislaw Klek, PhD
- Numéro de téléphone: 60293566
- E-mail: stanislaw.klek@onkologia.krakow.pl
-
Skawina, Malopolska, Pologne, 32-050
- Recrutement
- Stanley Dudrick's Memorial Hospital
-
Contact:
- Stanley Dudrick's M Hospital
- Numéro de téléphone: 604293566
- E-mail: klek@poczta.onet.pl
-
Contact:
- E-mail: klek@poczta.onet.pl
-
Chercheur principal:
- Stanislaw Klek
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- aucun signe de malnutrition (définie comme l'une des pertes de poids involontaires suivantes d'au moins 10 % ou un indice de masse corporelle (IMC) < 18),
- bon état général (Karnofsky Performance Index > 80,
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) grade 0 ou 1);
- pas de dissémination néoplasique confirmée pas de maladie concomitante grave (insuffisance cardiaque, pulmonaire, rénale, hépatique, bronchopneumopathie chronique obstructive [BPCO], pontage aortique coronaire [PAC], etc.),
- aucun antécédent d'allergies connues ou d'intolérance médicamenteuse aux substances analysées.
Critère d'exclusion:
- Patients dénutris ou atteints d'une maladie métastatique,
- enceinte,
- en mauvais état général (Karnofsky <80, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 1),
- antécédents récents d'insuffisance cardiaque, pulmonaire, rénale ou hépatique grave,
- antécédents d'allergies ou d'intolérance aux médicaments
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Immunonutrition
Immunonutrition orale contenant de l'arginine, des oméga-PUFA et des antioxydants
|
régime avec immunonutriments
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Régime hyperprotéiné
Nutrition orale à haute teneur en protéines
|
Nutrition orale à haute teneur en protéines
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alimentation normale
Nutrition orale avec des composants standards
|
Nutrition orale avec des ingrédients standards
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Complications infectieuses
Délai: 6 mois
|
Nombre et type de complications infectieuses
|
6 mois
|
|
Complications chirurgicales
Délai: 6 mois
|
Nombre et type de complications chirurgicales
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée du séjour
Délai: 6 mois
|
Jours d'hospitalisation après l'opération
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4armsimmuno
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .