Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto di varie diete sulle complicanze chirurgiche (IMM4)

6 ottobre 2021 aggiornato da: Stanislaw Klek, Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Impatto della nutrizione orale immunomodulante sulle complicanze chirurgiche

L'ottimizzazione dello stato di salute dei pazienti sottoposti a chirurgia maggiore è stata considerata il punto più importante dell'assistenza perioperatoria e l'intervento nutrizionale è stato percepito come punto chiave di tale intervento. Si pensava che le diete immunomodulanti riducessero le complicanze, ma studi recenti hanno messo in dubbio questa opinione. Questo studio è stato progettato per valutare l'effettivo significato clinico dell'immunonutrizione orale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ottimizzazione dello stato di salute dei pazienti sottoposti a chirurgia maggiore è stata considerata il punto più importante dell'assistenza perioperatoria e l'intervento nutrizionale è stato percepito come punto chiave di tale intervento. Studi italiani seguiti da metanalisi hanno dimostrato la superiorità delle diete immunomodulanti (MI) rispetto a qualsiasi altra nutrizione preoperatoria, da qui le linee guida chirurgiche per la nutrizione enterale pubblicate dalla Società Europea per la Nutrizione Clinica e il Metabolismo (ESPEN) nel 2006 raccomandano di utilizzare IM per 7-14 giorni preoperatoriamente in tutti i pazienti sottoposti a interventi chirurgici maggiori. Alcuni autori hanno messo in discussione la IM non mostrando alcun beneficio della IM rispetto alla nutrizione enterale standard. Altri autori hanno osservato risultati simili. Il dibattito era tutt'altro che concluso: nel 2015 una nuova metanalisi ha affermato che la nutrizione enterale perioperatoria è l'opzione migliore per gestire lo stato clinico dei pazienti sottoposti a chirurgia selettiva per cancro gastrointestinale. Un anno dopo, ESPEN ha cambiato le sue raccomandazioni chirurgiche e ha consigliato di utilizzare la IM prima dell'intervento in pazienti malnutriti e perioperatoriamente in pazienti ben nutriti. Le raccomandazioni americane sono rimaste invariate e, secondo loro, si consiglia di utilizzare IM prima dell'intervento in tutti i pazienti chirurgici, tuttavia, anche un'alimentazione ricca di proteine ​​potrebbe essere un'opzione vantaggiosa.

Per affrontare questi dubbi e valutare l'effettivo significato clinico dell'immunonutrizione orale, è stato condotto uno studio clinico prospettico randomizzato, a due centri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polonia, 31-115
      • Skawina, Malopolska, Polonia, 32-050
        • Reclutamento
        • Stanley Dudrick's Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stanislaw Klek

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • nessun segno di malnutrizione (definita come una delle seguenti perdite di peso involontarie di almeno il 10% o indice di massa corporea (BMI) <18),
  • buono stato generale (Karnofsky Performance Index > 80,
  • grado 0 o 1 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
  • nessuna disseminazione neoplastica confermata nessuna grave malattia concomitante (cuore, polmone, rene, insufficienza epatica, broncopneumopatia cronica ostruttiva [BPCO], bypass aortico coronarico [CABG], ecc.),
  • nessuna storia di allergie note o intolleranza ai farmaci alle sostanze analizzate.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti malnutriti o con malattia metastatica,
  • incinta,
  • in cattive condizioni generali (Karnofsky <80, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 1),
  • storia recente di grave insufficienza cardiaca, polmonare, renale o epatica,
  • storia di allergie o intolleranza ai farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Immunonutrizione
Immunonutrizione orale contenente arginina, omega-PUFA e antiossidanti
dieta con immunonutrienti
ACTIVE_COMPARATORE: Dieta iperproteica
Nutrizione orale ad alto contenuto proteico
Nutrizione orale ad alto contenuto proteico
ACTIVE_COMPARATORE: Alimentazione standard
Nutrizione orale con componenti standard
Nutrizione orale con ingredienti standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze infettive
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero e tipo di complicanze infettive
6 mesi
Complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero e tipo di complicanze chirurgiche
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 6 mesi
Giorni di degenza ospedaliera dopo l'operazione
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4armsimmuno

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Periodo di condivisione IPD

12 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

qualsiasi professionista della salute

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Immunonutrizione

3
Sottoscrivi