- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05069402
Impatto di varie diete sulle complicanze chirurgiche (IMM4)
Impatto della nutrizione orale immunomodulante sulle complicanze chirurgiche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ottimizzazione dello stato di salute dei pazienti sottoposti a chirurgia maggiore è stata considerata il punto più importante dell'assistenza perioperatoria e l'intervento nutrizionale è stato percepito come punto chiave di tale intervento. Studi italiani seguiti da metanalisi hanno dimostrato la superiorità delle diete immunomodulanti (MI) rispetto a qualsiasi altra nutrizione preoperatoria, da qui le linee guida chirurgiche per la nutrizione enterale pubblicate dalla Società Europea per la Nutrizione Clinica e il Metabolismo (ESPEN) nel 2006 raccomandano di utilizzare IM per 7-14 giorni preoperatoriamente in tutti i pazienti sottoposti a interventi chirurgici maggiori. Alcuni autori hanno messo in discussione la IM non mostrando alcun beneficio della IM rispetto alla nutrizione enterale standard. Altri autori hanno osservato risultati simili. Il dibattito era tutt'altro che concluso: nel 2015 una nuova metanalisi ha affermato che la nutrizione enterale perioperatoria è l'opzione migliore per gestire lo stato clinico dei pazienti sottoposti a chirurgia selettiva per cancro gastrointestinale. Un anno dopo, ESPEN ha cambiato le sue raccomandazioni chirurgiche e ha consigliato di utilizzare la IM prima dell'intervento in pazienti malnutriti e perioperatoriamente in pazienti ben nutriti. Le raccomandazioni americane sono rimaste invariate e, secondo loro, si consiglia di utilizzare IM prima dell'intervento in tutti i pazienti chirurgici, tuttavia, anche un'alimentazione ricca di proteine potrebbe essere un'opzione vantaggiosa.
Per affrontare questi dubbi e valutare l'effettivo significato clinico dell'immunonutrizione orale, è stato condotto uno studio clinico prospettico randomizzato, a due centri.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Polonia, 31-115
- Reclutamento
- Narodowy Instytut Onkologii
-
Contatto:
- Stanislaw Klek, PhD
- Numero di telefono: 60293566
- Email: stanislaw.klek@onkologia.krakow.pl
-
Skawina, Malopolska, Polonia, 32-050
- Reclutamento
- Stanley Dudrick's Memorial Hospital
-
Contatto:
- Stanley Dudrick's M Hospital
- Numero di telefono: 604293566
- Email: klek@poczta.onet.pl
-
Contatto:
- Email: klek@poczta.onet.pl
-
Investigatore principale:
- Stanislaw Klek
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- nessun segno di malnutrizione (definita come una delle seguenti perdite di peso involontarie di almeno il 10% o indice di massa corporea (BMI) <18),
- buono stato generale (Karnofsky Performance Index > 80,
- grado 0 o 1 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
- nessuna disseminazione neoplastica confermata nessuna grave malattia concomitante (cuore, polmone, rene, insufficienza epatica, broncopneumopatia cronica ostruttiva [BPCO], bypass aortico coronarico [CABG], ecc.),
- nessuna storia di allergie note o intolleranza ai farmaci alle sostanze analizzate.
Criteri di esclusione:
- Pazienti malnutriti o con malattia metastatica,
- incinta,
- in cattive condizioni generali (Karnofsky <80, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 1),
- storia recente di grave insufficienza cardiaca, polmonare, renale o epatica,
- storia di allergie o intolleranza ai farmaci
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Immunonutrizione
Immunonutrizione orale contenente arginina, omega-PUFA e antiossidanti
|
dieta con immunonutrienti
|
ACTIVE_COMPARATORE: Dieta iperproteica
Nutrizione orale ad alto contenuto proteico
|
Nutrizione orale ad alto contenuto proteico
|
ACTIVE_COMPARATORE: Alimentazione standard
Nutrizione orale con componenti standard
|
Nutrizione orale con ingredienti standard
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Complicanze infettive
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Numero e tipo di complicanze infettive
|
6 mesi
|
Complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Numero e tipo di complicanze chirurgiche
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Giorni di degenza ospedaliera dopo l'operazione
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4armsimmuno
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- RSI
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