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Einfluss verschiedener Diäten auf chirurgische Komplikationen (IMM4)

10. Januar 2026 aktualisiert von: Stanislaw Klek, Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Einfluss der immunmodulierenden oralen Ernährung auf chirurgische Komplikationen

Die Optimierung des Gesundheitszustands von Patienten, bei denen eine größere Operation geplant ist, wurde als wichtigster Punkt der perioperativen Versorgung angesehen, und die Ernährungsintervention wurde als Schlüsselpunkt dieser Intervention angesehen. Es wurde angenommen, dass immunmodulierende Diäten Komplikationen reduzieren, aber neuere Studien stellen diese Meinung in Zweifel. Diese Studie wurde entwickelt, um die tatsächliche klinische Bedeutung der oralen Immunernährung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Optimierung des Gesundheitszustands von Patienten, bei denen eine größere Operation geplant ist, wurde als wichtigster Punkt der perioperativen Versorgung angesehen, und die Ernährungsintervention wurde als Schlüsselpunkt dieser Intervention angesehen. Italienische Studien, gefolgt von Metanalysen, zeigten die Überlegenheit von immunmodulierenden Diäten (IM) gegenüber jeder anderen präoperativen Ernährung, daher empfahlen die chirurgischen Richtlinien für enterale Ernährung, die von der European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN) im Jahr 2006 veröffentlicht wurden, die Verwendung von IM für 7-14 Tage präoperativ bei allen Patienten, die sich größeren Operationen unterziehen. Einige Autoren stellten IM in Frage, indem sie keinen Nutzen von IM gegenüber enteraler Standardernährung zeigten. Andere Autoren beobachteten ähnliche Ergebnisse. Die Debatte war noch lange nicht beendet – 2015 stellte eine neue Metaanalyse fest, dass die perioperative enterale Ernährung die beste Option für das Management des klinischen Zustands von Patienten ist, die sich einer selektiven Operation wegen Magen-Darm-Krebs unterzogen haben. Ein Jahr später änderte ESPEN seine chirurgischen Empfehlungen und empfahl, IM präoperativ bei unterernährten und perioperativ bei gut ernährten Patienten zu verwenden. Die amerikanischen Empfehlungen blieben unverändert und es wird ihnen zufolge empfohlen, bei allen chirurgischen Patienten präoperativ IM zu verwenden, jedoch könnte auch eine proteinreiche Ernährung eine vorteilhafte Option sein.

Um diese Zweifel auszuräumen und die tatsächliche klinische Bedeutung der oralen Immunernährung zu beurteilen, wurde eine randomisierte prospektive klinische Studie mit zwei Zentren durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polen, 31-115
        • Narodowy Instytut Onkologii
      • Skawina, Malopolska, Polen, 32-050
        • Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • keine Anzeichen von Mangelernährung (definiert als einer der folgenden unbeabsichtigten Gewichtsverlust um mindestens 10 % oder Body-Mass-Index (BMI) < 18),
  • guter Allgemeinzustand (Karnofsky Performance Index > 80,
  • Grad 0 oder 1 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
  • keine bestätigte neoplastische Verbreitung keine schwere Begleiterkrankung (Herz-, Lungen-, Nieren-, Leberversagen, chronisch obstruktive Lungenerkrankung [COPD], koronarer Aortenbypass [CABG] etc.),
  • keine Vorgeschichte bekannter Allergien oder Arzneimittelunverträglichkeit gegenüber analysierten Substanzen.

Ausschlusskriterien:

  • Unterernährte oder metastasierte Patienten,
  • schwanger,
  • in schlechtem Allgemeinzustand (Karnofsky <80, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 1),
  • kürzlich aufgetretenes schweres Herz-, Lungen-, Nieren- oder Leberversagen,
  • Vorgeschichte von Allergien oder Medikamentenunverträglichkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Immunernährung
Orale Immunnahrung mit Arginin, Omega-PUFAs und Antioxidantien
Nahrungsergänzungsmittel: Immunernährung
Ernährung mit Immunnährstoffen
Aktiver Komparator: Proteinreiche Ernährung
Orale Ernährung mit hohem Proteingehalt
Nahrungsergänzungsmittel: Proteinreich
Orale Ernährung mit hohem Proteingehalt
Aktiver Komparator: Standardernährung
Orale Ernährung mit Standardkomponenten
Nahrungsergänzungsmittel: Standard-ONS
Orale Ernährung mit Standardzutaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektiöse Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl und Art der infektiösen Komplikationen
6 Monate
Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl und Art der chirurgischen Komplikationen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 6 Monate
Tage Krankenhausaufenthalt nach der Operation
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Stanislaw Klek, PhD, Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4armsimmuno

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

12 Monate

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

jede medizinische Fachkraft

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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