Vliv různých diet na chirurgické komplikace (IMM4)
Vliv imunomodulační orální výživy na chirurgické komplikace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Za nejdůležitější bod perioperační péče je považována optimalizace zdravotního stavu pacientů před plánovaným velkým operačním výkonem a nutriční intervence je vnímána jako klíčový bod této intervence. Italské studie následované metaanalýzami prokázaly nadřazenost imunomodulačních diet (IM) nad jakoukoli jinou předoperační výživou, proto chirurgické směrnice pro enterální výživu publikované Evropskou společností pro klinickou výživu a metabolismus (ESPEN) v roce 2006 doporučovaly používat IM po dobu 7-14 dnů předoperačně u všech pacientů podstupujících velké operace. Někteří autoři zpochybňovali IM tím, že neprokázali žádný přínos IM oproti standardní enterální výživě. Další autoři zaznamenali podobné výsledky. Debata zdaleka neskončila – v roce 2015 nová metaanalýza konstatovala, že peroperační enterální výživa je nejlepší možností pro zvládnutí klinického stavu pacientů, kteří podstoupili selektivní operaci pro karcinom trávicího traktu. O rok později ESPEN změnil svá chirurgická doporučení a doporučil používat IM předoperačně u podvyživených a peroperačně u dobře živených pacientů. Americká doporučení zůstala nezměněna a podle nich je doporučováno používat IM předoperačně u všech chirurgických pacientů, výhodnou variantou by však mohla být i vysokoproteinová výživa.
K vyřešení těchto pochybností a k posouzení skutečného klinického významu perorální imunonutrice byla provedena randomizovaná dvoucentrická prospektivní klinická studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Polsko, 31-115
- Narodowy Instytut Onkologii
-
Skawina, Malopolska, Polsko, 32-050
- Stanley Dudrick's Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- žádné známky podvýživy (definované jako jedna z následujících neúmyslných ztrát hmotnosti alespoň o 10 % nebo index tělesné hmotnosti (BMI) < 18),
- dobrý celkový stav (Karnofsky Performance Index > 80,
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) stupeň 0 nebo 1);
- žádná potvrzená neoplastická diseminace žádné závažné doprovodné onemocnění (selhání srdce, plic, ledvin, jater, chronická obstrukční plicní nemoc [CHOPN], bypass koronární aorty [CABG] atd.),
- žádná historie známých alergií nebo nesnášenlivosti léků na analyzované látky.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podvyživení nebo s metastatickým onemocněním,
- těhotná,
- ve špatném celkovém stavu (Karnofsky <80, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 1),
- nedávné závažné selhání srdce, plic, ledvin nebo jater,
- alergie nebo nesnášenlivost léků v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Imunonutrice
Orální imunovýživa obsahující arginin, omega-PUFA a antioxidanty
|
dieta s imunonutrienty
|
|
Aktivní komparátor: Dieta s vysokým obsahem bílkovin
Orální výživa s vysokým obsahem bílkovin
|
Orální výživa s vysokým obsahem bílkovin
|
|
Aktivní komparátor: Standardní výživa
Orální výživa se standardními složkami
|
Orální výživa se standardními přísadami
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekční komplikace
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet a typ infekčních komplikací
|
6 měsíců
|
|
Chirurgické komplikace
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet a typ chirurgických komplikací
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu
Časové okno: 6 měsíců
|
Dny pobytu v nemocnici po operaci
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stanislaw Klek, PhD, Stanley Dudrick's Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4armsimmuno
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace, pooperační
-
Assiut UniversityDokončeno
Klinické studie na Imunonutrice
-
University of Alabama at BirminghamStaženoZánětlivá onemocnění střev
-
Columbia UniversityAbbott NutritionNáborSrdeční selhání | Střevní mikrobiom | Nutriční nedostatekSpojené státy
-
NYU Langone HealthNáborZánětlivá onemocnění střevSpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoDebulking chirurgie pro rakovinu vaječníkůSpojené státy