수술 합병증에 대한 다양한 식단의 영향 (IMM4)
외과적 합병증에 대한 면역 조절 경구 영양의 영향
연구 개요
상세 설명
대수술을 앞둔 환자들의 건강 상태를 최적으로 조절하는 것이 수술 전후 관리의 가장 중요한 포인트로 여겨져 왔으며, 영양적 개입이 그 핵심 포인트로 인식되어 왔다. 메타 분석에 이은 이탈리아 연구는 다른 수술 전 영양에 비해 면역 조절 식이(IM)의 우월성을 입증했으며, 따라서 2006년 유럽 임상 영양 및 대사 학회(ESPEN)에서 발표한 경장 영양에 대한 수술 지침은 IM을 7-14일 동안 사용할 것을 권장합니다. 대수술을 받는 모든 환자에서 수술 전. 일부 저자는 IM이 표준 경장 영양에 비해 이점이 없음을 보여 IM에 의문을 제기했습니다. 다른 저자들도 유사한 결과를 관찰했습니다. 논쟁은 끝나지 않았습니다. 2015년에 새로운 메타 분석에서는 수술 전후 경장 영양이 위장관 암에 대한 선택적 수술을 받은 환자의 임상 상태를 관리하기 위한 최선의 선택이라고 밝혔습니다. 1년 후 ESPEN은 수술 권장 사항을 변경하여 영양실조 환자에게는 수술 전, 영양 상태가 좋은 환자에게는 수술 전후에 IM을 사용하도록 권고했습니다. 미국의 권장 사항은 변경되지 않았으며 그들에 따르면 모든 수술 환자에게 수술 전 IM을 사용하는 것이 좋지만 고단백 영양도 유익한 옵션이 될 수 있습니다.
이러한 의심을 해결하고 구강 면역영양의 실제 임상적 중요성을 평가하기 위해 무작위, 두 개의 센터, 전향적 임상 시험이 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Malopolska
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Krakow, Malopolska, 폴란드, 31-115
- Narodowy Instytut Onkologii
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Skawina, Malopolska, 폴란드, 32-050
- Stanley Dudrick's Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 영양실조 징후 없음(다음과 같은 의도하지 않은 체중 감소 중 최소 10% 또는 체질량 지수(BMI) < 18 중 하나로 정의됨),
- 양호한 일반 상태(Karnofsky 성능 지수 > 80,
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 등급 0 또는 1);
- 확인된 종양 전파 없음 중증 수반 질환 없음(심장, 폐, 신장, 간부전, 만성 폐쇄성 폐질환[COPD], 관상동맥우회술[CABG] 등),
- 분석된 물질에 대해 알려진 알레르기 또는 약물 불내성의 병력이 없습니다.
제외 기준:
- 영양 실조 또는 전이성 질환 환자,
- 임신한,
- 열악한 일반 상태(Karnofsky <80, Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) > 1),
- 심각한 심장, 폐, 신장 또는 간부전의 최근 병력,
- 알레르기 또는 약물 불내성의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 면역영양
아르기닌, 오메가-PUFA 및 항산화제를 함유한 구강 면역 영양제
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면역영양소를 이용한 식단
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활성 비교기: 고단백 식단
단백질 함량이 높은 경구 영양
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단백질 함량이 높은 경구 영양
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활성 비교기: 표준 영양
표준 성분을 함유한 경구 영양
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표준 성분의 구강 영양
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감염성 합병증
기간: 6 개월
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감염성 합병증의 수와 유형
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6 개월
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수술 합병증
기간: 6 개월
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수술 합병증의 수와 유형
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체류 기간
기간: 6 개월
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수술 후 입원 일수
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stanislaw Klek, PhD, Stanley Dudrick's Memorial Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4armsimmuno
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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