Impact van verschillende diëten op chirurgische complicaties (IMM4)
Impact van immunomodulerende orale voeding op chirurgische complicaties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het optimaliseren van de gezondheidstoestand van patiënten die gepland staan voor een grote operatie wordt beschouwd als het belangrijkste punt van peri-operatieve zorg, en voedingsinterventie wordt gezien als een belangrijk punt van die interventie. Italiaanse studies gevolgd door metanalyses toonden de superioriteit aan van immunomodulerende diëten (IM) ten opzichte van andere preoperatieve voeding, vandaar dat de chirurgische richtlijnen voor enterale voeding, gepubliceerd door de European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN) in 2006, aanbevolen om IM gedurende 7-14 dagen te gebruiken preoperatief bij alle patiënten die een grote operatie ondergaan. Sommige auteurs trokken IM in twijfel door aan te tonen dat IM geen voordeel heeft ten opzichte van standaard enterale voeding. Andere auteurs constateerden vergelijkbare resultaten. Het debat was nog lang niet voorbij - in 2015 verklaarde een nieuwe metanalyse dat peri-operatieve enterale voeding de beste optie is voor het beheersen van de klinische status van patiënten die een selectieve operatie voor gastro-intestinale kanker hebben ondergaan. Een jaar later veranderde ESPEN haar chirurgische aanbevelingen en adviseerde om IM preoperatief te gebruiken bij ondervoede en perioperatief bij goed gevoede patiënten. De Amerikaanse aanbevelingen bleven onveranderd en volgens hen wordt aangeraden IM preoperatief toe te passen bij alle chirurgische patiënten, maar eiwitrijke voeding zou ook een gunstige optie kunnen zijn.
Om die twijfel weg te nemen en om de daadwerkelijke klinische betekenis van orale immunonutritie te beoordelen, werd een gerandomiseerde prospectieve klinische studie in twee centra uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Polen, 31-115
- Narodowy Instytut Onkologii
-
Skawina, Malopolska, Polen, 32-050
- Stanley Dudrick's Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geen teken van ondervoeding (gedefinieerd als een van de volgende onbedoeld gewichtsverlies met ten minste 10% of body mass index (BMI) < 18),
- goede algemene status (Karnofsky Performance Index > 80,
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) graad 0 of 1);
- geen bevestigde neoplastische uitzaaiing geen ernstige bijkomende ziekte (hart-, long-, nier-, leverfalen, chronische obstructieve longziekte [COPD], coronaire aorta-bypasstransplantaat [CABG], enz.),
- geen voorgeschiedenis van bekende allergieën of intolerantie voor geneesmiddelen voor geanalyseerde stoffen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten ondervoed of met uitgezaaide ziekte,
- zwanger,
- in slechte algemene toestand (Karnofsky <80, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 1),
- recente voorgeschiedenis van ernstig hart-, long-, nier- of leverfalen,
- voorgeschiedenis van allergieën of intolerantie voor geneesmiddelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Immuunvoeding
Orale immunovoeding met arginine, omega-PUFA's en antioxidanten
|
dieet met immunonutriënten
|
|
Actieve vergelijker: Eiwitrijk dieet
Orale voeding met een hoog eiwitgehalte
|
Orale voeding met een hoog eiwitgehalte
|
|
Actieve vergelijker: Standaardvoeding
Orale voeding met standaardcomponenten
|
Orale voeding met standaard ingrediënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infectieuze complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal en type infectieuze complicaties
|
6 maanden
|
|
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal en type chirurgische complicaties
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dagen ziekenhuisverblijf na de operatie
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stanislaw Klek, PhD, Stanley Dudrick's Memorial Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4armsimmuno
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .