アゼルバイジャンの医療従事者における COVID-19 ワクチンの有効性に関する研究 (VaccEffect)
アゼルバイジャンの医療従事者における COVID-19 ワクチンの有効性を測定するためのコホート研究
現実世界での COVID-19 ワクチンの有効性については、多くの重要な疑問が残っています。 これらの質問は、導入後のワクチン有効性研究でのみ答えることができます。
このプロトコルでは、アゼルバイジャンのバクー市にある病院ベースの HW の 1 年間の前向きコホート研究について説明し、検査室で確認された SARS-CoV-2 感染と COVID-19 疾患の予防における COVID-19 ワクチンの有効性を評価します。 HW は、アゼルバイジャンでワクチンを接種する最初のグループとして優先され、効果的なワクチンの配備が重要な集団でワクチンを評価する早期の機会を提供するため、HW がこの研究の対象集団です。
HW は、研究プロトコルが地域の倫理審査委員会によって承認された後に登録されます。 COVID-19 ワクチンの接種を受ける資格のあるすべての HW は、ワクチン接種を受ける予定の人、ワクチン接種を受ける予定がない人、および確信が持てない人を含め、この研究に登録できます。 目標登録は、アゼルバイジャンの首都バクーの 6 つの病院で 1500 人の HW です。
登録時に、研究参加者は、感染リスクに関連する人口統計、臨床的併存疾患、および仕事およびコミュニティ関連の行動に関するベースライン登録電子調査を完了します。 さらに、登録時にベースライン血清学が参加者から収集されます。 登録時に COVID19 ウイルスの PCR 検査は行われません。
研究の過程で、参加者は疑わしい症候性COVID-19疾患について積極的に追跡されます。 疑わしい症例の定義を満たす参加者は、トレーニングを受けた HW が収集する RT-PCR による SARS-CoV-2 の呼吸器サンプルを入手するよう求められます。 参加者からのPCR陽性サンプルは、感染を引き起こしたSARS-CoV-2の遺伝子構造を特定するために、アゼルバイジャンの内外で遺伝子配列決定を受けることもあります。
最後に、研究の6か月と12か月で、血清学が参加者から収集され、二次的な目的としてワクチン接種後の免疫を確認および定量化します。 血清学は、SARS-CoV-2 に対する抗体について検査されます。 血清学的サンプルは保管され、高度な血清学的検査のためにアゼルバイジャン国外の研究所に送られる場合があります。
ワクチンの有効性は、以下の分析セクションで説明するように分析する必要があります。
1 年後の最終分析に加えて、四半期ごと（3 か月ごと）に中間分析が行われます。
調査の概要
詳細な説明
2. 背景と研究の理論的根拠 2019 年後半に、新型コロナウイルス病 2019 (COVID-19) を引き起こす新型の重症急性呼吸器症候群であるコロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) が出現しました。 2020 年 1 月 30 日、WHO は COVID-19 を国際的に懸念される公衆衛生上の緊急事態と宣言しました。 2020 年 3 月 11 日、世界保健機関は COVID-19 をパンデミックと宣言しました。 COVID-19 の最初の症例は 2020 年 2 月末にアゼルバイジャンで検出され、それ以来、国内では 236,012 人の症例と 3,235 人の死亡が報告されています (2021 年 3 月 8 日現在のデータ)。
COVID-19 に対する効果的で安全なワクチンは、パンデミックを制御するために不可欠です。 国際的な共同作業により、COVID-10 ワクチンの開発が加速しています。 2021 年 3 月 5 日の時点で、182 のワクチンが前臨床開発段階にあり、79 のワクチンが臨床開発段階にあります2。 2021 年 2 月 18 日の時点で、中国企業 Sinopharm が製造したコロナク ワクチンを含め、3 つのプラットフォームで少なくとも 7 つの異なるワクチンが各国で展開されています。
実際の COVID-19 ワクチンの性能を評価することは、ワクチン接種プログラムのリスクと利点を理解するために重要です。 ワクチンの輸送と保管、患者へのワクチン接種方法など、多くの要因が実際のワクチンの有効性 (VE) に影響を与えます。 さらに、臨床試験でワクチンを接種する人々は若くて健康であることが多いため、現実の世界でワクチンを接種する人々とは異なります。 認可後の VE 研究は、年齢層別の有効性と基礎疾患、ワクチンによる保護期間、異なるワクチンの相対的有効性、1 回接種と 2 回接種の相対的有効性、新種のワクチンに対するワクチンの有効性に関する質問にも答えることができます。 SARS-CoV-2。
医療従事者 (HW) は、いくつかの理由から、この研究の対象となっています。 アゼルバイジャンは、供給が限られている場合に COVID-19 ワクチンを使用するための予防接種に関する WHO SAGE および欧州技術諮問グループの推奨事項に沿って、ワクチン接種のために HW を優先しています。 HW は、COVID-19 パンデミックへの対応において重要な必須サービスを提供します。 HW は、感染および関連する罹患率と死亡率を獲得するリスクが高く、また、深刻な COVID-19 の結果のリスクが高い人々への感染のリスクももたらします。 HW が効果的なワクチンを確実に受けられるようにすることは、相互主義の原則によっても導かれます。なぜなら、HW は、COVID-19 への対応において重要な役割を果たし、過酷で困難な状況下で働くからです。 この研究で HW を対象とすることは、効果的なワクチンを配備することが重要な集団におけるワクチンの有効性を判断する機会を提供します。 HW人口はアゼルバイジャンの人口を完全に代表しているわけではありませんが、この人口におけるワクチンの有効性を早期に理解することで、一般人口におけるワクチンの使用に関する決定を知らせることができます.
コロナバックによるアゼルバイジャンのHWの予防接種は1月18日に開始され、2021年3月15日までにHWの60%以上に2回目の接種が行われました。 同時に、6 つの対象病院の医療従事者の 45 ～ 60% が少なくとも 1 回のワクチン接種を受けており、そのうちの 60% が 2 回目のワクチン接種も受けていると推定されています。
研究者は、ワクチン接種の主要な対象グループの 1 つにおける COVID-19 ワクチンの実際のパフォーマンスに関する重要な質問に答えるために、アゼルバイジャンのバクー市にある 6 つの選択された病院の HW における COVID-19 ワクチンの有効性を研究することを提案しています。
この調査の利害関係者には、以下が含まれます。 6 つの病院とアゼルバイジャン全般、6 つの研究病院の管理、および世界保健機関。
2.1. 目的 2.1.1. 主な目的 ワクチン接種の対象となる病院レベルの医療従事者の間で、症状のある検査室で確認された SARS-CoV-2 感染に対する COVID-19 ワクチンの有効性を測定すること。
2.1.2.副次的な目的
- PCR および血清学によって検出された感染によって測定される、症候性および無症候性の感染を含む、実験室で確認された SARS-CoV-2 感染の予防における Covid-19 ワクチンの有効性はどのようなものですか?
- COVID-19 ワクチンは感染に対する保護をどのくらいの期間提供しますか?
- 年齢別のワクチン効果（VE）とは？
- 併存疾患によるVEとは？
- 以前にSARS-CoV-2に感染したことのある人のVEは、以前に感染していなかった人と比較して何ですか?
- ワクチンの有効性は、病院内での COVID-19 患者への曝露の程度と、病院外での物理的距離の実践によって異なりますか?
ワクチンの有効性は、出現する可能性のあるSARS-CoV-2の新しい株によって異なりますか?
3. 方法 3.1. 研究環境と人口
この研究は、アゼルバイジャン共和国の首都バクーの異なる地区にある 6 つの病院で働く医療従事者を対象に実施されます。 各病院の従業員数は下表の通り。
バクーの病院が選ばれる理由はいくつかあります。 バクーの首都は、人口 300 万人を超える国内最大の都市です。 国内最大の病院と、国内のどの都市よりも多くの病院ベースの HW があります。 バクーはこれまでも今もパンデミックとの戦いの最前線にいます。最大数の感染がバクーで発生し、医療を必要とする最大数の COVID-19 患者がバクーの病院で治療を受けています。 さらに、バクーで調査を実施することで、監視、監督、ロジスティクスに関連する問題が促進されます。 全国的な検疫関連の制限と地域旅行への制限を考慮して。 捜査官は、バクー市のさまざまな場所にある病院の便利なサンプルを選択しました。
研究集団は、COVID-19ワクチンを受ける禁忌のない、ワクチン接種の資格がある上記の病院のHWで構成されます。 HW には、これらの病院で働くすべてのカテゴリのスタッフが含まれます。これには、臨床および非臨床/管理スタッフ、患者と直接やり取りするスタッフ、患者と直接やり取りしないスタッフが含まれます。
保健省のガイドラインによると、ワクチン接種の資格があるすべての HW は、COVID-19 ワクチンを接種する意思があるかどうかにかかわらず、登録が提供されます。 現在、以前のワクチン接種に対する重度のアレルギー反応などの禁忌がない限り、すべてのHWはワクチンを受ける資格があります。 HWsに加えて、教育者、警察、軍関係者、および50歳以上のすべての市民は、ワクチンの原薬/賦形剤に対するアレルギー、またはワクチン接種に対する以前に確認されたアレルギー反応または現在のウイルスまたは細菌感染を含む禁忌がない限り、ワクチンを受ける資格があります。 .
この研究は、登録された参加者の血清学、呼吸スワブ、およびアンケートによるフォローアップを保証します。 参加者は、研究期間中に COVID19 ワクチンを受け取ることができますが、この研究の一部としてではありません。
すべての HW を最初のワクチン接種の時期にできる限り早く登録するように努めます。
研究スタッフは、研究がワクチン投与を妨げないことを保証するために、病院管理と調整します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Baku、アゼルバイジャン、AZ1122
- 募集
- Public Health and Reforms Center of Ministry of Health
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コンタクト：
- Nabil Seyidov, PhD
- 電話番号：994503492948
- メール：nabil.seyidov@isim.az
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コンタクト：
- Samir Mehdiyev, MPH
- メール：samir.mehdiyev@isim.az
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主任研究者：
- Gahraman Hagverdiyev, MD
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主任研究者：
- Nabil Seyidov, PhD
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主任研究者：
- Sabina Babazade, MD
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副調査官：
- Inara Makayeva, MD
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副調査官：
- Lutfi Gafarov, MD
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副調査官：
- Mark Katz, MD
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副調査官：
- Giorgia Gon, MD
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主任研究者：
- Samir Mehdiyev, MPH
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
研究集団 研究集団は、選択された 7 つの病院の医療従事者で構成され、ワクチン接種の資格があり、COVID-19 ワクチンを受ける禁忌はありません。 医療従事者には、病院で働くすべてのカテゴリのスタッフが含まれます。これには、臨床および非臨床/管理スタッフ、患者と直接やり取りするスタッフ、患者と直接やり取りしないスタッフが含まれます。
基準
包含基準:
- COVID-19ワクチン接種を受ける資格のある、選択された7つの病院のすべての医療従事者。
除外基準:
- COVID-19 ワクチン接種の資格がない、またはワクチン接種が禁忌である医療従事者。
- 選ばれた7つの病院で働いていない医療従事者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：ばく露グループ
利用可能な COVID19 ワクチンのいずれかを接種した医療従事者。
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ワクチン接種の対象となる病院レベルの医療従事者の間で、症状のある検査室で確認された SARS-CoV-2 感染に対する COVID-19 ワクチンの有効性を測定すること。
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ACTIVE_COMPARATOR：対照群
あらゆる形態の COVID-19 ワクチンの投与を受けていない
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ワクチン接種の対象となる病院レベルの医療従事者の間で、症状のある検査室で確認された SARS-CoV-2 感染に対する COVID-19 ワクチンの有効性を測定すること。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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COVID-19 ワクチンの有効性
時間枠：12ヶ月
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症状のあるワクチン接種を受けたすべての参加者に対する毎週の症状アンケートにより、ワクチン接種を受けた参加者の間で新しい SARS-CoV-2 感染の可能性が特定されます。
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12ヶ月
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ワクチン接種後の COVID-19 症例
時間枠：12ヶ月
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症状のあるワクチン接種を受けたすべての参加者に対する COVID-19 PCR 検査により、ワクチン接種を受けた参加者の間で新しい SARS-CoV-2 感染が特定されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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年齢別ワクチンの有効性
時間枠：12ヶ月
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登録アンケートには、各参加者の年齢が含まれます。
データは分析時の年齢で層別化されます。
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12ヶ月
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さまざまな併存疾患を持つ参加者におけるワクチンの有効性
時間枠：12ヶ月
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登録アンケートでは、心臓病、自己免疫疾患、慢性肝疾患、慢性腎疾患など (ただしこれらに限定されません) の特定の併存疾患の存在を評価します。
データは、分析時に併存疾患によって層別化されます。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2-PHRC-2021
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試験データ・資料
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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