Estudo sobre a eficácia da vacina COVID-19 entre profissionais de saúde no Azerbaijão (VaccEffect)

2. Antecedentes e justificativa do estudo No final de 2019, surgiu uma nova síndrome respiratória aguda grave - coronavírus 2 (SARS-CoV-2), que causa a doença de coronavírus 2019 (COVID-19). Em 30 de janeiro de 2020, a OMS declarou o COVID-19 uma emergência de saúde pública de interesse internacional. Em 11 de março de 2020, a Organização Mundial da Saúde declarou a COVID-19 uma pandemia. O primeiro caso de COVID-19 foi detectado no Azerbaijão no final de fevereiro de 2020 e, desde então, 236.012 casos e 3.235 mortes foram relatados no país (dados de 8 de março de 2021).1

Vacinas eficazes e seguras contra a COVID-19 são vitais para controlar a pandemia. Os esforços colaborativos internacionais aceleraram o desenvolvimento de vacinas contra a COVID-10. Em 5 de março de 2021, havia 182 vacinas em desenvolvimento pré-clínico e 79 vacinas em desenvolvimento clínico2. Em 18 de fevereiro de 2021, pelo menos sete vacinas diferentes em três plataformas foram lançadas nos países, incluindo a vacina Coronac produzida pela empresa chinesa Sinopharm.

Avaliar o desempenho da vacina COVID-19 no mundo real é fundamental para entender os riscos e benefícios dos programas de vacinação. Muitos fatores afetam a eficácia da vacina (VE) no mundo real, incluindo transporte e armazenamento da vacina e como os pacientes são vacinados. Além disso, as pessoas que recebem a vacina em ensaios clínicos geralmente são jovens e saudáveis ​​e, portanto, diferentes daquelas que receberão vacinas no mundo real. Os estudos VE pós-licenciamento também podem responder a perguntas sobre eficácia por faixa etária e condições médicas subjacentes, duração da proteção da vacina, eficácia relativa de diferentes vacinas, eficácia relativa de uma dose versus duas doses e eficácia da vacina contra novas cepas de SARS-CoV-2.

Os profissionais de saúde (PS) foram alvo deste estudo por uma série de razões. O Azerbaijão priorizou PS para vacinação de acordo com as recomendações do WHO SAGE e do European Technical Advisory Group sobre imunizações para uso de vacinas COVID-19 quando o suprimento é limitado. Os HWs fornecem um serviço essencial crítico na resposta à pandemia de COVID-19. HWs correm alto risco de adquirir infecção e morbidade e mortalidade associadas, e também representam um risco de transmissão para pessoas que também correm alto risco de resultados graves de COVID-19. Garantir que os PS recebam uma vacina eficaz também é guiado pelo princípio da reciprocidade porque os PS desempenham papéis críticos na resposta ao COVID-19, trabalhando sob condições intensas e desafiadoras. O direcionamento de HWs neste estudo oferece uma oportunidade para determinar a eficácia da vacina em uma população na qual é fundamental que uma vacina eficaz seja implantada. Embora a população HW não seja perfeitamente representativa da população do Azerbaijão, ter uma compreensão precoce da eficácia da vacina nessa população pode informar as decisões sobre o uso da vacina na população em geral.

A imunização de HWs no Azerbaijão com Coronavac começou em 18 de janeiro e a segunda dose foi administrada a mais de 60% dos HWs até 15 de março de 2021. Ao mesmo tempo, estima-se que 45-60% dos profissionais de saúde nos seis hospitais-alvo receberam pelo menos uma dose e 60% deles também receberam a segunda dose da vacina.

Os investigadores propõem estudar a eficácia da vacina COVID-19 em HWs em seis hospitais selecionados na cidade de Baku, no Azerbaijão, a fim de responder a perguntas críticas sobre o desempenho no mundo real das vacinas COVID-19 em um dos principais grupos-alvo para vacinação.

As partes interessadas deste estudo incluem o seguinte: Ministério da Saúde da República do Azerbaijão, Centro de Saúde Pública e Reformas do Ministério da Saúde do Azerbaijão, TABIB (que é subsidiária da Agência de Seguro de Saúde Obrigatória do Azerbaijão que administra a maioria dos hospitais no país) profissionais de saúde no seis hospitais e no Azerbaijão em geral, a administração dos seis hospitais do estudo e a Organização Mundial da Saúde.

2.1. Objetivos 2.1.1. Objetivo principal Medir a eficácia das vacinas COVID-19 contra a infecção sintomática por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório entre profissionais de saúde de nível hospitalar elegíveis para vacinação.

2.1.2. Objetivos secundários

• Qual é a eficácia da vacina Covid-19 na prevenção de qualquer infecção por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório, incluindo infecção sintomática e assintomática, medida pela infecção detectada por PCR e sorologia?
• Por quanto tempo a vacina COVID-19 confere proteção contra a infecção?
• Qual é a eficácia da vacina (EV) por idade?
• O que é VE por comorbidade?
• Qual é o VE em pessoas que foram infectadas anteriormente com SARS-CoV-2 em comparação com aquelas que não foram infectadas anteriormente?
• A eficácia da vacina varia de acordo com o grau de exposição a pacientes com COVID-19 no ambiente hospitalar e práticas de distanciamento físico fora do hospital?

• A eficácia da vacina varia de acordo com as novas cepas de SARS-CoV-2 que podem surgir?

  3. Métodos 3.1. Cenário e população do estudo

O estudo será realizado entre profissionais de saúde que trabalham em seis hospitais em diferentes distritos de Baku, capital da república do Azerbaijão. O número de funcionários em cada hospital é fornecido na tabela abaixo.

Os hospitais em Baku são escolhidos por vários motivos. A capital Baku é a maior cidade do país com mais de 3 milhões de habitantes. Possui os maiores hospitais do país e o maior número de TS hospitalares do que qualquer cidade do país. Baku esteve e ainda está na vanguarda da luta contra a pandemia; o maior número de infecções ocorreu em Baku, e o maior número de pacientes com COVID-19 que necessitam de cuidados médicos estão sendo tratados em hospitais de Baku. Além disso, a realização do estudo em Baku facilitará as questões relacionadas ao monitoramento, supervisão e logística. dadas as restrições e limitações relacionadas à quarentena em todo o país para viagens regionais. Os investigadores selecionaram amostras de conveniência de hospitais em várias partes da cidade de Baku.

A população do estudo será composta por TS dos hospitais acima, elegíveis para vacinação, sem contraindicação para receber a vacina COVID-19. PS incluem todas as categorias de funcionários que trabalham nesses hospitais, incluindo pessoal clínico e não clínico/administrativo e pessoal com interação direta com o paciente e aqueles sem interação direta com o paciente.

Todos os PS elegíveis para vacinação, de acordo com as diretrizes do Ministério da Saúde, poderão se inscrever, independentemente de sua intenção de receber a vacina COVID-19. Atualmente, todos os HWs são elegíveis para receber vacinas, a menos que tenham contra-indicações, como reações alérgicas graves a vacinações anteriores. Juntamente com PS, os educadores, policiais e militares, bem como todos os cidadãos com mais de 50 anos de idade, são elegíveis para receber vacinas, a menos que haja contra-indicações, incluindo alergias a incipientes/excipientes de vacinas ou reação alérgica previamente confirmada à vacinação ou infecções virais ou bacterianas atuais .

Este estudo garantirá o acompanhamento dos participantes inscritos por meio de sorologia, swabs respiratórios e questionários. Os participantes podem receber a vacina COVID19 durante o período do estudo, mas não como parte deste estudo.

Serão feitos esforços para inscrever todos os PS o mais próximo possível do momento da primeira vacinação.

A equipe do estudo coordenará com a administração do hospital para garantir que o estudo não interfira na administração da vacina.