阿塞拜疆卫生工作者 COVID-19 疫苗有效性研究 (VaccEffect)
衡量阿塞拜疆卫生工作者 COVID-19 疫苗有效性的队列研究
关于 COVID-19 疫苗在现实环境中的有效性，仍然存在许多关键问题。 这些问题只能在引入疫苗后的有效性研究中得到解答。
本协议描述了一项针对阿塞拜疆巴库市医院 HWs 的为期一年的前瞻性队列研究，以评估 COVID-19 疫苗在预防实验室确认的 SARS-CoV-2 感染和 COVID-19 疾病方面的有效性。 HWs 是本研究的目标人群，因为 HWs 被优先考虑成为阿塞拜疆第一批接种疫苗的人群，并提供早期机会在对部署有效疫苗至关重要的人群中评估疫苗。
在当地伦理审查委员会批准研究方案后，将招募 HW。 所有有资格接种 COVID-19 疫苗的 HW 都可以参加该研究，包括打算接种疫苗的人、不打算接种疫苗的人以及不确定的人。 目标是在阿塞拜疆首都巴库的六家医院招募 1500 名 HW。
在注册时，研究参与者将完成关于人口统计、临床合并症以及与感染风险相关的工作和社区相关行为的基线注册电子调查。 此外，将在注册时从参与者那里收集基线血清学。 注册时不会对 COVID19 病毒进行 PCR 检测。
在研究过程中，将积极跟踪参与者是否患有疑似有症状的 COVID-19 疾病。 符合疑似病例定义的参与者将被要求通过 RT-PCR 获得 SARS-CoV-2 的呼吸道样本，由经过培训的 HW 收集。 来自参与者的 PCR 阳性样本也可能在阿塞拜疆境内或境外进行基因测序，以确定导致感染的 SARS-CoV-2 的基因组成。
最后，在研究的 6 个月和 12 个月时，将从参与者那里收集血清学以确认和量化接种疫苗后的免疫力作为次要目标。 血清学将检测 SARS-CoV-2 抗体。 血清学样本将被储存起来，并可能被送到阿塞拜疆以外的实验室进行高级血清学检测。
应按照以下分析部分所述分析疫苗有效性。
除了一年期结束时的最终分析外，还将进行中期季度（每三个月）分析。
研究概览
详细说明
2. 背景和研究原理 2019 年底出现了一种新型严重急性呼吸系统综合症——冠状病毒 2 (SARS-CoV-2)，它会导致 2019 年冠状病毒病 (COVID-19)。 2020 年 1 月 30 日，世卫组织宣布 COVID-19 为国际关注的突发公共卫生事件。 2020 年 3 月 11 日，世界卫生组织宣布 COVID-19 为大流行病。 2020 年 2 月底在阿塞拜疆发现了首例 COVID-19 病例，此后该国报告了 236,012 例病例和 3,235 例死亡（截至 2021 年 3 月 8 日的数据）1。
针对 COVID-19 的有效且安全的疫苗对于控制大流行至关重要。 国际合作加速了 COVID-10 疫苗的开发。 截至 2021 年 3 月 5 日，有 182 种疫苗处于临床前开发阶段，79 种疫苗处于临床开发阶段2。 截至 2021 年 2 月 18 日，各国已在三个平台上推出至少七种不同的疫苗，其中包括中国国药集团生产的 Coronac 疫苗。
评估现实世界中 COVID-19 疫苗的性能对于了解疫苗接种计划的风险和益处至关重要。 许多因素会影响现实世界中的疫苗有效性 (VE)，包括疫苗运输和储存以及患者接种疫苗的方式。 此外，在临床试验中接种疫苗的人往往年轻健康，因此与现实世界中接种疫苗的人不同。 许可后 VE 研究还可以回答有关按年龄组和基础医疗条件划分的有效性、疫苗保护持续时间、不同疫苗的相对有效性、一剂与两剂的相对有效性以及疫苗对新毒株的有效性的问题。 SARS-CoV-2。
出于多种原因，卫生工作者 (HW) 已成为本研究的目标对象。 阿塞拜疆根据 WHO SAGE 和欧洲技术咨询小组关于在供应有限时使用 COVID-19 疫苗的免疫接种的建议，优先考虑 HWs 进行疫苗接种。 HWs 在 COVID-19 大流行应对中提供关键的基本服务。 HWs 有很高的感染风险和相关的发病率和死亡率，并且还有可能继续传播给同样有严重 COVID-19 结果风险的人。 确保 HWs 获得有效疫苗也遵循互惠原则，因为 HWs 在紧张和具有挑战性的条件下工作，在 COVID-19 反应中发挥着关键作用。 在本研究中以 HWs 为目标提供了一个机会来确定疫苗在部署有效疫苗至关重要的人群中的有效性。 虽然 HW 人口不能完全代表阿塞拜疆人口，但及早了解疫苗在该人群中的有效性可以为普通人群中疫苗使用的决策提供信息。
1 月 18 日，阿塞拜疆的 HWs 开始使用 Coronavac 进行免疫接种，到 2021 年 3 月 15 日，已经对超过 60% 的 HWs 进行了第二剂接种。 同时，据估计，六家目标医院中 45-60% 的医务人员至少接种了一剂疫苗，其中 60% 的医护人员还接种了第二剂疫苗。
研究人员建议在阿塞拜疆巴库市的六家选定医院研究 COVID-19 疫苗在 HWs 中的有效性，以回答有关 COVID-19 疫苗在疫苗接种关键目标群体之一中的实际性能的关键问题。
本研究的利益相关者包括：阿塞拜疆共和国卫生部、阿塞拜疆卫生部公共卫生和改革中心、TABIB（管理该国大多数医院的阿塞拜疆强制性健康保险机构的子公司）卫生工作者六家医院和阿塞拜疆的一般情况下，六家研究医院的管理部门，以及世界卫生组织。
2.1. 目标 2.1.1。 主要目标 衡量 COVID-19 疫苗在有资格接种疫苗的医院级卫生工作者中对有症状的实验室确认的 SARS-CoV-2 感染的有效性。
2.1.2.次要目标
- 根据 PCR 和血清学检测到的感染，Covid-19 疫苗在预防任何实验室确认的 SARS-CoV-2 感染（包括有症状和无症状感染）方面的有效性如何？
- COVID-19 疫苗可提供多长时间的感染保护？
- 什么是按年龄划分的疫苗有效性 (VE)？
- 什么是合并症的 VE？
- 与之前未感染的人相比，之前感染过 SARS-CoV-2 的人的 VE 是多少？
- 疫苗有效性是否会因在医院环境中接触 COVID-19 患者的程度和在医院外保持身体距离而有所不同？
疫苗有效性是否因可能出现的新 SARS-CoV-2 毒株而异？
3.方法 3.1。 研究环境和人群
该研究将在阿塞拜疆共和国首都巴库不同地区的六家医院工作的卫生工作者中进行。 每家医院的员工人数见下表。
选择巴库的医院有多种原因。 巴库首都是该国最大的城市，拥有超过 300 万居民。 它拥有全国最大的医院和全国所有城市中最多的以医院为基础的 HW。 巴库一直并且仍然处于与大流行病作斗争的最前沿；巴库的感染人数最多，巴库医院接受治疗的 COVID-19 患者人数最多。 此外，在巴库进行研究将促进与监测、监督和后勤相关的问题。 鉴于全国范围内与检疫相关的限制和对区域旅行的限制。 调查人员选择了巴库市各地医院的便利样本。
研究人群将由上述医院的 HWs 组成，他们有资格接种疫苗，没有接种 COVID-19 疫苗的禁忌症。 HW 包括在这些医院工作的所有类别的员工，包括临床和非临床/行政人员以及与患者直接互动和没有与患者直接互动的员工。
根据卫生部指南，所有有资格接种疫苗的 HW 都将被录取，无论他们是否打算接种 COVID-19 疫苗。 目前，所有 HW 都有资格接种疫苗，除非他们有禁忌症，例如对以前的疫苗接种有严重过敏反应。 与 HW 一起，教育工作者、警察和军事人员以及所有 50 岁以上的公民都有资格接种疫苗，除非有禁忌症，包括对疫苗原料/辅料过敏或先前确认对疫苗或当前病毒或细菌感染有过敏反应.
这项研究将确保通过血清学、呼吸道拭子和问卷调查对登记的参与者进行跟进。 参与者可以在研究期间接种 COVID19 疫苗，但不作为本研究的一部分。
将努力让所有 HW 在他们第一次接种疫苗时尽可能接近。
研究人员将与医院管理部门协调，以确保研究不会干扰疫苗管理。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Baku、阿塞拜疆、AZ1122
- 招聘中
- Public Health and Reforms Center of Ministry of Health
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接触：
- Nabil Seyidov, PhD
- 电话号码：994503492948
- 邮箱：nabil.seyidov@isim.az
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接触：
- Samir Mehdiyev, MPH
- 邮箱：samir.mehdiyev@isim.az
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首席研究员：
- Gahraman Hagverdiyev, MD
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首席研究员：
- Nabil Seyidov, PhD
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首席研究员：
- Sabina Babazade, MD
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副研究员：
- Inara Makayeva, MD
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副研究员：
- Lutfi Gafarov, MD
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副研究员：
- Mark Katz, MD
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副研究员：
- Giorgia Gon, MD
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首席研究员：
- Samir Mehdiyev, MPH
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
研究人群 研究人群将由选定的 7 家医院的卫生工作者组成，他们有资格接种疫苗，没有接种 COVID-19 疫苗的禁忌症。 卫生工作者包括在医院工作的所有类别的员工，包括临床和非临床/行政人员以及与患者直接互动和没有与患者直接互动的员工。
标准
纳入标准：
- 选定的 7 家医院的所有卫生工作者都有资格接种 COVID-19 疫苗。
排除标准：
- 不符合 COVID-19 疫苗接种资格或有疫苗接种禁忌症的卫生工作者。
- 不在选定的 7 家医院工作的卫生工作者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：曝光组
接种任何可用的 COVID19 疫苗的医护人员；
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在有资格接种疫苗的医院级卫生工作者中，衡量 COVID-19 疫苗对有症状的实验室确认的 SARS-CoV-2 感染的有效性。
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ACTIVE_COMPARATOR：控制组
没有接受任何剂量的任何形式的 COVID-19 疫苗
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在有资格接种疫苗的医院级卫生工作者中，衡量 COVID-19 疫苗对有症状的实验室确认的 SARS-CoV-2 感染的有效性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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COVID-19 疫苗有效性
大体时间：12个月
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针对所有有症状的接种疫苗参与者的每周症状问卷将确定接种疫苗参与者中潜在的新 SARS-CoV-2 感染。
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12个月
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疫苗接种后 COVID-19 病例
大体时间：12个月
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对所有有症状的接种疫苗的参与者进行 COVID-19 PCR 检测，将在接种疫苗的参与者中发现新的 SARS-CoV-2 感染。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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按年龄划分的疫苗有效性
大体时间：12个月
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登记问卷包括每个参与者的年龄。
数据将在分析时按年龄分层。
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12个月
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患有各种合并症的参与者的疫苗有效性
大体时间：12个月
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登记问卷将评估参与者之间是否存在特定的合并症，包括（但不限于）心脏病、自身免疫性疾病、慢性肝病和慢性肾病。
数据将在分析时按合并症分层。
|
12个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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