Исследование эффективности вакцины против COVID-19 среди медицинских работников в Азербайджане (VaccEffect)

2. Предыстория и обоснование исследования В конце 2019 г. появился новый тяжелый острый респираторный синдром — коронавирус 2 (SARS-CoV-2), вызывающий коронавирусную болезнь 2019 г. (COVID-19). 30 января 2020 г. ВОЗ объявила COVID-19 чрезвычайной ситуацией в области общественного здравоохранения, имеющей международное значение. 11 марта 2020 года Всемирная организация здравоохранения объявила COVID-19 пандемией. Первый случай COVID-19 был выявлен в Азербайджане в конце февраля 2020 года, и с тех пор в стране зарегистрировано 236 012 случаев и 3 235 случаев смерти (данные на 8 марта 2021 года)1.

Эффективные и безопасные вакцины против COVID-19 имеют жизненно важное значение для борьбы с пандемией. Международные совместные усилия ускорили разработку вакцин против COVID-10. По состоянию на 5 марта 2021 года в доклинической разработке находилось 182 вакцины, а в клинической разработке — 79 вакцин2. По состоянию на 18 февраля 2021 года в странах было развернуто не менее семи различных вакцин на трех платформах, включая вакцину Coronac, производимую китайской компанией Sinopharm.

Оценка реальной эффективности вакцины против COVID-19 имеет решающее значение для понимания рисков и преимуществ программ вакцинации. На реальную эффективность вакцины (VE) влияют многие факторы, в том числе транспортировка и хранение вакцины, а также способ вакцинации пациентов. Кроме того, люди, которые получают вакцину в клинических испытаниях, часто молоды и здоровы и поэтому отличаются от тех, кто будет получать вакцину в реальном мире. Постлицензионные исследования ВЭ также могут ответить на вопросы об эффективности в зависимости от возрастной группы и сопутствующих заболеваний, продолжительности защиты от вакцин, относительной эффективности различных вакцин, относительной эффективности одной дозы по сравнению с двумя дозами и эффективности вакцины против новых штаммов вируса. SARS-CoV-2.

Работники здравоохранения (HW) были выбраны для этого исследования по ряду причин. Азербайджан отдает приоритет РЗ для вакцинации в соответствии с рекомендациями СКГЭ ВОЗ и Европейской технической консультативной группы по иммунизации для использования вакцин против COVID-19, когда запасы ограничены. HW предоставляют критически важные услуги в ответ на пандемию COVID-19. РЗ подвержены высокому риску заражения и связанных с этим заболеваемости и смертности, а также представляют риск дальнейшей передачи людям, которые также подвержены высокому риску серьезных последствий COVID-19. Обеспечение того, чтобы РЗ получали эффективную вакцину, также руководствуется принципом взаимности, поскольку РЗ играют решающую роль в реагировании на COVID-19, работая в интенсивных и сложных условиях. Ориентация на HW в этом исследовании дает возможность определить эффективность вакцины в популяции, в которой крайне важно использовать эффективную вакцину. Несмотря на то, что популяция HW не совсем репрезентативна для населения Азербайджана, раннее понимание эффективности вакцины в этой популяции может помочь в принятии решений о применении вакцины среди населения в целом.

Иммунизация РЗ в Азербайджане Коронаваком началась 18 января, и к 15 марта 2021 года более 60% РЗ получили вторую дозу. В то же время, по оценкам, 45-60% работников здравоохранения в шести целевых больницах получили как минимум одну дозу вакцины, а 60% из них также получили вторую дозу вакцины.

Исследователи предлагают изучить эффективность вакцины против COVID-19 у медицинских работников в шести выбранных больницах города Баку в Азербайджане, чтобы ответить на критические вопросы о реальной эффективности вакцин против COVID-19 в одной из ключевых целевых групп для вакцинации.

К заинтересованным сторонам данного исследования относятся: Министерство здравоохранения Азербайджанской Республики, Центр общественного здравоохранения и реформ Министерства здравоохранения Азербайджана, TABIB (дочерняя компания Агентства обязательного медицинского страхования Азербайджана, которое управляет большинством больниц в стране), медицинские работники в шесть больниц и в Азербайджане в целом, администрация шести исследовательских больниц и Всемирная организация здравоохранения.

2.1. Цели 2.1.1. Основная цель Измерить эффективность вакцин против COVID-19 против лабораторно подтвержденной симптоматической инфекции SARS-CoV-2 среди медицинских работников больничного уровня, имеющих право на вакцинацию.

2.1.2. Второстепенные цели

• Какова эффективность вакцины Covid-19 в предотвращении любой лабораторно подтвержденной инфекции SARS-CoV-2, включая симптоматическую и бессимптомную инфекцию, по данным ПЦР и серологии?
• Как долго вакцина против COVID-19 обеспечивает защиту от инфекции?
• Какова эффективность вакцины (VE) в зависимости от возраста?
• Что такое ВЭ по коморбидности?
• Какова ВЭ у людей, ранее инфицированных SARS-CoV-2, по сравнению с теми, кто ранее не был инфицирован?
• Зависит ли эффективность вакцины от степени контакта с пациентами с COVID-19 в больничных условиях и практики физического дистанцирования за пределами больницы?

• Зависит ли эффективность вакцины от новых штаммов SARS-CoV-2, которые могут появиться?

  3. Методы 3.1. Условия исследования и население

Исследование будет проведено среди медицинских работников, работающих в шести больницах в разных районах столицы Азербайджанской Республики Баку. Количество сотрудников в каждой больнице указано в таблице ниже.

Больницы в Баку выбирают по ряду причин. Столица Баку – крупнейший город страны с населением более 3 миллионов человек. В нем самые большие больницы в стране и самое большое количество медработников в больницах среди всех городов страны. Баку был и остается на переднем крае борьбы с пандемией; наибольшее количество заражений произошло в Баку, и наибольшее количество пациентов с COVID-19, нуждающихся в медицинской помощи, проходят лечение в бакинских больницах. Кроме того, проведение исследования в Баку облегчит вопросы, связанные с мониторингом, надзором и логистикой. с учетом общенациональных ограничений, связанных с карантином, и ограничений на поездки по регионам. Следователи выбрали для удобства образцы больниц в различных районах города Баку.

Исследуемая популяция будет состоять из РЗ в вышеуказанных больницах, имеющих право на вакцинацию и не имеющих противопоказаний для получения вакцины против COVID-19. К HW относятся все категории персонала, работающего в этих больницах, включая клинический и неклинический/административный персонал, а также персонал, непосредственно взаимодействующий с пациентом, и персонал, не взаимодействующий с пациентом напрямую.

Всем HW, имеющим право на вакцинацию в соответствии с рекомендациями Минздрава, будет предложено зарегистрироваться, независимо от их намерения получить вакцину против COVID-19. В настоящее время все РЗ имеют право получать вакцины, если у них нет противопоказаний, таких как тяжелые аллергические реакции на предыдущие прививки. Наряду с медицинскими работниками педагоги, полицейские и военнослужащие, а также все граждане старше 50 лет имеют право на вакцинацию, если нет противопоказаний, включая аллергию на начальное/вспомогательное вещество вакцины или ранее подтвержденную аллергическую реакцию на вакцинацию или текущие вирусные или бактериальные инфекции. .

Это исследование обеспечит последующее наблюдение за зарегистрированными участниками с помощью серологии, респираторных мазков и анкет. Участники могут получить вакцину против COVID-19 в течение периода исследования, но не в рамках этого исследования.

Будут предприняты усилия для регистрации всех HW как можно ближе ко времени их первой вакцинации.

Исследовательский персонал будет координировать свои действия с администрацией больницы, чтобы гарантировать, что исследование не будет мешать введению вакцины.