Badanie skuteczności szczepionki COVID-19 wśród pracowników służby zdrowia w Azerbejdżanie (VaccEffect)

2. Tło i uzasadnienie badania Pod koniec 2019 roku pojawił się nowy zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej – koronawirus 2 (SARS-CoV-2), wywołujący chorobę koronawirusową 2019 (COVID-19). 30 stycznia 2020 roku WHO ogłosiła COVID-19 stanem zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym. 11 marca 2020 roku Światowa Organizacja Zdrowia ogłosiła pandemię COVID-19. Pierwszy przypadek COVID-19 wykryto w Azerbejdżanie pod koniec lutego 2020 r. i od tego czasu w kraju odnotowano 236 012 przypadków i 3235 zgonów (dane na dzień 8 marca 2021 r.)1.

Skuteczne i bezpieczne szczepionki przeciwko COVID-19 są niezbędne do kontrolowania pandemii. Międzynarodowa współpraca przyspieszyła rozwój szczepionek przeciwko COVID-10. Na dzień 5 marca 2021 r. 182 szczepionki znajdowały się w fazie badań przedklinicznych, a 79 szczepionek w fazie badań klinicznych2. Na dzień 18 lutego 2021 r. w krajach wprowadzono co najmniej siedem różnych szczepionek na trzech platformach, w tym szczepionkę Coronac wyprodukowaną przez chińską firmę Sinopharm.

Ocena rzeczywistej skuteczności szczepionki przeciwko COVID-19 ma kluczowe znaczenie dla zrozumienia zagrożeń i korzyści płynących z programów szczepień. Wiele czynników wpływa na rzeczywistą skuteczność szczepionek (VE), w tym transport i przechowywanie szczepionek oraz sposób szczepienia pacjentów. Ponadto osoby, które otrzymają szczepionkę w badaniach klinicznych, są często młode i zdrowe, a zatem różnią się od osób, które otrzymają szczepionki w prawdziwym świecie. Badania VE po wydaniu pozwolenia mogą również odpowiedzieć na pytania dotyczące skuteczności w zależności od grupy wiekowej i podstawowych schorzeń, czasu trwania ochrony poszczepiennej, względnej skuteczności różnych szczepionek, względnej skuteczności jednej dawki w stosunku do dwóch dawek oraz skuteczności szczepionki przeciwko nowym szczepom SARS-CoV-2.

Celem tego badania byli pracownicy służby zdrowia (HW) z wielu powodów. Azerbejdżan nadał priorytet szczepieniom HW zgodnie z zaleceniami WHO SAGE i Europejskiej Technicznej Grupy Doradczej ds. Szczepień w celu stosowania szczepionek przeciwko COVID-19, gdy podaż jest ograniczona. HW zapewniają kluczową, niezbędną usługę w reakcji na pandemię COVID-19. HWs są narażeni na wysokie ryzyko nabycia infekcji i związanej z nią zachorowalności i śmiertelności, a także stwarzają ryzyko dalszego przenoszenia na osoby, które również są w grupie wysokiego ryzyka poważnych następstw COVID-19. Zapewnienie HW otrzymania skutecznej szczepionki jest również zgodne z zasadą wzajemności, ponieważ HW odgrywają kluczową rolę w odpowiedzi na COVID-19, pracując w intensywnych i trudnych warunkach. Ukierunkowanie na HW w tym badaniu daje możliwość określenia skuteczności szczepionki w populacji, w której zastosowanie skutecznej szczepionki ma kluczowe znaczenie. Chociaż populacja HW nie jest idealnie reprezentatywna dla populacji Azerbejdżanu, wczesne zrozumienie skuteczności szczepionki w tej populacji może pomóc w podejmowaniu decyzji dotyczących stosowania szczepionek w populacji ogólnej.

Szczepienie HW w Azerbejdżanie za pomocą Coronavac rozpoczęło się 18 stycznia, a drugą dawkę podano ponad 60% HW do 15 marca 2021 r. Jednocześnie szacuje się, że 45-60% pracowników służby zdrowia w sześciu docelowych szpitalach otrzymało co najmniej jedną dawkę szczepionki, a 60% z nich otrzymało również drugą dawkę szczepionki.

Badacze proponują zbadanie skuteczności szczepionki COVID-19 w HW w sześciu wybranych szpitalach w mieście Baku w Azerbejdżanie, aby odpowiedzieć na krytyczne pytania dotyczące rzeczywistej skuteczności szczepionek przeciwko COVID-19 w jednej z kluczowych grup docelowych do szczepienia.

Interesariuszami tego badania są: Ministerstwo Zdrowia Republiki Azerbejdżanu, Centrum Zdrowia Publicznego i Reform Azerbejdżańskiego MOH, TABIB (spółka zależna Agencji Obowiązkowych Ubezpieczeń Zdrowotnych Azerbejdżanu, która zarządza większością szpitali w kraju) pracownicy służby zdrowia w sześć szpitali i ogólnie w Azerbejdżanie, administrację sześciu szpitali badawczych oraz Światową Organizację Zdrowia.

2.1. Cele 2.1.1. Główny cel Zmierzenie skuteczności szczepionek przeciwko COVID-19 przeciwko objawowemu, potwierdzonemu laboratoryjnie zakażeniu SARS-CoV-2 wśród pracowników służby zdrowia na poziomie szpitali kwalifikujących się do szczepienia.

2.1.2. Cele drugorzędne

• Jaka jest skuteczność szczepionki Covid-19 w zapobieganiu wszelkiemu potwierdzonemu laboratoryjnie zakażeniu SARS-CoV-2, w tym zakażeniu objawowemu i bezobjawowemu, mierzonemu zakażeniem wykrytym metodą PCR i serologią?
• Jak długo szczepionka na COVID-19 zapewnia ochronę przed infekcją?
• Jaka jest skuteczność szczepionki (VE) według wieku?
• Czym jest VE według współwystępowania?
• Jaka jest VE u osób, które wcześniej były zakażone SARS-CoV-2, w porównaniu z osobami, które wcześniej nie były zakażone?
• Czy skuteczność szczepionki różni się w zależności od stopnia narażenia pacjentów z COVID-19 w warunkach szpitalnych i praktyk dystansowania fizycznego poza szpitalem?

• Czy skuteczność szczepionki różni się w zależności od nowych szczepów SARS-CoV-2, które mogą się pojawić?

  3. Metody 3.1. Miejsce badania i populacja

Badanie zostanie przeprowadzone wśród pracowników służby zdrowia pracujących w sześciu szpitalach w różnych dzielnicach Baku, stolicy Republiki Azerbejdżanu. Liczbę pracowników w poszczególnych szpitalach przedstawia poniższa tabela.

Szpitale w Baku są wybierane z kilku powodów. Stolica Baku jest największym miastem w kraju z ponad 3 milionami mieszkańców. Ma największe szpitale w kraju i największą liczbę szpitalnych HW ze wszystkich miast w kraju. Baku było i jest na czele walki z pandemią; najwięcej zakażeń wystąpiło w Baku, a najwięcej pacjentów z COVID-19 wymagających opieki medycznej leczy się w baku szpitalach. Ponadto przeprowadzenie badania w Baku ułatwi kwestie związane z monitoringiem, nadzorem i logistyką. biorąc pod uwagę ogólnokrajowe ograniczenia związane z kwarantanną i ograniczenia podróży regionalnych. Śledczy wybrali wygodne próbki szpitali w różnych częściach miasta Baku.

Populacja badana będzie składała się z HW w powyższych szpitalach, kwalifikujących się do szczepienia, bez przeciwwskazań do otrzymania szczepionki COVID-19. HW obejmują wszystkie kategorie personelu pracującego w tych szpitalach, w tym personel kliniczny i niekliniczny/administracyjny oraz personel mający bezpośrednią interakcję z pacjentem i personel bez bezpośredniej interakcji z pacjentem.

Wszystkim HW, którzy kwalifikują się do szczepienia zgodnie z wytycznymi Ministerstwa Zdrowia, zostanie zaoferowana rejestracja, niezależnie od ich zamiaru otrzymania szczepionki przeciwko COVID-19. Obecnie wszyscy HW kwalifikują się do otrzymania szczepionek, chyba że mają przeciwwskazania, takie jak ciężkie reakcje alergiczne na poprzednie szczepienia. Wraz z HW, nauczyciele, policjanci i personel wojskowy oraz wszyscy obywatele powyżej 50 roku życia są uprawnieni do otrzymania szczepionek, chyba że istnieją przeciwwskazania, w tym alergie na substancję inicjującą/pomocniczą szczepionki lub wcześniej potwierdzoną reakcję alergiczną na szczepienie lub aktualne infekcje wirusowe lub bakteryjne .

Badanie to zapewni obserwację włączonych uczestników za pomocą badań serologicznych, wymazów z dróg oddechowych i kwestionariuszy. Uczestnicy mogą otrzymać szczepionkę przeciwko COVID19 w okresie badania, ale nie w ramach tego badania.

Zostaną podjęte starania, aby zarejestrować wszystkie HW jak najbliżej czasu ich pierwszego szczepienia.

Personel badania będzie koordynował działania z administracją szpitala, aby upewnić się, że badanie nie będzie kolidować z podawaniem szczepionki.