Studie zur Wirksamkeit von COVID-19-Impfstoffen unter Gesundheitspersonal in Aserbaidschan (VaccEffect)

2. Hintergrund und Begründung der Studie Ende 2019 trat ein neuartiges schweres akutes respiratorisches Syndrom auf – Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), das die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) verursacht. Am 30. Januar 2020 erklärte die WHO COVID-19 zu einem öffentlichen Gesundheitsnotstand von internationaler Tragweite. Am 11. März 2020 erklärte die Weltgesundheitsorganisation COVID-19 zur Pandemie. Der erste Fall von COVID-19 wurde Ende Februar 2020 in Aserbaidschan entdeckt, und seitdem wurden im Land 236.012 Fälle und 3.235 Todesfälle gemeldet (Stand: 8. März 2021).1

Wirksame und sichere Impfstoffe gegen COVID-19 sind für die Bekämpfung der Pandemie von entscheidender Bedeutung. Internationale Kooperationsbemühungen haben die Entwicklung von COVID-10-Impfstoffen beschleunigt. Am 5. März 2021 befanden sich 182 Impfstoffe in der vorklinischen Entwicklung und 79 Impfstoffe in der klinischen Entwicklung2. Bis zum 18. Februar 2021 waren mindestens sieben verschiedene Impfstoffe auf drei Plattformen in den Ländern eingeführt worden, darunter der von der chinesischen Firma Sinopharm hergestellte Coronac-Impfstoff.

Die Bewertung der realen COVID-19-Impfstoffleistung ist entscheidend für das Verständnis der Risiken und Vorteile von Impfprogrammen. Viele Faktoren beeinflussen die Wirksamkeit von Impfstoffen in der Praxis, darunter Transport und Lagerung von Impfstoffen und die Art und Weise, wie Patienten geimpft werden. Darüber hinaus sind die Personen, die den Impfstoff in klinischen Studien erhalten, oft jung und gesund und unterscheiden sich daher von denen, die in der realen Welt geimpft werden. VE-Studien nach der Zulassung können auch Fragen zur Wirksamkeit nach Altersgruppe und zugrunde liegenden Erkrankungen, zur Dauer des Impfschutzes, zur relativen Wirksamkeit verschiedener Impfstoffe, zur relativen Wirksamkeit einer Dosis gegenüber zwei Dosen und zur Wirksamkeit des Impfstoffs gegen neue Stämme beantworten SARS-CoV-2.

Gesundheitspersonal (HW) wurde aus einer Reihe von Gründen für diese Studie ausgewählt. Aserbaidschan hat im Einklang mit den Empfehlungen der WHO SAGE und der European Technical Advisory Group on Impfungen für die Verwendung von COVID-19-Impfstoffen, wenn das Angebot begrenzt ist, HWs für die Impfung priorisiert. HWs leisten einen entscheidenden wesentlichen Dienst bei der Reaktion auf die COVID-19-Pandemie. HWs haben ein hohes Risiko, sich eine Infektion und die damit verbundene Morbidität und Mortalität zuzuziehen, und stellen auch ein Risiko der Weiterübertragung an Menschen dar, die ebenfalls einem hohen Risiko für schwerwiegende COVID-19-Ergebnisse ausgesetzt sind. Die Sicherstellung, dass HWs einen wirksamen Impfstoff erhalten, wird auch vom Prinzip der Gegenseitigkeit geleitet, da HWs eine entscheidende Rolle bei der Reaktion auf COVID-19 spielen und unter intensiven und herausfordernden Bedingungen arbeiten. Die Ausrichtung auf HWs in dieser Studie bietet die Möglichkeit, die Wirksamkeit des Impfstoffs in einer Population zu bestimmen, in der es entscheidend ist, dass ein wirksamer Impfstoff eingesetzt wird. Während die HW-Bevölkerung nicht vollständig repräsentativ für die Bevölkerung Aserbaidschans ist, kann ein frühzeitiges Verständnis der Wirksamkeit des Impfstoffs in dieser Bevölkerungsgruppe Entscheidungen über die Verwendung von Impfstoffen in der allgemeinen Bevölkerung treffen.

Die Immunisierung von HWs in Aserbaidschan mit Coronavac begann am 18. Januar, und die zweite Dosis wurde bis zum 15. März 2021 an mehr als 60 % der HWs verabreicht. Gleichzeitig haben schätzungsweise 45-60 % des Gesundheitspersonals in den sechs Zielkrankenhäusern mindestens eine Dosis und 60 % von ihnen auch eine zweite Dosis des Impfstoffs erhalten.

Die Ermittler schlagen vor, die Wirksamkeit des COVID-19-Impfstoffs in HWs in sechs ausgewählten Krankenhäusern in der Stadt Baku in Aserbaidschan zu untersuchen, um kritische Fragen zur realen Leistung von COVID-19-Impfstoffen in einer der wichtigsten Zielgruppen für die Impfung zu beantworten.

Zu den Interessenvertretern dieser Studie gehören: Gesundheitsministerium der Republik Aserbaidschan, Zentrum für öffentliche Gesundheit und Reformen des MOH Aserbaidschans, TABIB (eine Tochtergesellschaft der obligatorischen Krankenversicherungsagentur Aserbaidschans, die die meisten Krankenhäuser des Landes verwaltet), Gesundheitspersonal in der sechs Krankenhäuser und in Aserbaidschan im Allgemeinen, die Verwaltung der sechs Studienkrankenhäuser und die Weltgesundheitsorganisation.

2.1. Ziele 2.1.1. Primäres Ziel Messung der Wirksamkeit von COVID-19-Impfstoffen gegen symptomatische, im Labor bestätigte SARS-CoV-2-Infektionen bei medizinischem Personal auf Krankenhausebene, das für eine Impfung in Frage kommt.

2.1.2. Sekundäre Ziele

• Wie wirksam ist der Covid-19-Impfstoff bei der Vorbeugung einer im Labor bestätigten SARS-CoV-2-Infektion, einschließlich symptomatischer und asymptomatischer Infektionen, gemessen anhand der durch PCR und Serologie nachgewiesenen Infektion?
• Wie lange schützt die COVID-19-Impfung vor einer Ansteckung?
• Was ist die Impfstoffwirksamkeit (VE) nach Alter?
• Was ist VE nach Komorbidität?
• Wie hoch ist die VE bei Menschen, die zuvor mit SARS-CoV-2 infiziert waren, im Vergleich zu denen, die zuvor nicht infiziert waren?
• Variiert die Wirksamkeit des Impfstoffs je nach Grad der Exposition gegenüber COVID-19-Patienten im Krankenhausumfeld und den Praktiken der physischen Distanzierung außerhalb des Krankenhauses?

• Variiert die Wirksamkeit des Impfstoffs je nach neu auftretenden SARS-CoV-2-Stämmen?

  3. Methoden 3.1. Studienumfeld und Bevölkerung

Die Studie wird unter Gesundheitspersonal durchgeführt, das in sechs Krankenhäusern in verschiedenen Bezirken von Baku, der Hauptstadt der Republik Aserbaidschan, arbeitet. Die Anzahl der Mitarbeiter in jedem Krankenhaus ist in der folgenden Tabelle angegeben.

Krankenhäuser in Baku werden aus mehreren Gründen ausgewählt. Die Hauptstadt Baku ist mit über 3 Millionen Einwohnern die größte Stadt des Landes. Es hat die größten Krankenhäuser des Landes und die größte Anzahl von krankenhausbasierten HWs aller Städte des Landes. Baku war und ist immer noch an vorderster Front im Kampf gegen die Pandemie; Die meisten Infektionen sind in Baku aufgetreten, und die meisten COVID-19-Patienten, die medizinische Versorgung benötigen, werden in Baku-Krankenhäusern behandelt. Darüber hinaus wird die Durchführung der Studie in Baku Fragen im Zusammenhang mit Überwachung, Überwachung und Logistik erleichtern. angesichts der landesweiten quarantänebedingten Einschränkungen und Beschränkungen für regionale Reisen. Die Ermittler wählten eine Stichprobe von Krankenhäusern in verschiedenen Teilen der Stadt Baku aus.

Die Studienpopulation besteht aus HWs in den oben genannten Krankenhäusern, die für eine Impfung in Frage kommen, ohne Kontraindikation für den Erhalt eines COVID-19-Impfstoffs. HWs umfassen alle Kategorien von Personal, das in diesen Krankenhäusern arbeitet, einschließlich klinischem und nichtklinischem/Verwaltungspersonal und Personal mit direkter Patienteninteraktion und Personal ohne direkte Patienteninteraktion.

Allen HWs, die gemäß den Richtlinien des Gesundheitsministeriums für eine Impfung in Frage kommen, wird die Registrierung angeboten, unabhängig von ihrer Absicht, den COVID-19-Impfstoff zu erhalten. Derzeit sind alle HWs berechtigt, Impfungen zu erhalten, es sei denn, sie haben Kontraindikationen, wie z. B. schwere allergische Reaktionen auf frühere Impfungen. Neben HWs sind Pädagogen, Polizei- und Militärpersonal sowie alle Bürger über 50 Jahre berechtigt, Impfungen zu erhalten, es sei denn, es bestehen Kontraindikationen, einschließlich Allergien gegen Impfstoff-Ausgangs-/Hilfsstoffe oder zuvor bestätigte allergische Reaktionen auf die Impfung oder aktuelle virale oder bakterielle Infektionen .

Diese Studie wird die Nachverfolgung der eingeschriebenen Teilnehmer über Serologie, Atemabstriche und Fragebögen sicherstellen. Die Teilnehmer können während des Studienzeitraums einen COVID19-Impfstoff erhalten, jedoch nicht als Teil dieser Studie.

Es wird versucht, alle HW so zeitnah wie möglich zum Zeitpunkt ihrer ersten Impfung einzuschreiben.

Das Studienpersonal stimmt sich mit der Krankenhausverwaltung ab, um sicherzustellen, dass die Studie die Impfstoffverabreichung nicht beeinträchtigt.