Studie om COVID-19-vaccinets effektivitet bland hälsoarbetare i Azerbajdzjan (VaccEffect)

2. Bakgrund och studiemotiv I slutet av 2019 uppstod ett nytt allvarligt akut respiratoriskt syndrom - coronavirus 2 (SARS-CoV-2), som orsakar coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19). Den 30 januari 2020 förklarade WHO covid-19 som en folkhälsokris av internationell oro. Den 11 mars 2020 förklarade Världshälsoorganisationen covid-19 som en pandemi. Det första fallet av covid-19 upptäcktes i Azerbajdzjan i slutet av februari 2020, och sedan dess har 236 012 fall och 3 235 dödsfall rapporterats i landet (data per 8 mars 2021).1

Effektiva och säkra vacciner mot COVID-19 är avgörande för att kontrollera pandemin. Internationella samarbeten har påskyndat utvecklingen av covid-10-vacciner. Den 5 mars 2021 fanns det 182 vacciner i preklinisk utveckling och 79 vacciner i klinisk utveckling2. Den 18 februari 2021 hade minst sju olika vacciner på tre plattformar rullats ut i länder, inklusive Coronac-vaccinet som producerats av det kinesiska företaget Sinopharm.

Att utvärdera det verkliga resultatet av COVID-19-vaccinet är avgörande för att förstå riskerna och fördelarna med vaccinationsprogram. Många faktorer påverkar den verkliga vaccineffektiviteten (VE), inklusive vaccintransport och förvaring och hur patienter vaccineras. Dessutom är de personer som får vaccinet i kliniska prövningar ofta unga och friska, och därför skiljer sig från de som kommer att få vaccin i den verkliga världen. VE-studier efter licensiering kan också svara på frågor om effektivitet efter åldersgrupp och underliggande medicinska tillstånd, vaccinskyddets varaktighet, relativ effektivitet av olika vacciner, relativ effektivitet av en dos kontra två doser, och effektiviteten av vaccinet mot nya stammar av SARS-CoV-2.

Hälsoarbetare (HW) har riktats till denna studie av ett antal anledningar. Azerbajdzjan har prioriterat HWs för vaccination i linje med rekommendationerna från WHO SAGE och European Technical Advisory Group om immuniseringar för användning av covid-19-vacciner när utbudet är begränsat. HWs tillhandahåller en viktig viktig tjänst i bekämpningen av covid-19-pandemin. HWs löper hög risk att få infektion och tillhörande sjuklighet och dödlighet, och utgör också en risk för vidare överföring till personer som också löper hög risk för allvarliga covid-19-utfall. Att säkerställa att HWs får ett effektivt vaccin styrs också av principen om ömsesidighet eftersom HWs spelar en avgörande roll i covid-19-svaret och arbetar under intensiva och utmanande förhållanden. Att rikta in sig på HW i denna studie erbjuder en möjlighet att bestämma effektiviteten av vaccinet i en befolkning där det är avgörande att ett effektivt vaccin används. Även om HW-populationen inte är helt representativ för befolkningen i Azerbajdzjan, kan en tidig förståelse av vaccinets effektivitet i denna population informera beslut om vaccinanvändning i den allmänna befolkningen.

Immunisering av HWs i Azerbajdzjan med Coronavac startade den 18 januari och den andra dosen har administrerats till mer än 60 % av HWs senast den 15 mars 2021. Samtidigt uppskattas det att 45-60 % av hälsoarbetarna vid de sex målsjukhusen har fått minst en dos och 60 % av dem har också fått den andra dosen av vaccinet.

Utredarna föreslår att man studerar effektiviteten av covid-19-vaccinet i HWs på sex utvalda sjukhus i Baku stad i Azerbajdzjan för att svara på kritiska frågor om den verkliga prestandan för covid-19-vacciner i en av de viktigaste målgrupperna för vaccination.

Intressenterna i denna studie inkluderar följande: Azerbajdzjans hälsoministerium, Folkhälso- och reformcentret i Azerbajdzjans MOH, TABIB (som är dotterbolag till den obligatoriska sjukförsäkringsmyndigheten i Azerbajdzjan som sköter de flesta sjukhusen i landet) hälsoarbetare i sex sjukhus och i Azerbajdzjan i allmänhet, administrationen av de sex studiesjukhusen och Världshälsoorganisationen.

2.1. Mål 2.1.1. Primärt mål Att mäta effektiviteten hos covid-19-vacciner mot symtomatisk laboratoriebekräftad SARS-CoV-2-infektion bland hälsoarbetare på sjukhusnivå som är kvalificerade för vaccination.

2.1.2. Sekundära mål

• Vad är effektiviteten hos Covid-19-vaccin för att förhindra laboratoriebekräftad SARS-CoV-2-infektion, inklusive symtomatisk och asymtomatisk infektion, mätt med infektion upptäckt med PCR och serologi?
• Hur länge ger covid-19-vaccinet skydd mot infektion?
• Vad är vaccinets effektivitet (VE) efter ålder?
• Vad är VE av samsjuklighet?
• Vad är VE hos personer som tidigare har infekterats med SARS-CoV-2 jämfört med de som tidigare var oinfekterade?
• Varierar vaccinets effektivitet beroende på graden av exponering för covid-19-patienter på sjukhusmiljön och fysisk distansering utanför sjukhuset?

• Varierar vaccinets effektivitet beroende på nya stammar av SARS-CoV-2 som kan dyka upp?

  3. Metoder 3.1. Studiemiljö och befolkning

Studien kommer att genomföras bland sjukvårdspersonal som arbetar på sex sjukhus i olika distrikt i Baku, huvudstaden i Azerbajdzjan. Antalet anställda på varje sjukhus anges i tabellen nedan.

Sjukhus i Baku väljs ut av ett antal anledningar. Huvudstaden Baku är den största staden i landet med över 3 miljoner invånare. Det har de största sjukhusen i landet och det största antalet sjukhusbaserade HWs av någon stad i landet. Baku har varit och är fortfarande i framkant av kampen mot pandemin; det största antalet infektioner har inträffat i Baku, och det största antalet covid-19-patienter som behöver medicinsk vård behandlas på sjukhusen i Baku. Dessutom kommer att genomföra studien i Baku att underlätta frågor relaterade till övervakning, övervakning och logistik. med tanke på de rikstäckande karantänsrelaterade restriktioner och begränsningar för regionala resor. Utredarna valde ut ett bekvämlighetsprov på sjukhus i olika delar av staden Baku.

Studiepopulationen kommer att bestå av HWs på ovanstående sjukhus, kvalificerade för vaccination, utan kontraindikation för att få COVID-19-vaccin. HWs inkluderar alla kategorier av personal som arbetar på dessa sjukhus, inklusive klinisk och icke-klinisk/administrativ personal och personal med direkt patientinteraktion och de utan direkt patientinteraktion.

Alla HWs som är berättigade till vaccination, enligt MoHs riktlinjer, kommer att erbjudas registrering, oavsett deras avsikt att få COVID-19-vaccinet. För närvarande är alla HW berättigade att få vaccin om de inte har kontraindikationer, såsom allvarliga allergiska reaktioner mot tidigare vaccinationer. Tillsammans med HWs är utbildare, polis och militär personal samt alla medborgare >50 år berättigade att få vaccin om det inte finns kontraindikationer inklusive allergier mot vaccinets begynnande/hjälpämnen eller tidigare bekräftad allergisk reaktion mot vaccination eller aktuella virus- eller bakterieinfektioner .

Denna studie kommer att säkerställa uppföljning av inskrivna deltagare via serologi, andningsprover och frågeformulär. Deltagarna kan få COVID19-vaccin under studieperioden men inte som en del av denna studie.

Ansträngningar kommer att göras för att registrera alla HW så nära tidpunkten för deras första vaccination som möjligt.

Studiepersonalen kommer att samordna med sjukhusadministrationen för att säkerställa att studien inte kommer att störa vaccinadministrationen.