아제르바이잔 보건 종사자의 COVID-19 백신 효과에 관한 연구 (VaccEffect)

2. 배경 및 연구 근거 2019년 말 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)를 유발하는 신종 중증급성호흡기증후군인 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)가 등장했습니다. 2020년 1월 30일 WHO는 COVID-19를 국제적 공중보건 비상사태로 선포했습니다. 2020년 3월 11일, 세계보건기구(WHO)는 COVID-19의 팬데믹을 선언했습니다. COVID-19의 첫 사례는 2020년 2월 말 아제르바이잔에서 발견되었으며, 그 이후로 아제르바이잔에서 236,012건의 사례와 3,235건의 사망이 보고되었습니다(2021년 3월 8일 기준 데이터).1

COVID-19에 대한 효과적이고 안전한 백신은 팬데믹을 통제하는 데 필수적입니다. 국제 협력 노력으로 COVID-10 백신 개발이 가속화되었습니다. 2021년 3월 5일 현재 전임상 개발 중인 백신은 182개, 임상 개발 중인 백신은 79개입니다2. 2021년 2월 18일 현재 중국 회사 Sinopharm에서 생산한 Coronac 백신을 포함하여 3개 플랫폼에 걸쳐 최소 7개의 서로 다른 백신이 국가에 출시되었습니다.

실제 COVID-19 백신 성능을 평가하는 것은 예방 접종 프로그램의 위험과 이점을 이해하는 데 중요합니다. 백신 운송 및 보관, 환자의 백신 접종 방법을 포함하여 많은 요인이 실제 백신 유효성(VE)에 영향을 미칩니다. 또한 임상시험에서 백신을 맞는 사람들은 젊고 건강한 경우가 많기 때문에 현실 세계에서 백신을 맞을 사람들과는 다르다. 허가 후 VE 연구는 또한 연령별 및 기저 질환에 따른 효과, 백신 보호 기간, 다양한 백신의 상대적 효과, 1회 용량과 2회 용량의 상대적 효과, 새로운 변종에 대한 백신의 효과에 대한 질문에 답할 수 있습니다. 사스 코로나바이러스 2.

의료 종사자(HW)는 여러 가지 이유로 이 연구의 대상이 되었습니다. 아제르바이잔은 공급이 제한될 때 COVID-19 백신 사용을 위한 예방 접종에 대한 WHO SAGE 및 유럽 기술 자문 그룹의 권장 사항에 따라 백신 접종을 위해 HW의 우선 순위를 정했습니다. HW는 COVID-19 팬데믹 대응에 중요한 필수 서비스를 제공합니다. HW는 감염 및 관련 이환율과 사망률을 얻을 위험이 높으며 심각한 COVID-19 결과를 초래할 위험이 높은 사람들에게 향후 전염될 위험도 있습니다. HW가 COVID-19 대응에 중요한 역할을 수행하고 강렬하고 도전적인 조건에서 작업하기 때문에 HW가 효과적인 백신을 받도록 보장하는 것도 상호주의 원칙에 따릅니다. 이 연구에서 HW를 대상으로 하는 것은 효과적인 백신을 배포하는 것이 중요한 모집단에서 백신의 효과를 결정할 수 있는 기회를 제공합니다. HW 인구가 아제르바이잔 인구를 완벽하게 대표하지는 않지만 이 인구에서 백신의 효과를 조기에 이해하면 일반 인구에서 백신 사용에 대한 결정을 내릴 수 있습니다.

아제르바이잔 HW의 Coronavac 예방접종은 1월 18일에 시작되었으며 2021년 3월 15일까지 HW의 60% 이상에게 두 번째 접종이 이루어졌습니다. 동시에 6개 대상 병원 의료진의 45~60%가 최소 1회 접종을 받았고 이중 60%가 2차 접종도 받은 것으로 추정된다.

조사관은 백신 접종의 주요 대상 그룹 중 하나에서 COVID-19 백신의 실제 성능에 대한 중요한 질문에 답하기 위해 아제르바이잔 바쿠 시에 있는 6개 선별된 병원의 HW에서 COVID-19 백신의 효과를 연구할 것을 제안합니다.

이 연구의 이해 관계자는 다음을 포함합니다: 아제르바이잔 보건부, 아제르바이잔 공중 보건 및 개혁 센터 MOH, TABIB(아제르바이잔에서 대부분의 병원을 관리하는 아제르바이잔 의무 건강 보험 기관의 자회사) 6개 병원 및 아제르바이잔 일반, 6개 연구 병원 관리 및 세계보건기구.

2.1. 목표 2.1.1. 1차 목표 예방접종을 받을 자격이 있는 병원 수준의 의료 종사자들 사이에서 실험실에서 확인된 SARS-CoV-2 감염 증상에 대한 COVID-19 백신의 효과를 측정합니다.

2.1.2. 보조 목표

• PCR 및 혈청학으로 검출된 감염으로 측정된 증상 및 무증상 감염을 포함하여 실험실에서 확인된 SARS-CoV-2 감염을 예방하는 데 있어서 Covid-19 백신의 효과는 무엇입니까?
• COVID-19 백신은 감염에 대한 보호를 얼마나 오래 제공합니까?
• 연령별 백신 유효성(VE)이란?
• 동반이환에 의한 VE는 무엇입니까?
• 이전에 감염되지 않은 사람들과 비교하여 이전에 SARS-CoV-2에 감염된 사람들의 VE는 무엇입니까?
• 백신 효과는 병원 환경에서 COVID-19 환자에게 노출된 정도와 병원 외부에서의 물리적 거리두기에 따라 달라집니까?

• 백신 효과는 나타날 수 있는 SARS-CoV-2의 새로운 변종에 따라 달라집니까?

  3. 방법 3.1. 연구 설정 및 인구

이 연구는 아제르바이잔 공화국의 수도인 바쿠의 서로 다른 지역에 있는 6개의 병원에서 일하는 의료 종사자들 사이에서 수행될 것입니다. 각 병원의 직원 수는 아래 표에 나와 있습니다.

바쿠의 병원은 여러 가지 이유로 선택됩니다. 바쿠의 수도는 인구 300만 명이 넘는 바쿠에서 가장 큰 도시입니다. 미국에서 가장 큰 병원을 보유하고 있으며 전국 도시 중 가장 많은 수의 병원 기반 HW를 보유하고 있습니다. 바쿠는 전염병과의 싸움의 최전선에 있었고 여전히 그렇습니다. 바쿠에서 가장 많은 감염이 발생했으며 치료가 필요한 COVID-19 환자 중 가장 많은 수가 바쿠 병원에서 치료를 받고 있습니다. 또한 바쿠에서 연구를 수행하면 모니터링, 감독 및 물류와 관련된 문제가 촉진됩니다. 전국적인 검역 관련 제한 및 지역 여행 제한을 감안할 때. 조사관은 바쿠 시의 여러 지역에 있는 병원의 편의 샘플을 선택했습니다.

연구 모집단은 COVID-19 백신 접종에 대한 금기 사항 없이 예방 접종을 받을 자격이 있는 위 병원의 HW로 구성됩니다. HW에는 임상 및 비임상/행정 직원과 직접적인 환자 상호작용이 있는 직원과 직접적인 환자 상호작용이 없는 직원을 포함하여 이러한 병원에서 근무하는 모든 범주의 직원이 포함됩니다.

MoH 지침에 따라 예방 접종을 받을 자격이 있는 모든 HW는 COVID-19 백신 접종 의향과 관계없이 등록 제안을 받게 됩니다. 현재 모든 HW는 이전 백신 접종에 대한 심각한 알레르기 반응과 같은 금기 사항이 없는 한 백신을 받을 자격이 있습니다. HW와 함께 교육자, 경찰, 군인 및 50세 이상의 모든 시민은 백신 초기/부형제에 대한 알레르기 또는 이전에 확인된 백신 접종에 대한 알레르기 반응 또는 현재 바이러스 또는 세균 감염을 포함한 금기 사항이 없는 한 백신을 받을 자격이 있습니다. .

이 연구는 혈청학, 호흡기 면봉 검사 및 설문지를 통해 등록된 참가자의 후속 조치를 보장합니다. 참가자는 연구 기간 동안 COVID19 백신을 접종받을 수 있지만 이 연구의 일부가 아닙니다.

모든 HW를 첫 번째 백신 접종 시점에 최대한 가깝게 등록하기 위해 노력할 것입니다.

연구 직원은 연구가 백신 관리를 방해하지 않도록 하기 위해 병원 관리와 협력할 것입니다.