Studie om COVID-19-vaksineeffektivitet blant helsearbeidere i Aserbajdsjan (VaccEffect)

2. Bakgrunn og studiebegrunnelse På slutten av 2019 dukket det opp et nytt alvorlig akutt respiratorisk syndrom - coronavirus 2 (SARS-CoV-2), som forårsaker koronavirussykdom 2019 (COVID-19). 30. januar 2020 erklærte WHO COVID-19 som en folkehelsenødsituasjon av internasjonal bekymring. 11. mars 2020 erklærte Verdens helseorganisasjon COVID-19 som en pandemi. Det første tilfellet av covid-19 ble oppdaget i Aserbajdsjan i slutten av februar 2020, og siden den gang er 236 012 tilfeller og 3 235 dødsfall rapportert i landet (data per 8. mars 2021).1

Effektive og trygge vaksiner mot COVID-19 er avgjørende for å kontrollere pandemien. Internasjonalt samarbeid har akselerert utviklingen av covid-10-vaksiner. Per 5. mars 2021 var det 182 vaksiner i preklinisk utvikling, og 79 vaksiner i klinisk utvikling2. Fra 18. februar 2021 var minst syv forskjellige vaksiner på tre plattformer rullet ut i land, inkludert Coronac-vaksinen produsert av det kinesiske selskapet Sinopharm.

Evaluering av den virkelige COVID-19-vaksineytelsen er avgjørende for å forstå risikoene og fordelene ved vaksinasjonsprogrammer. Mange faktorer påvirker den virkelige vaksineeffektiviteten (VE), inkludert vaksinetransport og -lagring og hvordan pasienter vaksineres. I tillegg er personene som får vaksinen i kliniske studier ofte unge og friske, og derfor forskjellige fra de som vil få vaksiner i den virkelige verden. Post-lisensiering VE-studier kan også svare på spørsmål om effektivitet etter aldersgruppe og underliggende medisinske tilstander, varighet av vaksinebeskyttelse, relativ effektivitet av forskjellige vaksiner, relativ effektivitet av én dose vs. to doser, og effektiviteten av vaksinen mot nye stammer av SARS-CoV-2.

Helsearbeidere (HW) har blitt målrettet for denne studien av en rekke årsaker. Aserbajdsjan har prioritert HWs for vaksinasjon i tråd med anbefalingene fra WHO SAGE og European Technical Advisory Group om vaksinasjoner for bruk av COVID-19-vaksiner når tilbudet er begrenset. HWs yter en viktig essensiell tjeneste i COVID-19-pandemiresponsen. HW-er har høy risiko for å pådra seg infeksjon og tilhørende sykelighet og dødelighet, og utgjør også en risiko for videre overføring til personer som også har høy risiko for alvorlige covid-19-utfall. Å sikre at HW-er mottar en effektiv vaksine er også styrt av gjensidighetsprinsippet fordi HW-er spiller en kritisk rolle i COVID-19-responsen, og jobber under intense og utfordrende forhold. Målretting mot HWs i denne studien gir en mulighet til å bestemme effektiviteten til vaksinen i en populasjon der det er avgjørende at en effektiv vaksine blir distribuert. Selv om HW-befolkningen ikke er helt representativ for befolkningen i Aserbajdsjan, kan det å ha en tidlig forståelse av effektiviteten til vaksinen i denne populasjonen informere beslutninger om vaksinebruk i befolkningen generelt.

Vaksinasjon av HWs i Aserbajdsjan med Coronavac startet 18. januar, og den andre dosen har blitt administrert til mer enn 60 % av HWs innen 15. mars 2021. Samtidig er det anslått at 45-60 % av helsearbeiderne ved de seks målsykehusene har fått minst én dose og 60 % av disse har også fått andre dose av vaksinen.

Etterforskere foreslår å studere effektiviteten av COVID-19-vaksinen i HWs i seks utvalgte sykehus i Baku by i Aserbajdsjan for å svare på kritiske spørsmål om den virkelige ytelsen til COVID-19-vaksiner i en av de viktigste målgruppene for vaksinasjon.

Interessentene i denne studien inkluderer følgende: Aserbajdsjans helsedepartement, Folkehelse- og reformsenteret i Aserbajdsjan MOH, TABIB (som er datterselskap av Obligatorisk helseforsikringsbyrå i Aserbajdsjan som administrerer de fleste sykehus i landet) helsearbeidere i seks sykehus og i Aserbajdsjan generelt, administrasjonen av de seks studiesykehusene, og Verdens helseorganisasjon.

2.1. Mål 2.1.1. Primært mål Å måle effektiviteten til COVID-19-vaksiner mot symptomatisk laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon blant helsearbeidere på sykehusnivå som er kvalifisert for vaksinasjon.

2.1.2. Sekundære mål

• Hva er effektiviteten til Covid-19-vaksine for å forhindre enhver laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon, inkludert symptomatisk og asymptomatisk infeksjon, målt ved infeksjon oppdaget ved PCR og serologi?
• Hvor lenge gir covid-19-vaksinen beskyttelse mot infeksjon?
• Hva er vaksineeffektivitet (VE) etter alder?
• Hva er VE ved komorbiditet?
• Hva er VE hos personer som tidligere har vært infisert med SARS-CoV-2 sammenlignet med de som tidligere var uinfiserte?
• Varierer vaksinens effektivitet etter grad av eksponering for covid-19-pasienter i sykehusmiljøet og fysisk avstandspraksis utenfor sykehuset?

• Varierer vaksinens effektivitet med nye stammer av SARS-CoV-2 som kan dukke opp?

  3. Metoder 3.1. Studiesetting og befolkning

Studien vil bli utført blant helsearbeidere som arbeider på seks sykehus i forskjellige distrikter i Baku, hovedstaden i republikken Aserbajdsjan. Antall ansatte ved hvert sykehus er oppgitt i tabellen nedenfor.

Sykehus i Baku er valgt av en rekke årsaker. Baku-hovedstaden er den største byen i landet med over 3 millioner innbyggere. Det har de største sykehusene i landet og det største antallet sykehusbaserte HW-er i noen byer i landet. Baku har vært og er fortsatt i forkant av kampen mot pandemi; det største antallet infeksjoner har forekommet i Baku, og det største antallet covid-19-pasienter som trenger medisinsk behandling blir behandlet på Baku sykehus. I tillegg vil gjennomføring av studien i Baku lette spørsmål knyttet til overvåking, tilsyn og logistikk. gitt de landsomfattende karantenerelaterte restriksjonene og begrensningene for regionale reiser. Etterforskerne valgte ut et praktisk utvalg av sykehus i forskjellige deler av Baku by.

Studiepopulasjonen vil være sammensatt av HWs på de ovennevnte sykehusene, kvalifisert for vaksinasjon, uten kontraindikasjon for å motta COVID-19-vaksine. HW-er inkluderer alle kategorier av ansatte som arbeider ved disse sykehusene, inkludert klinisk og ikke-klinisk/administrativt personale og ansatte med direkte pasientinteraksjon og de uten direkte pasientinteraksjon.

Alle HWs som er kvalifisert for vaksinasjon, i henhold til MoHs retningslinjer, vil bli tilbudt påmelding, uavhengig av deres intensjon om å motta COVID-19-vaksinen. Foreløpig er alle HW-er kvalifisert til å motta vaksiner med mindre de har kontraindikasjoner, for eksempel alvorlige allergiske reaksjoner på tidligere vaksinasjoner. Sammen med HW-er er lærere, politi og militært personell samt alle borgere >50 år kvalifisert til å motta vaksiner med mindre det er kontraindikasjoner inkludert allergi mot vaksinebegynnende/hjelpestoffer eller tidligere bekreftet allergisk reaksjon på vaksinasjon eller aktuelle virus- eller bakterieinfeksjoner .

Denne studien vil sikre oppfølging av påmeldte deltakere via serologi, pusteprøver og spørreskjemaer. Deltakere kan motta COVID19-vaksine i løpet av studieperioden, men ikke som en del av denne studien.

Det vil bli gjort en innsats for å registrere all HW så nært som mulig tidspunktet for deres første vaksinasjon.

Studiepersonell vil koordinere med sykehusadministrasjonen for å sikre at studien ikke vil forstyrre vaksineadministrasjonen.