Undersøgelse om COVID-19-vaccineeffektivitet blandt sundhedsarbejdere i Aserbajdsjan (VaccEffect)

2. Baggrund og undersøgelsesrationale I slutningen af ​​2019 dukkede et nyt alvorligt akut respiratorisk syndrom op - coronavirus 2 (SARS-CoV-2), som forårsager coronavirus sygdom 2019 (COVID-19). Den 30. januar 2020 erklærede WHO COVID-19 for en folkesundhedsnødsituation af international bekymring. Den 11. marts 2020 erklærede Verdenssundhedsorganisationen COVID-19 for en pandemi. Det første tilfælde af COVID-19 blev opdaget i Aserbajdsjan i slutningen af ​​februar 2020, og siden da er 236.012 tilfælde og 3.235 dødsfald blevet rapporteret i landet (data pr. 8. marts 2021).1

Effektive og sikre vacciner mod COVID-19 er afgørende for at kontrollere pandemien. Internationalt samarbejde har fremskyndet udviklingen af ​​COVID-10-vacciner. Pr. 5. marts 2021 var der 182 vacciner i præklinisk udvikling og 79 vacciner i klinisk udvikling2. Fra den 18. februar 2021 var mindst syv forskellige vacciner på tværs af tre platforme blevet udrullet i lande, herunder Coronac-vaccinen produceret af det kinesiske firma Sinopharm.

Evaluering af den virkelige verden af ​​COVID-19-vaccineydelsen er afgørende for at forstå risici og fordele ved vaccinationsprogrammer. Mange faktorer påvirker den virkelige verden vaccineeffektivitet (VE), herunder vaccine transport og opbevaring og hvordan patienter vaccineres. Derudover er de mennesker, der får vaccinen i kliniske forsøg, ofte unge og raske, og derfor forskellige fra dem, der vil modtage vacciner i den virkelige verden. Post-licensering VE-undersøgelser kan også besvare spørgsmål om effektivitet efter aldersgruppe og underliggende medicinske tilstande, varighed af vaccinebeskyttelse, relativ effektivitet af forskellige vacciner, relativ effektivitet af én dosis versus to doser og effektivitet af vaccinen mod nye stammer af SARS-CoV-2.

Sundhedsarbejdere (HW) er blevet målrettet for denne undersøgelse af en række årsager. Aserbajdsjan har prioriteret HW'er til vaccination i overensstemmelse med anbefalingerne fra WHO SAGE og European Technical Advisory Group om immuniseringer til brug af COVID-19-vacciner, når udbuddet er begrænset. HW'er leverer en kritisk essentiel service i COVID-19-pandemiresponsen. HW'er er i høj risiko for at pådrage sig infektion og tilhørende sygelighed og dødelighed og udgør også en risiko for videre overførsel til mennesker, der også har høj risiko for alvorlige COVID-19-udfald. At sikre, at HW'er modtager en effektiv vaccine, er også styret af princippet om gensidighed, fordi HW'er spiller en afgørende rolle i COVID-19-reaktionen og arbejder under intense og udfordrende forhold. Målretning af HW'er i denne undersøgelse giver mulighed for at bestemme effektiviteten af ​​vaccinen i en befolkning, hvor det er afgørende, at en effektiv vaccine anvendes. Mens HW-populationen ikke er perfekt repræsentativ for befolkningen i Aserbajdsjan, kan en tidlig forståelse af vaccinens effektivitet i denne befolkning informere beslutninger om vaccinebrug i den generelle befolkning.

Immunisering af HWs i Aserbajdsjan med Coronavac startede i januar 18, og den anden dosis er blevet administreret til mere end 60% af HWs inden 15. marts 2021. Samtidig anslås det, at 45-60 % af sundhedspersonalet på de seks målhospitaler har modtaget mindst én dosis, og 60 % af dem har også fået anden dosis af vaccinen.

Efterforskere foreslår at studere effektiviteten af ​​COVID-19-vaccinen i HW'er på seks udvalgte hospitaler i Baku by i Aserbajdsjan for at besvare kritiske spørgsmål om den virkelige verden af ​​COVID-19-vacciner i en af ​​de vigtigste målgrupper for vaccination.

Interessenterne i denne undersøgelse omfatter følgende: Aserbajdsjans sundhedsministerium, folkesundheds- og reformcentret i Aserbajdsjans MOH, TABIB (som er datterselskab af det obligatoriske sundhedsforsikringsagentur i Aserbajdsjan, som administrerer de fleste hospitaler i landet) sundhedsarbejdere i seks hospitaler og i Aserbajdsjan generelt, administrationen af ​​de seks studiehospitaler og Verdenssundhedsorganisationen.

2.1. Mål 2.1.1. Primært mål At måle effektiviteten af ​​COVID-19-vacciner mod symptomatisk laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion blandt sundhedsarbejdere på hospitalsniveau, der er kvalificerede til vaccination.

2.1.2. Sekundære mål

• Hvad er effektiviteten af ​​Covid-19-vaccine til at forhindre enhver laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion, inklusive symptomatisk og asymptomatisk infektion, målt ved infektion påvist ved PCR og serologi?
• Hvor længe giver COVID-19-vaccinen beskyttelse mod infektion?
• Hvad er vaccineeffektivitet (VE) efter alder?
• Hvad er VE ved komorbiditet?
• Hvad er VE hos mennesker, der tidligere har været inficeret med SARS-CoV-2 sammenlignet med dem, der tidligere var uinficerede?
• Varierer vaccinens effektivitet med graden af ​​eksponering for COVID-19-patienter i hospitalsmiljøet og fysisk afstandspraksis uden for hospitalet?

• Varierer vaccinens effektivitet af nye stammer af SARS-CoV-2, der kan dukke op?

  3. Metoder 3.1. Studiemiljø og befolkning

Undersøgelsen vil blive udført blandt sundhedsarbejdere, der arbejder på seks hospitaler i forskellige distrikter i Baku, hovedstaden i Aserbajdsjans republik. Antallet af ansatte på hvert hospital er angivet i nedenstående tabel.

Hospitaler i Baku er valgt af en række årsager. Hovedstaden Baku er den største by i landet med over 3 millioner indbyggere. Det har de største hospitaler i landet og det største antal hospitalsbaserede HW'er i nogen by i landet. Baku har været og er stadig på forkant med kampen mod pandemi; det største antal infektioner har fundet sted i Baku, og det største antal COVID-19-patienter, der har behov for lægehjælp, bliver behandlet på Baku-hospitaler. Derudover vil udførelse af undersøgelsen i Baku lette spørgsmål relateret til overvågning, overvågning og logistik. i betragtning af de landsdækkende karantænerelaterede restriktioner og begrænsninger for regionale rejser. Efterforskere udvalgte en bekvemmelighedsprøve af hospitaler i forskellige dele af Baku by.

Undersøgelsespopulationen vil være sammensat af HW'er på ovennævnte hospitaler, kvalificeret til vaccination, uden kontraindikation for at modtage COVID-19-vaccine. HW'er omfatter alle kategorier af personale, der arbejder på disse hospitaler, inklusive klinisk og ikke-klinisk/administrativt personale og personale med direkte patientinteraktion og dem uden direkte patientinteraktion.

Alle HW'er, der er berettiget til vaccination i henhold til MoHs retningslinjer, vil blive tilbudt tilmelding, uanset deres intention om at modtage COVID-19-vaccinen. I øjeblikket er alle HW'er berettiget til at modtage vacciner, medmindre de har kontraindikationer, såsom alvorlige allergiske reaktioner på tidligere vaccinationer. Sammen med HW'er er pædagoger, politi og militærpersonale samt alle borgere >50 år berettiget til at modtage vacciner, medmindre der er kontraindikationer, herunder allergi over for vaccinebegyndende/hjælpestoffer eller tidligere bekræftet allergisk reaktion på vaccination eller aktuelle virus- eller bakterieinfektioner .

Denne undersøgelse vil sikre opfølgning af tilmeldte deltagere via serologi, respiratoriske podninger og spørgeskemaer. Deltagerne kan modtage COVID19-vaccine i løbet af undersøgelsesperioden, men ikke som en del af denne undersøgelse.

Der vil blive gjort en indsats for at tilmelde alle HW så tæt som muligt på tidspunktet for deres første vaccination.

Undersøgelsespersonale vil koordinere med hospitalsadministrationen for at sikre, at undersøgelsen ikke vil forstyrre vaccineadministrationen.