Étude sur l'efficacité du vaccin COVID-19 parmi les agents de santé en Azerbaïdjan (VaccEffect)

2. Contexte et justification de l'étude Fin 2019, un nouveau syndrome respiratoire aigu sévère - coronavirus 2 (SRAS-CoV-2), qui cause la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19), est apparu. Le 30 janvier 2020, l'OMS a déclaré le COVID-19 une urgence de santé publique de portée internationale. Le 11 mars 2020, l'Organisation mondiale de la santé a déclaré que le COVID-19 était une pandémie. Le premier cas de COVID-19 a été détecté en Azerbaïdjan fin février 2020, et depuis lors, 236 012 cas et 3 235 décès ont été signalés dans le pays (données au 8 mars 2021).1

Des vaccins efficaces et sûrs contre le COVID-19 sont essentiels pour contrôler la pandémie. Les efforts de collaboration internationale ont accéléré le développement de vaccins contre la COVID-10. Au 5 mars 2021, il y avait 182 vaccins en développement préclinique et 79 vaccins en développement clinique2. Au 18 février 2021, au moins sept vaccins différents sur trois plateformes avaient été déployés dans les pays, y compris le vaccin Coronac produit par la société chinoise Sinopharm.

L'évaluation des performances du vaccin COVID-19 dans le monde réel est essentielle pour comprendre les risques et les avantages des programmes de vaccination. De nombreux facteurs ont une incidence sur l'efficacité des vaccins (EV) dans le monde réel, notamment le transport et le stockage des vaccins et la manière dont les patients sont vaccinés. De plus, les personnes qui reçoivent le vaccin dans les essais cliniques sont souvent jeunes et en bonne santé, et donc différentes de celles qui recevront les vaccins dans le monde réel. Les études EV post-autorisation peuvent également répondre à des questions sur l'efficacité par groupe d'âge et conditions médicales sous-jacentes, la durée de la protection vaccinale, l'efficacité relative de différents vaccins, l'efficacité relative d'une dose par rapport à deux doses et l'efficacité du vaccin contre de nouvelles souches de SRAS-CoV-2.

Les agents de santé (AS) ont été ciblés pour cette étude pour un certain nombre de raisons. L'Azerbaïdjan a donné la priorité aux PS pour la vaccination conformément aux recommandations du SAGE de l'OMS et du Groupe consultatif technique européen sur les vaccinations pour l'utilisation des vaccins COVID-19 lorsque l'approvisionnement est limité. Les agents de santé fournissent un service essentiel essentiel dans la réponse à la pandémie de COVID-19. Les travailleurs de la santé courent un risque élevé de contracter une infection et de morbidité et de mortalité associées, et présentent également un risque de transmission ultérieure aux personnes qui présentent également un risque élevé de conséquences graves de la COVID-19. Veiller à ce que les agents de santé reçoivent un vaccin efficace est également guidé par le principe de réciprocité, car les agents de santé jouent un rôle essentiel dans la réponse à la COVID-19, travaillant dans des conditions intenses et difficiles. Le ciblage des PS dans cette étude offre une opportunité de déterminer l'efficacité du vaccin dans une population dans laquelle il est essentiel qu'un vaccin efficace soit déployé. Bien que la population HW ne soit pas parfaitement représentative de la population azerbaïdjanaise, une compréhension précoce de l'efficacité du vaccin dans cette population peut éclairer les décisions concernant l'utilisation du vaccin dans la population générale.

La vaccination des travailleurs de la santé en Azerbaïdjan avec Coronavac a commencé le 18 janvier et la deuxième dose a été administrée à plus de 60 % des travailleurs de la santé au 15 mars 2021. Dans le même temps, on estime que 45 à 60 % des agents de santé des six hôpitaux cibles ont reçu au moins une dose et 60 % d'entre eux ont également reçu une deuxième dose du vaccin.

Les enquêteurs proposent d'étudier l'efficacité du vaccin COVID-19 chez les HW dans six hôpitaux sélectionnés de la ville de Bakou en Azerbaïdjan afin de répondre à des questions critiques sur les performances réelles des vaccins COVID-19 dans l'un des principaux groupes cibles de la vaccination.

Les parties prenantes de cette étude sont les suivantes : le ministère de la Santé de la République d'Azerbaïdjan, le centre de santé publique et de réformes du ministère de la Santé d'Azerbaïdjan, TABIB (qui est une filiale de l'Agence d'assurance maladie obligatoire d'Azerbaïdjan qui gère la plupart des hôpitaux du pays), les agents de santé du six hôpitaux et en Azerbaïdjan en général, l'administration des six hôpitaux de l'étude et l'Organisation mondiale de la santé.

2.1. Objectifs 2.1.1. Objectif principal Mesurer l'efficacité des vaccins COVID-19 contre l'infection symptomatique par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire parmi les agents de santé hospitaliers éligibles à la vaccination.

2.1.2. Objectifs secondaires

• Quelle est l'efficacité du vaccin Covid-19 pour prévenir toute infection par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire, y compris l'infection symptomatique et asymptomatique, telle que mesurée par l'infection détectée par PCR et sérologie ?
• Combien de temps le vaccin COVID-19 confère-t-il une protection contre l'infection ?
• Qu'est-ce que l'efficacité du vaccin (EV) selon l'âge ?
• Qu'est-ce que l'EV par comorbidité ?
• Quel est l'EV chez les personnes qui ont déjà été infectées par le SRAS-CoV-2 par rapport à celles qui n'étaient pas infectées auparavant ?
• L'efficacité du vaccin varie-t-elle selon le degré d'exposition aux patients COVID-19 en milieu hospitalier et les pratiques de distanciation physique en dehors de l'hôpital ?

• L'efficacité du vaccin varie-t-elle en fonction des nouvelles souches de SRAS-CoV-2 susceptibles d'émerger ?

  3. Méthodes 3.1. Milieu de l'étude et population

L'étude sera menée auprès d'agents de santé travaillant dans six hôpitaux de différents districts de Bakou, la capitale de la république d'Azerbaïdjan. Le nombre d'employés dans chaque hôpital est fourni dans le tableau ci-dessous.

Les hôpitaux de Bakou sont choisis pour un certain nombre de raisons. La capitale Bakou est la plus grande ville du pays avec plus de 3 millions d'habitants. Elle possède les plus grands hôpitaux du pays et le plus grand nombre d'agents de santé en milieu hospitalier de toutes les villes du pays. Bakou a été et est toujours à l'avant-garde de la lutte contre la pandémie ; le plus grand nombre d'infections s'est produit à Bakou, et le plus grand nombre de patients COVID-19 nécessitant des soins médicaux sont traités dans les hôpitaux de Bakou. En outre, la réalisation de l'étude à Bakou facilitera les questions liées au suivi, à la supervision et à la logistique. compte tenu des restrictions et des limitations nationales liées à la quarantaine pour les voyages régionaux. Les enquêteurs ont sélectionné des échantillons de commodité d'hôpitaux dans diverses parties de la ville de Bakou.

La population à l'étude sera composée de TS dans les hôpitaux ci-dessus, éligibles à la vaccination, sans contre-indication à recevoir le vaccin COVID-19. Les agents de santé comprennent toutes les catégories de personnel travaillant dans ces hôpitaux, y compris le personnel clinique et non clinique/administratif et le personnel ayant une interaction directe avec le patient et ceux sans interaction directe avec le patient.

Tous les agents de santé éligibles à la vaccination, selon les directives du ministère de la Santé, se verront proposer l'inscription, quelle que soit leur intention de recevoir le vaccin COVID-19. Actuellement, tous les agents de santé sont éligibles pour recevoir des vaccins à moins qu'ils n'aient des contre-indications, telles que des réactions allergiques graves à des vaccinations antérieures. Avec les agents de santé, les éducateurs, la police et le personnel militaire ainsi que tous les citoyens de plus de 50 ans sont éligibles pour recevoir des vaccins à moins qu'il n'y ait des contre-indications, y compris des allergies aux vaccins naissants/excipients ou une réaction allergique précédemment confirmée à la vaccination ou des infections virales ou bactériennes en cours .

Cette étude assurera le suivi des participants inscrits via la sérologie, les prélèvements respiratoires et les questionnaires. Les participants peuvent recevoir le vaccin COVID19 pendant la période d'étude, mais pas dans le cadre de cette étude.

Des efforts seront faits pour inscrire tous les FH aussi près que possible du moment de leur première vaccination.

Le personnel de l'étude se coordonnera avec l'administration de l'hôpital afin de s'assurer que l'étude n'interférera pas avec l'administration du vaccin.