Tutkimus COVID-19-rokotteen tehokkuudesta Azerbaidžanin terveydenhuollon työntekijöiden keskuudessa (VaccEffect)

2. Tausta ja tutkimuksen perusteet Vuoden 2019 lopulla syntyi uusi vakava akuutti hengitystieoireyhtymä - koronavirus 2 (SARS-CoV-2), joka aiheuttaa koronavirustaudin 2019 (COVID-19). 30.1.2020 WHO julisti COVID-19:n kansainvälistä huolta aiheuttavaksi kansanterveydelliseksi hätätilanteeksi. Maailman terveysjärjestö WHO julisti COVID-19:n pandemiaksi 11.3.2020. Ensimmäinen COVID-19-tapaus havaittiin Azerbaidžanissa helmikuun 2020 lopussa, ja sen jälkeen maassa on raportoitu 236 012 tapausta ja 3 235 kuolemantapausta (tiedot 8.3.2021).1

Tehokkaat ja turvalliset rokotteet COVID-19:ää vastaan ​​ovat elintärkeitä pandemian hallinnassa. Kansainvälinen yhteistyö on nopeuttanut COVID-10-rokotteiden kehitystä. 5. maaliskuuta 2021 oli esikliinisessä kehitteillä 182 rokotetta ja kliinisessä kehitysvaiheessa 79 rokotetta2. 18. helmikuuta 2021 mennessä maissa oli otettu käyttöön vähintään seitsemän erilaista rokotetta kolmella alustalla, mukaan lukien kiinalaisen Sinopharmin valmistama Coronac-rokote.

Todellisen COVID-19-rokotteen tehokkuuden arvioiminen on erittäin tärkeää rokotusohjelmien riskien ja hyötyjen ymmärtämiseksi. Monet tekijät vaikuttavat todelliseen rokotteiden tehokkuuteen, mukaan lukien rokotteiden kuljetus ja varastointi sekä se, miten potilaat rokotetaan. Lisäksi kliinisissä tutkimuksissa rokotteen saajat ovat usein nuoria ja terveitä ja siksi erilaisia ​​kuin todellisessa maailmassa rokotettavat. Lisensoinnin jälkeiset VE-tutkimukset voivat myös vastata kysymyksiin tehokkuudesta ikäryhmittäin ja taustalla oleviin lääketieteellisiin sairauksiin, rokotteen suojan kestoon, eri rokotteiden suhteelliseen tehokkuuteen, yhden annoksen suhteelliseen tehokkuuteen verrattuna kahteen annokseen ja rokotteen tehokkuudesta uusia rokotteen kantoja vastaan. SARS-CoV-2.

Terveysalan työntekijät (HW) ovat olleet tämän tutkimuksen kohteena useista syistä. Azerbaidžan on asettanut rokotukset etusijalle WHO SAGE:n ja eurooppalaisen teknisen neuvoa-antavan ryhmän suositusten mukaisesti COVID-19-rokotteiden käyttöä varten, kun tarjonta on rajallista. HW:t tarjoavat kriittisen olennaisen palvelun COVID-19-pandemiassa. HW:llä on suuri riski saada infektio ja siihen liittyvä sairastuvuus ja kuolleisuus, ja ne aiheuttavat myös riskin tarttua ihmisiin, joilla on myös suuri riski saada vakavia COVID-19-oireita. Vastavuoroisuuden periaate ohjaa myös sen varmistamista, että terveyshenkilöt saavat tehokkaan rokotteen, koska heillä on ratkaiseva rooli COVID-19-vasteessa ja he työskentelevät intensiivisissä ja haastavissa olosuhteissa. HW:ien kohdistaminen tässä tutkimuksessa tarjoaa mahdollisuuden määrittää rokotteen tehokkuus populaatiossa, jossa on kriittistä, että tehokas rokote otetaan käyttöön. Vaikka HW-populaatio ei edusta täydellisesti Azerbaidžanin väestöä, rokotteen tehokkuuden varhainen ymmärtäminen tässä populaatiossa voi auttaa tekemään päätöksiä rokotteiden käytöstä yleisessä väestössä.

Azerbaidžanissa sairastuneiden rokotus Coronavacilla aloitettiin 18. tammikuuta, ja toinen annos on annettu yli 60 %:lle 15. maaliskuuta 2021 mennessä. Samaan aikaan kuuden kohdesairaalan terveydenhuollon työntekijöistä 45-60 % on saanut vähintään yhden annoksen ja 60 % myös toisen rokoteannoksen.

Tutkijat ehdottavat COVID-19-rokotteen tehokkuuden tutkimusta kuudessa valitussa sairaalassa Bakun kaupungissa Azerbaidžanissa, jotta voidaan vastata kriittisiin kysymyksiin COVID-19-rokotteiden toimivuudesta todellisessa maailmassa yhdessä rokotuksen keskeisistä kohderyhmistä.

Tämän tutkimuksen sidosryhmiä ovat seuraavat: Azerbaidžanin tasavallan terveysministeriö, Azerbaidžanin MOH:n kansanterveys- ja uudistuskeskus, TABIB (joka on Azerbaidžanin pakollisen sairausvakuutusviraston tytäryhtiö, joka hoitaa useimpia maan sairaaloita) terveydenhuollon työntekijät kuusi sairaalaa ja Azerbaidžanissa yleensä kuuden tutkimussairaalan hallinto ja Maailman terveysjärjestö.

2.1. Tavoitteet 2.1.1. Ensisijainen tavoite Mittaa COVID-19-rokotteiden tehokkuutta laboratoriossa vahvistettua oireenmukaista SARS-CoV-2-infektiota vastaan ​​rokotuskelpoisten sairaalatason terveydenhuollon työntekijöiden keskuudessa.

2.1.2. Toissijaiset tavoitteet

• Mikä on Covid-19-rokotteen tehokkuus laboratoriossa vahvistettujen SARS-CoV-2-infektioiden ehkäisyssä, mukaan lukien oireeton ja oireeton infektio, mitattuna PCR:llä ja serologisella infektiolla?
• Kuinka kauan COVID-19-rokote antaa suojan infektioita vastaan?
• Mikä on rokotteen tehokkuus (VE) iän mukaan?
• Mikä on VE komorbiditeetilla?
• Mikä on VE ihmisillä, jotka ovat aiemmin saaneet SARS-CoV-2-tartunnan verrattuna niihin, jotka eivät olleet aiemmin saaneet tartuntaa?
• Vaihteleeko rokotteen tehokkuus COVID-19-potilaille altistumisen asteen mukaan sairaalaympäristössä ja fyysisten etäisyyksien vuoksi sairaalan ulkopuolella?

• Vaihteleeko rokotteen tehokkuus uusien mahdollisesti ilmaantuvien SARS-CoV-2-kantojen mukaan?

  3. Menetelmät 3.1. Tutkimusympäristö ja väestö

Tutkimus tehdään kuudessa sairaalassa työskenteleville terveydenhuollon työntekijöille Azerbaidžanin tasavallan pääkaupungin Bakun eri alueilla. Kunkin sairaalan työntekijöiden määrä on esitetty alla olevassa taulukossa.

Bakun sairaalat valitaan useista syistä. Bakun pääkaupunki on maan suurin kaupunki, jossa on yli 3 miljoonaa asukasta. Sillä on maan suurimmat sairaalat ja suurin määrä sairaalapohjaisia ​​​​HW:itä kaikista maan kaupungeista. Baku on ollut ja on edelleen pandemian torjunnan eturintamassa; Eniten tartuntoja on esiintynyt Bakussa ja eniten sairaanhoitoa tarvitsevia COVID-19-potilaita hoidetaan Bakun sairaaloissa. Lisäksi tutkimuksen tekeminen Bakussa helpottaa seurantaan, valvontaan ja logistiikkaan liittyviä asioita. ottaen huomioon valtakunnalliset karanteeniin liittyvät rajoitukset ja rajoitukset alueelliselle matkustamiselle. Tutkijat valitsivat mukavuusnäytteitä sairaaloista eri puolilla Bakun kaupunkia.

Tutkimuspopulaatio koostuu yllämainituissa sairaaloissa olevista sairaaloista, jotka ovat oikeutettuja rokotukseen ja joilla ei ole vasta-aiheita COVID-19-rokotteen saamiselle. Työntekijät sisältävät kaikki näissä sairaaloissa työskentelevät henkilöstöryhmät, mukaan lukien kliiniset ja ei-kliiniset/hallinnolliset henkilöt sekä henkilöt, jotka ovat suoraan vuorovaikutuksessa potilaiden kanssa, ja henkilöt, joilla ei ole suoraa vuorovaikutusta potilaiden kanssa.

Kaikille terveysministeriön ohjeiden mukaan rokotuskelpoisille terveyshenkilöille tarjotaan ilmoittautumista riippumatta heidän aikomuksestaan ​​saada COVID-19-rokote. Tällä hetkellä kaikki HW:t ovat oikeutettuja saamaan rokotteita, ellei heillä ole vasta-aiheita, kuten vakavia allergisia reaktioita aikaisemmista rokotuksista. Rokotteiden ohella kouluttajat, poliisi ja sotilashenkilöstö sekä kaikki yli 50-vuotiaat kansalaiset ovat oikeutettuja saamaan rokotteita, ellei ole vasta-aiheita, mukaan lukien allergia rokotteen alkaville/apuaineille tai aiemmin vahvistettu allerginen reaktio rokotuksesta tai nykyinen virus- tai bakteeri-infektio. .

Tämä tutkimus varmistaa ilmoittautuneiden osallistujien seurannan serologian, hengitysnäytteiden ja kyselylomakkeiden avulla. Osallistujat voivat saada COVID19-rokotteen tutkimusjakson aikana, mutta eivät osana tätä tutkimusta.

Kaikki HW:t pyritään rekisteröimään mahdollisimman lähellä heidän ensimmäisen rokotuksensa ajankohtaa.

Tutkimushenkilöstö koordinoi sairaalan hallinnon kanssa varmistaakseen, että tutkimus ei häiritse rokotteen antamista.