Studio sull'efficacia del vaccino COVID-19 tra gli operatori sanitari in Azerbaigian (VaccEffect)

2. Contesto e motivazione dello studio Alla fine del 2019 è emersa una nuova sindrome respiratoria acuta grave - coronavirus 2 (SARS-CoV-2), che causa la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19). Il 30 gennaio 2020, l'OMS ha dichiarato il COVID-19 un'emergenza sanitaria pubblica di interesse internazionale. L'11 marzo 2020 l'Organizzazione Mondiale della Sanità ha dichiarato il COVID-19 una pandemia. Il primo caso di COVID-19 è stato rilevato in Azerbaigian alla fine di febbraio 2020 e da allora nel paese sono stati segnalati 236.012 casi e 3.235 decessi (dati all'8 marzo 2021).1

Vaccini efficaci e sicuri contro il COVID-19 sono vitali per il controllo della pandemia. Gli sforzi di collaborazione internazionale hanno accelerato lo sviluppo dei vaccini COVID-10. Al 5 marzo 2021, c'erano 182 vaccini in fase di sviluppo preclinico e 79 vaccini in fase di sviluppo clinico2. Al 18 febbraio 2021, nei paesi erano stati lanciati almeno sette diversi vaccini su tre piattaforme, incluso il vaccino Coronac prodotto dalla società cinese Sinopharm.

La valutazione delle prestazioni del vaccino COVID-19 nel mondo reale è fondamentale per comprendere i rischi e i benefici dei programmi di vaccinazione. Molti fattori influiscono sull'efficacia del vaccino nel mondo reale (VE), compreso il trasporto e lo stoccaggio del vaccino e il modo in cui i pazienti vengono vaccinati. Inoltre, le persone che ricevono il vaccino nelle sperimentazioni cliniche sono spesso giovani e sane, e quindi diverse da quelle che riceveranno i vaccini nel mondo reale. Gli studi sulla VE post-autorizzazione possono anche rispondere a domande sull'efficacia per gruppo di età e condizioni mediche sottostanti, durata della protezione del vaccino, efficacia relativa di diversi vaccini, efficacia relativa di una dose rispetto a due dosi ed efficacia del vaccino contro nuovi ceppi di SARS-CoV-2.

Gli operatori sanitari (HW) sono stati presi di mira per questo studio per una serie di motivi. L'Azerbaigian ha dato la priorità agli operatori sanitari per la vaccinazione in linea con le raccomandazioni dell'OMS SAGE e del gruppo consultivo tecnico europeo sulle vaccinazioni per l'uso dei vaccini COVID-19 quando l'offerta è limitata. Gli HW forniscono un servizio essenziale fondamentale nella risposta alla pandemia di COVID-19. Gli HW sono ad alto rischio di contrarre l'infezione e la morbilità e la mortalità associate e rappresentano anche un rischio di trasmissione successiva a persone che sono anche ad alto rischio di esiti gravi di COVID-19. Garantire che gli operatori sanitari ricevano un vaccino efficace è anche guidato dal principio di reciprocità perché gli operatori sanitari svolgono un ruolo fondamentale nella risposta al COVID-19, lavorando in condizioni intense e difficili. Mirare agli operatori sanitari in questo studio offre l'opportunità di determinare l'efficacia del vaccino in una popolazione in cui è fondamentale che venga distribuito un vaccino efficace. Sebbene la popolazione HW non sia perfettamente rappresentativa della popolazione dell'Azerbaigian, avere una comprensione precoce dell'efficacia del vaccino in questa popolazione può informare le decisioni sull'uso del vaccino nella popolazione generale.

L'immunizzazione degli operatori sanitari in Azerbaigian con Coronavac è iniziata il 18 gennaio e la seconda dose è stata somministrata a oltre il 60% degli operatori sanitari entro il 15 marzo 2021. Allo stesso tempo, si stima che il 45-60% degli operatori sanitari dei sei ospedali target abbia ricevuto almeno una dose e il 60% di questi abbia ricevuto anche la seconda dose del vaccino.

Gli investigatori propongono di studiare l'efficacia del vaccino COVID-19 negli HW in sei ospedali selezionati nella città di Baku in Azerbaigian al fine di rispondere a domande critiche sulle prestazioni nel mondo reale dei vaccini COVID-19 in uno dei principali gruppi target per la vaccinazione.

Le parti interessate di questo studio includono quanto segue: Ministero della Salute della Repubblica dell'Azerbaigian, Centro per la salute pubblica e le riforme del MOH dell'Azerbaigian, TABIB (che è una filiale dell'Agenzia di assicurazione sanitaria obbligatoria dell'Azerbaigian che gestisce la maggior parte degli ospedali nel paese) operatori sanitari nel sei ospedali e in Azerbaigian in generale, l'amministrazione dei sei ospedali dello studio e l'Organizzazione Mondiale della Sanità.

2.1. Obiettivi 2.1.1. Obiettivo primario Misurare l'efficacia dei vaccini COVID-19 contro l'infezione sintomatica SARS-CoV-2 confermata in laboratorio tra gli operatori sanitari a livello ospedaliero idonei alla vaccinazione.

2.1.2. Obiettivi secondari

• Qual è l'efficacia del vaccino Covid-19 nella prevenzione di qualsiasi infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio, comprese le infezioni sintomatiche e asintomatiche, misurata dall'infezione rilevata mediante PCR e sierologia?
• Per quanto tempo il vaccino COVID-19 conferisce protezione contro l'infezione?
• Qual è l'efficacia del vaccino (VE) per età?
• Cos'è la VE per comorbilità?
• Qual è la VE nelle persone che sono state precedentemente infettate da SARS-CoV-2 rispetto a quelle che erano precedentemente non infette?
• L'efficacia del vaccino varia in base al grado di esposizione ai pazienti COVID-19 in ambito ospedaliero e alle pratiche di distanziamento fisico al di fuori dell'ospedale?

• L'efficacia del vaccino varia in base ai nuovi ceppi di SARS-CoV-2 che potrebbero emergere?

  3. Metodi 3.1. Ambiente di studio e popolazione

Lo studio sarà condotto tra gli operatori sanitari che lavorano in sei ospedali in diversi distretti di Baku, la capitale della Repubblica dell'Azerbaigian. Il numero di dipendenti in ciascun ospedale è fornito nella tabella sottostante.

Gli ospedali di Baku vengono scelti per una serie di motivi. La capitale Baku è la città più grande del paese con oltre 3 milioni di abitanti. Ha i più grandi ospedali del paese e il maggior numero di HW ospedalieri di qualsiasi città del paese. Baku è stata ed è tuttora in prima linea nella lotta alla pandemia; il maggior numero di infezioni si è verificato a Baku e il maggior numero di pazienti COVID-19 che necessitano di cure mediche viene curato negli ospedali di Baku. Inoltre, condurre lo studio a Baku faciliterà le questioni relative al monitoraggio, alla supervisione e alla logistica. date le restrizioni e le limitazioni relative alla quarantena a livello nazionale ai viaggi regionali. Gli investigatori hanno selezionato campioni di convenienza di ospedali in varie parti della città di Baku.

La popolazione in studio sarà composta da operatori sanitari negli ospedali di cui sopra, idonei alla vaccinazione, senza controindicazione a ricevere il vaccino COVID-19. Gli HW includono tutte le categorie di personale che lavorano in questi ospedali, compreso il personale clinico e non clinico/amministrativo e il personale con interazione diretta con il paziente e quelli senza interazione diretta con il paziente.

A tutti gli operatori sanitari idonei alla vaccinazione, secondo le linee guida del MoH, verrà offerta l'iscrizione, indipendentemente dalla loro intenzione di ricevere il vaccino COVID-19. Attualmente, tutti gli HW possono ricevere vaccini a meno che non abbiano controindicazioni, come gravi reazioni allergiche a precedenti vaccinazioni. Insieme agli operatori sanitari, gli educatori, il personale di polizia e militare, nonché tutti i cittadini di età superiore ai 50 anni, possono ricevere i vaccini a meno che non vi siano controindicazioni, comprese le allergie agli incipienti/eccipienti del vaccino o una reazione allergica alla vaccinazione precedentemente confermata o infezioni virali o batteriche in corso .

Questo studio garantirà il follow-up dei partecipanti arruolati tramite sierologia, tamponi respiratori e questionari. I partecipanti possono ricevere il vaccino COVID19 durante il periodo di studio ma non come parte di questo studio.

Verranno compiuti sforzi per arruolare tutti gli HW il più vicino possibile al momento della loro prima vaccinazione.

Il personale dello studio si coordinerà con l'amministrazione ospedaliera al fine di garantire che lo studio non interferisca con la somministrazione del vaccino.