Onderzoek naar de effectiviteit van COVID-19-vaccins onder gezondheidswerkers in Azerbeidzjan (VaccEffect)

2. Achtergrond en grondgedachte van het onderzoek Eind 2019 ontstond een nieuw ernstig acuut respiratoir syndroom - coronavirus 2 (SARS-CoV-2), dat coronavirusziekte 2019 (COVID-19) veroorzaakt. Op 30 januari 2020 heeft de WHO COVID-19 uitgeroepen tot een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid van internationaal belang. Op 11 maart 2020 heeft de Wereldgezondheidsorganisatie COVID-19 uitgeroepen tot pandemie. Het eerste geval van COVID-19 werd eind februari 2020 ontdekt in Azerbeidzjan en sindsdien zijn er 236.012 gevallen en 3.235 sterfgevallen gemeld in het land (gegevens per 8 maart 2021).1

Effectieve en veilige vaccins tegen COVID-19 zijn essentieel voor het beheersen van de pandemie. Internationale samenwerkingsinspanningen hebben de ontwikkeling van COVID-10-vaccins versneld. Op 5 maart 2021 waren er 182 vaccins in preklinische ontwikkeling en 79 vaccins in klinische ontwikkeling2. Op 18 februari 2021 waren er in landen ten minste zeven verschillende vaccins op drie platforms uitgerold, waaronder het Coronac-vaccin geproduceerd door het Chinese bedrijf Sinopharm.

Het evalueren van de prestaties van het COVID-19-vaccin in de echte wereld is van cruciaal belang om de risico's en voordelen van vaccinatieprogramma's te begrijpen. Veel factoren zijn van invloed op de effectiviteit van vaccins in de echte wereld, waaronder het transport en de opslag van vaccins en de manier waarop patiënten worden gevaccineerd. Bovendien zijn de mensen die het vaccin in klinische onderzoeken krijgen vaak jong en gezond, en daarom anders dan degenen die in de echte wereld vaccins krijgen. VE-onderzoeken na vergunningverlening kunnen ook vragen beantwoorden over effectiviteit per leeftijdsgroep en onderliggende medische aandoeningen, duur van vaccinbescherming, relatieve effectiviteit van verschillende vaccins, relatieve effectiviteit van één dosis versus twee doses, en effectiviteit van het vaccin tegen nieuwe stammen van SARS-CoV-2.

Gezondheidswerkers (HW) zijn om een ​​aantal redenen het doelwit van dit onderzoek. Azerbeidzjan heeft prioriteit gegeven aan HW's voor vaccinatie in overeenstemming met de aanbevelingen van de WHO SAGE en de Europese technische adviesgroep voor immunisaties voor gebruik van COVID-19-vaccins wanneer de voorraad beperkt is. HW's bieden een kritieke essentiële dienst in de reactie op de COVID-19-pandemie. HW's lopen een hoog risico op infectie en de bijbehorende morbiditeit en mortaliteit, en vormen ook een risico van verdere overdracht naar mensen die ook een hoog risico lopen op ernstige COVID-19-uitkomsten. Ervoor zorgen dat HW's een effectief vaccin krijgen, wordt ook geleid door het principe van wederkerigheid, omdat HW's een cruciale rol spelen in de COVID-19-respons en werken onder intense en uitdagende omstandigheden. Het richten van HW's in deze studie biedt een mogelijkheid om de effectiviteit van het vaccin te bepalen in een populatie waarin het van cruciaal belang is dat een effectief vaccin wordt ingezet. Hoewel de HW-populatie niet perfect representatief is voor de bevolking van Azerbeidzjan, kan een vroeg begrip van de effectiviteit van het vaccin in deze populatie leiden tot beslissingen over het gebruik van vaccins in de algemene bevolking.

De immunisatie van HW's in Azerbeidzjan met Coronavac begon op 18 januari en de tweede dosis is op 15 maart 2021 aan meer dan 60% van de HW's toegediend. Tegelijkertijd wordt geschat dat 45-60% van de gezondheidswerkers in de zes doelziekenhuizen ten minste één dosis heeft gekregen en 60% van hen heeft ook een tweede dosis van het vaccin gekregen.

Onderzoekers stellen voor om de effectiviteit van het COVID-19-vaccin in HW's in zes geselecteerde ziekenhuizen in Bakoe, Azerbeidzjan, te bestuderen om kritische vragen te beantwoorden over de real-world prestaties van COVID-19-vaccins in een van de belangrijkste doelgroepen voor vaccinatie.

De belanghebbenden bij deze studie zijn onder meer: ​​het Ministerie van Volksgezondheid van de Republiek Azerbeidzjan, het Public Health and Reforms Centre van de MOH van Azerbeidzjan, TABIB (een dochteronderneming van de Mandatory Health Insurance Agency van Azerbeidzjan die de meeste ziekenhuizen in het land beheert) gezondheidswerkers in de zes ziekenhuizen en in Azerbeidzjan in het algemeen, de administratie van de zes onderzoeksziekenhuizen en de Wereldgezondheidsorganisatie.

2.1. Doelstellingen 2.1.1. Primaire doelstelling Het meten van de effectiviteit van COVID-19-vaccins tegen symptomatische laboratoriumbevestigde SARS-CoV-2-infectie onder gezondheidswerkers op ziekenhuisniveau die in aanmerking komen voor vaccinatie.

2.1.2. Secundaire doelstellingen

• Wat is de effectiviteit van het Covid-19-vaccin bij het voorkomen van een door laboratoriumonderzoek bevestigde SARS-CoV-2-infectie, inclusief symptomatische en asymptomatische infectie, zoals gemeten aan de hand van infectie gedetecteerd door PCR en serologie?
• Hoe lang biedt het COVID-19-vaccin bescherming tegen infectie?
• Wat is vaccineffectiviteit (VE) naar leeftijd?
• Wat is VE door comorbiditeit?
• Wat is de VE bij mensen die eerder met SARS-CoV-2 zijn geïnfecteerd in vergelijking met degenen die voorheen niet geïnfecteerd waren?
• Verschilt de effectiviteit van het vaccin door de mate van blootstelling aan COVID-19-patiënten in de ziekenhuisomgeving en fysieke afstandspraktijken buiten het ziekenhuis?

• Varieert de effectiviteit van vaccins door nieuwe stammen van SARS-CoV-2 die kunnen opduiken?

  3. Methoden 3.1. Studiesetting en populatie

De studie zal worden uitgevoerd onder gezondheidswerkers die werkzaam zijn in zes ziekenhuizen in verschillende districten van Bakoe, de hoofdstad van de republiek Azerbeidzjan. Het aantal werknemers in elk ziekenhuis wordt weergegeven in de onderstaande tabel.

Ziekenhuizen in Bakoe worden om een ​​aantal redenen gekozen. De hoofdstad van Baku is de grootste stad van het land met ruim 3 miljoen inwoners. Het heeft de grootste ziekenhuizen van het land en het grootste aantal ziekenhuisgebaseerde HW's van alle steden in het land. Baku liep en loopt nog steeds voorop in de strijd tegen pandemie; het grootste aantal infecties heeft plaatsgevonden in Bakoe, en het grootste aantal COVID-19-patiënten die medische zorg nodig hebben, wordt behandeld in ziekenhuizen in Bakoe. Bovendien zal het leiden van de studie in Bakoe kwesties met betrekking tot controle, toezicht en logistiek vergemakkelijken. gezien de landelijke quarantainegerelateerde beperkingen en beperkingen op regionaal reizen. Onderzoekers selecteerden gemakssteekproeven van ziekenhuizen in verschillende delen van de stad Bakoe.

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit HW's in de bovengenoemde ziekenhuizen, die in aanmerking komen voor vaccinatie, zonder contra-indicatie om het COVID-19-vaccin te krijgen. HW's omvatten alle categorieën personeel dat in deze ziekenhuizen werkt, inclusief klinisch en niet-klinisch/administratief personeel en personeel met directe patiëntinteractie en personeel zonder directe patiëntinteractie.

Alle HW's die volgens de richtlijnen van het MoH in aanmerking komen voor vaccinatie, krijgen inschrijving aangeboden, ongeacht hun intentie om het COVID-19-vaccin te ontvangen. Momenteel komen alle HW's in aanmerking voor vaccinaties, tenzij ze contra-indicaties hebben, zoals ernstige allergische reacties op eerdere vaccinaties. Samen met HW's komen de opvoeders, politie en militair personeel, evenals alle burgers> 50 jaar in aanmerking om vaccins te ontvangen, tenzij er contra-indicaties zijn, waaronder allergieën voor begin- / hulpstoffen van het vaccin of eerder bevestigde allergische reactie op vaccinatie of huidige virale of bacteriële infecties .

Deze studie zal zorgen voor follow-up van ingeschreven deelnemers via serologie, respiratoire uitstrijkjes en vragenlijsten. Deelnemers kunnen tijdens de onderzoeksperiode het COVID19-vaccin krijgen, maar niet als onderdeel van dit onderzoek.

Er zullen inspanningen worden geleverd om alle HW zo dicht mogelijk bij de tijd van hun eerste vaccinatie in te schrijven.

Het onderzoekspersoneel zal coördineren met de ziekenhuisadministratie om ervoor te zorgen dat de studie de toediening van het vaccin niet verstoort.