Studie o účinnosti vakcíny proti COVID-19 mezi zdravotníky v Ázerbájdžánu (VaccEffect)

2. Pozadí a zdůvodnění studie Koncem roku 2019 se objevil nový závažný akutní respirační syndrom – koronavirus 2 (SARS-CoV-2), který způsobuje koronavirové onemocnění 2019 (COVID-19). Dne 30. ledna 2020 WHO vyhlásila COVID-19 za stav ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu. Dne 11. března 2020 vyhlásila Světová zdravotnická organizace COVID-19 za pandemii. První případ COVID-19 byl detekován v Ázerbájdžánu koncem února 2020 a od té doby bylo v zemi hlášeno 236 012 případů a 3 235 úmrtí (údaje k 8. březnu 2021).1

Účinné a bezpečné vakcíny proti COVID-19 jsou životně důležité pro kontrolu pandemie. Mezinárodní úsilí o spolupráci urychlilo vývoj vakcín proti COVID-10. K 5. březnu 2021 bylo v předklinickém vývoji 182 vakcín a v klinickém vývoji 79 vakcín2. K 18. únoru 2021 bylo v zemích uvedeno na trh nejméně sedm různých vakcín na třech platformách, včetně vakcíny Coronac vyráběné čínskou společností Sinopharm.

Vyhodnocení skutečného výkonu vakcíny COVID-19 je zásadní pro pochopení rizik a přínosů očkovacích programů. Skutečnou účinnost vakcíny (VE) ovlivňuje mnoho faktorů, včetně přepravy a skladování vakcíny a způsobu, jakým jsou pacienti očkováni. Navíc lidé, kteří dostanou vakcínu v klinických studiích, jsou často mladí a zdraví, a proto se liší od těch, kteří dostanou vakcíny v reálném světě. Postlicenční studie VE mohou také odpovědět na otázky týkající se účinnosti podle věkové skupiny a základního zdravotního stavu, trvání ochrany vakcínou, relativní účinnosti různých vakcín, relativní účinnosti jedné dávky vs. dvěma dávkami a účinnosti vakcíny proti novým kmenům SARS-CoV-2.

Zdravotníci (HW) byli pro tuto studii zaměřeni z mnoha důvodů. Ázerbájdžán upřednostnil HW pro očkování v souladu s doporučeními WHO SAGE a Evropské technické poradní skupiny pro imunizaci pro použití vakcín COVID-19, když je nabídka omezená. HW poskytují zásadní základní službu v reakci na pandemii COVID-19. HW jsou vystaveny vysokému riziku získání infekce a související nemocnosti a úmrtnosti a také představují riziko dalšího přenosu na lidi, kteří jsou také vystaveni vysokému riziku závažných následků COVID-19. Zajištění toho, aby HW obdrželi účinnou vakcínu, se také řídí zásadou reciprocity, protože HW hrají zásadní roli v reakci na COVID-19 a pracují v intenzivních a náročných podmínkách. Zacílení na HW v této studii nabízí příležitost určit účinnost vakcíny v populaci, ve které je kritické, aby byla nasazena účinná vakcína. Zatímco populace HW není dokonale reprezentativní pro populaci Ázerbájdžánu, včasné pochopení účinnosti vakcíny v této populaci může vést k rozhodování o použití vakcíny v obecné populaci.

Imunizace HW v Ázerbájdžánu pomocí Coronavac začala 18. ledna a druhá dávka byla podána více než 60 % HW do 15. března 2021. Zároveň se odhaduje, že 45–60 % zdravotnických pracovníků v šesti cílových nemocnicích dostalo alespoň jednu dávku a 60 % z nich dostalo i druhou dávku vakcíny.

Vyšetřovatelé navrhují prostudovat účinnost vakcíny COVID-19 v HW v šesti vybraných nemocnicích ve městě Baku v Ázerbájdžánu, aby zodpověděli kritické otázky o skutečné účinnosti vakcín COVID-19 v jedné z klíčových cílových skupin pro očkování.

Mezi zúčastněné strany této studie patří: Ministerstvo zdravotnictví Ázerbájdžánské republiky, Středisko veřejného zdraví a reforem Ázerbájdžánského ministerstva zdravotnictví, TABIB (která je dceřinou společností Ázerbájdžánské povinné zdravotní pojišťovny, která spravuje většinu nemocnic v zemi), zdravotničtí pracovníci v šest nemocnic a v Ázerbájdžánu obecně správa šesti studovaných nemocnic a Světová zdravotnická organizace.

2.1. Cíle 2.1.1. Primární cíl Změřit účinnost vakcín proti COVID-19 proti symptomatické laboratorně potvrzené infekci SARS-CoV-2 mezi zdravotníky na úrovni nemocnic způsobilými k očkování.

2.1.2. Sekundární cíle

• Jaká je účinnost vakcíny Covid-19 v prevenci jakékoli laboratorně potvrzené infekce SARS-CoV-2, včetně symptomatické a asymptomatické infekce, měřeno infekcí detekovanou pomocí PCR a sérologie?
• Jak dlouho poskytuje vakcína COVID-19 ochranu před infekcí?
• Jaká je účinnost vakcíny (VE) podle věku?
• Co je VE podle komorbidity?
• Jaká je VE u lidí, kteří byli dříve infikováni SARS-CoV-2, ve srovnání s těmi, kteří dříve nebyli infikováni?
• Liší se účinnost vakcíny podle stupně expozice pacientům s COVID-19 v nemocničním prostředí a fyzického distancování mimo nemocnici?

• Liší se účinnost vakcíny podle nových kmenů SARS-CoV-2, které se mohou objevit?

  3. Metody 3.1. Studijní prostředí a populace

Studie bude provedena mezi zdravotníky pracujícími v šesti nemocnicích v různých okresech Baku, hlavního města Ázerbájdžánské republiky. Počet zaměstnanců v každé nemocnici je uveden v tabulce níže.

Nemocnice v Baku jsou vybírány z mnoha důvodů. Hlavní město Baku je s více než 3 miliony obyvatel největší město v zemi. Má největší nemocnice v zemi a největší počet nemocničních HW ze všech měst v zemi. Baku bylo a stále je v čele boje s pandemií; k největšímu počtu infekcí došlo v Baku a největší počet pacientů s COVID-19 vyžadujících lékařskou péči se léčí v nemocnicích v Baku. Provedení studie v Baku navíc usnadní otázky související s monitorováním, dohledem a logistikou. vzhledem k celostátním omezením souvisejícím s karanténou a omezením regionálního cestování. Vyšetřovatelé vybrali výhodné vzorky nemocnic v různých částech města Baku.

Populace studie bude složena z HW ve výše uvedených nemocnicích, způsobilých pro očkování, bez kontraindikací pro očkování proti COVID-19. HW zahrnují všechny kategorie personálu pracujícího v těchto nemocnicích, včetně klinického a neklinického/administrativního personálu a personálu s přímou interakcí s pacientem a bez přímé interakce s pacientem.

Všem HW, kteří jsou způsobilí k očkování podle pokynů MZ, bude nabídnuta registrace bez ohledu na jejich záměr dostat vakcínu COVID-19. V současné době jsou všechny HW způsobilé k očkování, pokud nemají kontraindikace, jako jsou závažné alergické reakce na předchozí očkování. Spolu s HW mají nárok na očkování také pedagogové, policisté a vojenští pracovníci, stejně jako všichni občané starší 50 let, pokud neexistují kontraindikace včetně alergie na začínající/pomocné látky vakcíny nebo dříve potvrzená alergická reakce na očkování nebo aktuální virové nebo bakteriální infekce. .

Tato studie zajistí sledování zapsaných účastníků prostřednictvím sérologie, respiračních výtěrů a dotazníků. Účastníci mohou během období studie dostat vakcínu COVID19, ale ne jako součást této studie.

Bude se snažit zapsat veškerý HW co nejblíže době jejich prvního očkování.

Zaměstnanci studie budou koordinovat s administrativou nemocnice, aby bylo zajištěno, že studie nebude ovlivňovat podávání vakcíny.