Estudio sobre la eficacia de la vacuna COVID-19 entre los trabajadores de la salud en Azerbaiyán (VaccEffect)

2. Antecedentes y justificación del estudio A fines de 2019, surgió un nuevo síndrome respiratorio agudo severo: el coronavirus 2 (SARS-CoV-2), que causa la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19). El 30 de enero de 2020, la OMS declaró al COVID-19 una emergencia de salud pública de importancia internacional. El 11 de marzo de 2020, la Organización Mundial de la Salud declaró al COVID-19 como una pandemia. El primer caso de COVID-19 se detectó en Azerbaiyán a finales de febrero de 2020 y, desde entonces, se han notificado 236.012 casos y 3.235 muertes en el país (datos al 8 de marzo de 2021).1

Las vacunas efectivas y seguras contra el COVID-19 son vitales para controlar la pandemia. Los esfuerzos de colaboración internacional han acelerado el desarrollo de vacunas COVID-10. Al 5 de marzo de 2021, había 182 vacunas en desarrollo preclínico y 79 vacunas en desarrollo clínico2. Al 18 de febrero de 2021, se habían implementado en los países al menos siete vacunas diferentes en tres plataformas, incluida la vacuna Coronac producida por la empresa china Sinopharm.

Evaluar el rendimiento de la vacuna COVID-19 en el mundo real es fundamental para comprender los riesgos y beneficios de los programas de vacunación. Muchos factores afectan la efectividad de la vacuna (VE) en el mundo real, incluido el transporte y almacenamiento de la vacuna y cómo se vacuna a los pacientes. Además, las personas que reciben la vacuna en los ensayos clínicos suelen ser jóvenes y saludables y, por lo tanto, diferentes de las que recibirán las vacunas en el mundo real. Los estudios de VE posteriores a la obtención de la licencia también pueden responder preguntas sobre la eficacia por grupo de edad y condiciones médicas subyacentes, la duración de la protección de la vacuna, la eficacia relativa de diferentes vacunas, la eficacia relativa de una dosis frente a dos dosis y la eficacia de la vacuna contra nuevas cepas de SARS-CoV-2.

Los trabajadores de la salud (HW) han sido objeto de este estudio por varias razones. Azerbaiyán ha priorizado los HW para la vacunación de acuerdo con las recomendaciones del SAGE de la OMS y el Grupo Asesor Técnico Europeo sobre inmunizaciones para el uso de vacunas COVID-19 cuando el suministro es limitado. Los HW brindan un servicio esencial crítico en la respuesta a la pandemia de COVID-19. Los HW tienen un alto riesgo de contraer la infección y la morbilidad y mortalidad asociadas, y también presentan un riesgo de transmisión a personas que también tienen un alto riesgo de resultados graves de COVID-19. Garantizar que los trabajadores sanitarios reciban una vacuna eficaz también se rige por el principio de reciprocidad porque los trabajadores sanitarios desempeñan un papel fundamental en la respuesta a la COVID-19, trabajando en condiciones intensas y desafiantes. Centrarse en los HW en este estudio ofrece la oportunidad de determinar la eficacia de la vacuna en una población en la que es fundamental que se implemente una vacuna eficaz. Si bien la población HW no es perfectamente representativa de la población de Azerbaiyán, tener una comprensión temprana de la efectividad de la vacuna en esta población puede informar las decisiones sobre el uso de la vacuna en la población general.

La inmunización de HW en Azerbaiyán con Coronavac comenzó el 18 de enero y la segunda dosis se administró a más del 60 % de los HW antes del 15 de marzo de 2021. Al mismo tiempo, se estima que entre el 45 % y el 60 % de los trabajadores sanitarios de los seis hospitales objetivo han recibido al menos una dosis y el 60 % de ellos también han recibido una segunda dosis de la vacuna.

Los investigadores proponen estudiar la eficacia de la vacuna COVID-19 en HW en seis hospitales seleccionados en la ciudad de Bakú, Azerbaiyán, para responder preguntas críticas sobre el rendimiento real de las vacunas COVID-19 en uno de los grupos objetivo clave para la vacunación.

Las partes interesadas de este estudio incluyen las siguientes: Ministerio de Salud de la República de Azerbaiyán, Centro de Reformas y Salud Pública del Ministerio de Salud de Azerbaiyán, TABIB (que es una subsidiaria de la Agencia de Seguro Médico Obligatorio de Azerbaiyán que administra la mayoría de los hospitales del país) trabajadores de la salud en el seis hospitales y en Azerbaiyán en general, la administración de los seis hospitales del estudio y la Organización Mundial de la Salud.

2.1. Objetivos 2.1.1. Objetivo principal Medir la efectividad de las vacunas COVID-19 contra la infección por SARS-CoV-2 sintomática confirmada por laboratorio entre los trabajadores de la salud de nivel hospitalario elegibles para la vacunación.

2.1.2. Objetivos secundarios

• ¿Cuál es la eficacia de la vacuna Covid-19 para prevenir cualquier infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio, incluidas las infecciones sintomáticas y asintomáticas, según lo medido por la infección detectada por PCR y serología?
• ¿Cuánto tiempo confiere la vacuna COVID-19 protección contra la infección?
• ¿Qué es la efectividad de la vacuna (VE) por edad?
• ¿Qué es VE por comorbilidad?
• ¿Cuál es la VE en personas que han estado infectadas previamente con SARS-CoV-2 en comparación con aquellas que no estaban infectadas anteriormente?
• ¿Varía la eficacia de la vacuna según el grado de exposición de los pacientes con COVID-19 en el entorno hospitalario y las prácticas de distanciamiento físico fuera del hospital?

• ¿Varía la efectividad de la vacuna según las nuevas cepas de SARS-CoV-2 que puedan surgir?

  3. Métodos 3.1. Ámbito de estudio y población

El estudio se llevará a cabo entre los trabajadores de la salud que trabajan en seis hospitales en diferentes distritos de Bakú, la capital de la república de Azerbaiyán. El número de empleados en cada hospital se proporciona en la siguiente tabla.

Los hospitales en Bakú se eligen por varias razones. La capital de Bakú es la ciudad más grande del país con más de 3 millones de habitantes. Tiene los hospitales más grandes del país y la mayor cantidad de HW hospitalarios de cualquier ciudad del país. Bakú ha estado y sigue estando a la vanguardia de la lucha contra la pandemia; la mayor cantidad de infecciones ha ocurrido en Bakú, y la mayor cantidad de pacientes con COVID-19 que requieren atención médica están siendo tratados en hospitales de Bakú. Además, la realización del estudio en Bakú facilitará las cuestiones relacionadas con el seguimiento, la supervisión y la logística. dadas las restricciones relacionadas con la cuarentena en todo el país y las limitaciones a los viajes regionales. Los investigadores seleccionaron muestras convenientes de hospitales en varias partes de la ciudad de Bakú.

La población de estudio estará compuesta por PS de los hospitales mencionados, elegibles para la vacunación, sin contraindicación para recibir la vacuna COVID-19. Los HW incluyen todas las categorías de personal que trabaja en estos hospitales, incluido el personal clínico y no clínico/administrativo y el personal con interacción directa con el paciente y aquellos sin interacción directa con el paciente.

Se ofrecerá la inscripción a todos los HW que sean elegibles para la vacunación, de acuerdo con las pautas del Ministerio de Salud, independientemente de su intención de recibir la vacuna COVID-19. Actualmente, todos los HW son elegibles para recibir vacunas a menos que tengan contraindicaciones, como reacciones alérgicas graves a vacunas anteriores. Junto con los HW, los educadores, el personal policial y militar, así como todos los ciudadanos mayores de 50 años son elegibles para recibir vacunas a menos que existan contraindicaciones, incluidas alergias a los incipientes/excipientes de la vacuna o una reacción alérgica confirmada previamente a la vacunación o infecciones virales o bacterianas actuales. .

Este estudio garantizará el seguimiento de los participantes inscritos mediante serología, hisopos respiratorios y cuestionarios. Los participantes pueden recibir la vacuna COVID19 durante el período del estudio, pero no como parte de este estudio.

Se harán esfuerzos para inscribir a todos los HW lo más cerca posible del momento de su primera vacunación.

El personal del estudio se coordinará con la administración del hospital para garantizar que el estudio no interfiera con la administración de la vacuna.