経腹膜融合生検と経直腸的生検 (PERFECT)
2023年5月22日 更新者：GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
経会陰経路と経直腸経路による前立腺生検の有効性と安全性: ランダム化研究
2 種類の前立腺生検 (経会陰生検と経直腸生検) の有効性と安全性の比較。
調査の概要
詳細な説明
診断効率の観点から、標的経直腸生検と比較して標的経会陰生検が非劣性であることを実証することを目的とした、非盲検、縦断的、多施設共同の2つの平行群における介入的、比較的、無作為化対照研究。
研究の種類
介入
入学 (実際)
270
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quint-Fonsegrives、フランス、31130
- Clinique La Croix Sud
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 3つのシーケンス（T2、拡散、灌流）を実現するマルチパラメトリック前立腺MRIを受けた患者。前立腺MRIにおいて地元の指示対象放射線科医によって読影された、または前立腺の場合は前立腺MRIにおいて地元の指示対象放射線科医による再読み取りによってPI-RADSスコアが確認された患者MRIはセンター外で実施。
- MRIで少なくとも1つのPI-RADS 4-5病変を有する患者。
- 対象を絞って体系化された前立腺生検、経会陰生検、および経直腸生検の対象となる患者。
- 生検前の抗菌尿検査が陰性の患者。
- 前立腺特異抗原（PSA）レベルが20 ng / mL以下の患者。
- 患者は、研究に関連する情報を理解し、フランス語でアンケートに答え、説明書を読み、研究に参加することに同意を表明することができます。
除外基準:
- すでに前立腺生検を受けた患者。
- TNM分類バージョン8によるcT3a以上の前立腺がんの患者
- MRIが陰性の患者、または病変のPI-RADSスコアが4未満の患者。
- 通過不能な直腸狭窄のある患者。
- 会陰へのアクセスを妨げる皮膚疾患を患っている患者。
- 直腸切断の患者。
- 尿路感染症を患っている患者。
- 効果的な経口用量で抗凝固剤治療を受けている患者、中継されていない。
- 別の臨床試験に参加している患者、または別の臨床試験から除外期間中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経会陰生検
評価された戦略は、経会陰経路によって行われる標的を絞った体系化された前立腺生検の実施に基づいています。
生検は、前立腺がん診断のための通常の治療の一部として実行する必要があります。
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患者は前立腺がんの生検を受けなければならない
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アクティブコンパレータ：経直腸生検
比較戦略は、経直腸的経路によって行われる標的を絞った体系化された前立腺生検の実施に基づいています。
生検は、前立腺がん診断のための通常の治療の一部として実行する必要があります。
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患者は前立腺がんの生検を受けなければならない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重大な癌の検出に関する標的生検の有効性。
時間枠：21日目
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標的生検で国際泌尿器病理学会のがんグレード 2 以上と診断された患者数 (%)。
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21日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月17日
一次修了 (実際)
2023年5月12日
研究の完了 (実際)
2023年5月12日
試験登録日
最初に提出
2021年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月24日
最初の投稿 (実際)
2021年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月22日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。