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TransPERineal Fusion Biopsy Versus transrECTal (PERFECT)

22 maggio 2023 aggiornato da: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Efficacia e sicurezza delle biopsie prostatiche per via transperineale rispetto a quella transrettale: studio randomizzato

Confronto dell'efficacia e della sicurezza di 2 tipi di biopsie prostatiche: biopsia transperineale contro biopsia transrettale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio interventistico, comparativo, randomizzato, controllato in 2 gruppi paralleli, in aperto, longitudinale, multicentrico, finalizzato a dimostrare la non inferiorità delle biopsie mirate transperineali rispetto alle biopsie mirate transrettali in termini di efficacia diagnostica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

270

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Quint-Fonsegrives, Francia, 31130
        • Clinique La Croix Sud

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente che ha avuto una RM prostatica multiparametrica con la realizzazione di 3 sequenze (T2, diffusione, perfusione) interpretate da un radiologo referente locale in RM prostatica o il cui punteggio PI-RADS è confermato dalla rilettura da parte di un radiologo referente locale in RM prostatica nel caso prostatico risonanza magnetica eseguita fuori dal centro;
  • Paziente con almeno una lesione PI-RADS 4-5 alla risonanza magnetica;
  • Paziente idoneo a biopsie prostatiche, transperineali e transrettali, mirate e sistematizzate;
  • Paziente con esame delle urine antibatteriologico pre-biopsia negativo;
  • Paziente con livello di antigene prostatico specifico (PSA) ≤ 20 ng/mL;
  • Paziente in grado di comprendere le informazioni relative allo studio, rispondere a questionari in francese, leggere le istruzioni e aver espresso il proprio consenso a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Paziente che ha già subito una biopsia prostatica;
  • Paziente con carcinoma prostatico in stadio ≥ cT3a secondo la classificazione TNM versione 8
  • Paziente con RM negativa o le cui lesioni hanno un punteggio PI-RADS <4;
  • Paziente con stenosi rettale invalicabile;
  • Paziente con una malattia dermatologica che impedisce l'accesso perineale;
  • Paziente con amputazione rettale;
  • Paziente che presenta un'infezione del tratto urinario;
  • Paziente in trattamento anticoagulante a una dose orale efficace, non ritrasmesso;
  • Paziente che partecipa a un'altra sperimentazione clinica o a un periodo di esclusione da un'altra sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: biopsia transperineale
La strategia valutata si basa sull'esecuzione di biopsie prostatiche mirate e sistematizzate eseguite per via transperineale. La biopsia deve essere eseguita come parte del normale trattamento per la diagnosi del cancro alla prostata.
Procedura: Biopsia
il paziente deve sottoporsi a una biopsia per il cancro alla prostata
Comparatore attivo: biopsia transrettale
La strategia di confronto si basa sull'esecuzione di biopsie prostatiche mirate e sistematizzate eseguite per via transrettale. La biopsia deve essere eseguita come parte del normale trattamento per la diagnosi del cancro alla prostata.
Procedura: Biopsia
il paziente deve sottoporsi a una biopsia per il cancro alla prostata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della biopsia mirata in termini di rilevamento di tumori significativi.
Lasso di tempo: Giorno 21
Numero di pazienti (%) con diagnosi di cancro di grado ≥ 2 della International Society of Urological Pathology su biopsie mirate.
Giorno 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

12 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-A01793-38

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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