- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05069584
Трансперинеальная комбинированная биопсия по сравнению с трансректальной (PERFECT)
22 мая 2023 г. обновлено: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Эффективность и безопасность биопсии предстательной железы трансперинеальным и трансректальным путем: рандомизированное исследование
Сравнение эффективности и безопасности двух видов биопсии предстательной железы: трансперинеальной биопсии и трансректальной биопсии.
Обзор исследования
Подробное описание
Интервенционное, сравнительное, рандомизированное, контролируемое исследование в 2-х параллельных группах, открытое, лонгитюдное, многоцентровое, направленное на демонстрацию не меньшей эффективности прицельной трансперинеальной биопсии по сравнению с прицельной трансректальной биопсией с точки зрения диагностической эффективности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
270
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Quint-Fonsegrives, Франция, 31130
- Clinique La Croix Sud
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент, прошедший многопараметрическую МРТ предстательной железы с реализацией 3 последовательностей (T2, диффузия, перфузия), интерпретированных местным референтным радиологом на МРТ простаты или чья оценка PI-RADS подтверждена повторным чтением местным референтным рентгенологом на МРТ простаты в случае простаты. МРТ проводится вне центра;
- Пациент с по крайней мере одним поражением PI-RADS 4-5 на МРТ;
- Пациент, имеющий право на биопсию предстательной железы, трансперинеальную и трансректальную биопсию, целенаправленную и систематизированную;
- Больной с отрицательным результатом предбиопсийного антибактериального исследования мочи;
- Пациент с уровнем простатического специфического антигена (ПСА) ≤ 20 нг/мл;
- Пациент, способный понимать информацию, связанную с исследованием, отвечать на вопросы анкеты на французском языке, читать инструкции и выражать свое согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациент, у которого уже была биопсия простаты;
- Пациент со стадией ≥ cT3a рака предстательной железы по классификации TNM версии 8.
- Пациенты с отрицательными результатами МРТ или поражениями с оценкой PI-RADS <4;
- Больной с непроходимым ректальным стенозом;
- Пациент с дерматологическим заболеванием, препятствующим промежностному доступу;
- Пациент с ректальной ампутацией;
- Пациент с инфекцией мочевыводящих путей;
- Пациент на лечении антикоагулянтами в эффективной пероральной дозе, не перенесенной;
- Пациент, участвующий в другом клиническом исследовании или в период исключения из другого клинического исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: трансперинеальная биопсия
Оцениваемая стратегия основана на проведении целенаправленных и систематизированных биопсий предстательной железы трансперинеальным путем.
Биопсия должна выполняться как часть обычного лечения рака предстательной железы.
|
у пациента должна быть биопсия для его рака простаты
|
|
Активный компаратор: трансректальная биопсия
Стратегия сравнения основана на выполнении прицельной и систематизированной биопсии предстательной железы трансректальным путем.
Биопсия должна выполняться как часть обычного лечения рака предстательной железы.
|
у пациента должна быть биопсия для его рака простаты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность прицельной биопсии с точки зрения обнаружения значительных видов рака.
Временное ограничение: День 21
|
Количество пациентов (%) с диагнозом рака ≥ 2 степени по Международному обществу урологической патологии по результатам прицельной биопсии.
|
День 21
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-A01793-38
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .