Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TransPERineal Fusion Biopsi Versus TransrECTal (PERFECT)

Effekt og sikkerhet av prostatabiopsier etter transperineal versus transrektal rute: randomisert studie

Sammenligning av effektiviteten og sikkerheten til 2 typer prostatabiopsier: transperineal biopsi versus transrektal biopsi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intervensjonell, komparativ, randomisert, kontrollert studie i 2 parallelle grupper, åpen, longitudinell, multisenter, rettet mot å demonstrere non-inferioriteten til målrettede transperineale biopsier sammenlignet med målrettede transrektale biopsier når det gjelder diagnostisk effektivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

270

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Quint-Fonsegrives, Frankrike, 31130
        • Clinique La Croix Sud

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som har hatt en multiparametrisk prostata-MR med realisering av 3 sekvenser (T2, diffusjon, perfusjon) tolket av en lokal referentradiolog i prostata-MR eller hvis PI-RADS-score er bekreftet ved omlesing av en lokal referentradiolog i prostata-MR i tilfelle prostata MR utført utenfor senteret;
  • Pasient med minst én PI-RADS 4-5 lesjon på MR;
  • Pasient kvalifisert for prostata, transperineal og transrektale biopsier, målrettet og systematisert;
  • Pasient med negativ antibakteriell urinundersøkelse før biopsi;
  • Pasient med prostataspesifikt antigen (PSA) nivå ≤ 20 ng/ml;
  • Pasient som er i stand til å forstå informasjonen knyttet til studien, svare på spørreskjemaer på fransk, lese instruksjonene og ha uttrykt sitt samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som allerede har hatt en prostatabiopsi;
  • Pasient med stadium ≥ cT3a prostatakreft i henhold til TNM-klassifisering versjon 8
  • Pasient med negativ MR eller hvis lesjoner har en PI-RADS-score <4;
  • Pasient med ufremkommelig rektal stenose;
  • Pasient med en dermatologisk sykdom som hindrer perineal tilgang;
  • Pasient med rektal amputasjon;
  • Pasient som har en urinveisinfeksjon;
  • Pasient på antikoagulantbehandling med en effektiv oral dose, ikke reléert;
  • Pasient som deltar i en annen klinisk studie, eller i en periode med ekskludering fra en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: transperineal biopsi
Strategien som er evaluert er basert på å utføre målrettede og systematiserte prostatabiopsier utført transperineal. Biopsi må utføres som en del av vanlig behandling for diagnose av prostatakreft.
Pasienten må ha en biopsi for sin prostatakreft
Aktiv komparator: transrektal biopsi
Sammenligningsstrategien er basert på å utføre målrettede og systematiserte prostatabiopsier utført ved transrektal rute. Biopsi må utføres som en del av vanlig behandling for diagnose av prostatakreft.
Pasienten må ha en biopsi for sin prostatakreft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten av den målrettede biopsien når det gjelder påvisning av betydelige kreftformer.
Tidsramme: Dag 21
Antall pasienter (%) diagnostisert med International Society of Urological Pathology cancer grad ≥ 2 på målrettede biopsier.
Dag 21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

12. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

12. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Biopsi

3
Abonnere