- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05069584
TransPERineal Fusion Biopsi Versus TransrECTal (PERFECT)
22. mai 2023 oppdatert av: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Effekt og sikkerhet av prostatabiopsier etter transperineal versus transrektal rute: randomisert studie
Sammenligning av effektiviteten og sikkerheten til 2 typer prostatabiopsier: transperineal biopsi versus transrektal biopsi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Intervensjonell, komparativ, randomisert, kontrollert studie i 2 parallelle grupper, åpen, longitudinell, multisenter, rettet mot å demonstrere non-inferioriteten til målrettede transperineale biopsier sammenlignet med målrettede transrektale biopsier når det gjelder diagnostisk effektivitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
270
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Quint-Fonsegrives, Frankrike, 31130
- Clinique La Croix Sud
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som har hatt en multiparametrisk prostata-MR med realisering av 3 sekvenser (T2, diffusjon, perfusjon) tolket av en lokal referentradiolog i prostata-MR eller hvis PI-RADS-score er bekreftet ved omlesing av en lokal referentradiolog i prostata-MR i tilfelle prostata MR utført utenfor senteret;
- Pasient med minst én PI-RADS 4-5 lesjon på MR;
- Pasient kvalifisert for prostata, transperineal og transrektale biopsier, målrettet og systematisert;
- Pasient med negativ antibakteriell urinundersøkelse før biopsi;
- Pasient med prostataspesifikt antigen (PSA) nivå ≤ 20 ng/ml;
- Pasient som er i stand til å forstå informasjonen knyttet til studien, svare på spørreskjemaer på fransk, lese instruksjonene og ha uttrykt sitt samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som allerede har hatt en prostatabiopsi;
- Pasient med stadium ≥ cT3a prostatakreft i henhold til TNM-klassifisering versjon 8
- Pasient med negativ MR eller hvis lesjoner har en PI-RADS-score <4;
- Pasient med ufremkommelig rektal stenose;
- Pasient med en dermatologisk sykdom som hindrer perineal tilgang;
- Pasient med rektal amputasjon;
- Pasient som har en urinveisinfeksjon;
- Pasient på antikoagulantbehandling med en effektiv oral dose, ikke reléert;
- Pasient som deltar i en annen klinisk studie, eller i en periode med ekskludering fra en annen klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: transperineal biopsi
Strategien som er evaluert er basert på å utføre målrettede og systematiserte prostatabiopsier utført transperineal.
Biopsi må utføres som en del av vanlig behandling for diagnose av prostatakreft.
|
Pasienten må ha en biopsi for sin prostatakreft
|
Aktiv komparator: transrektal biopsi
Sammenligningsstrategien er basert på å utføre målrettede og systematiserte prostatabiopsier utført ved transrektal rute.
Biopsi må utføres som en del av vanlig behandling for diagnose av prostatakreft.
|
Pasienten må ha en biopsi for sin prostatakreft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektiviteten av den målrettede biopsien når det gjelder påvisning av betydelige kreftformer.
Tidsramme: Dag 21
|
Antall pasienter (%) diagnostisert med International Society of Urological Pathology cancer grad ≥ 2 på målrettede biopsier.
|
Dag 21
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
12. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
12. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-A01793-38
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Biopsi
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekrutteringCystisk fibrose | BiomarkørerBelgia