- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05069584
TransPERineal 융합 생검 대 transrECTal (PERFECT)
2023년 5월 22일 업데이트: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
경직장 대 경직장 경로에 의한 전립선 생검의 효능 및 안전성: 무작위 연구
2가지 유형의 전립선 생검의 효능 및 안전성 비교: 회음부 생검 대 경직장 생검.
연구 개요
상세 설명
진단 효율성 측면에서 표적 경직장 생검과 비교하여 표적 경직장 생검의 비열등성을 입증하기 위한 2개의 병렬 그룹, 개방형, 종단, 다기관 중재, 비교, 무작위, 통제 연구.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
270
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Quint-Fonsegrives, 프랑스, 31130
- Clinique La Croix Sud
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전립선 MRI에서 국소 참조 방사선과 전문의가 해석한 3개 시퀀스(T2, 확산, 관류)의 구현으로 다중 매개변수 전립선 MRI를 촬영한 환자 또는 전립선의 경우 전립선 MRI에서 국소 참조 방사선과 전문의가 다시 판독하여 PI-RADS 점수를 확인한 환자 MRI는 센터 외부에서 수행됩니다.
- MRI에서 적어도 하나의 PI-RADS 4-5 병변이 있는 환자;
- 표적화되고 체계화된 전립선, 경회음 및 경직장 생검에 적합한 환자;
- 생검 전 항균 소변 검사 음성 환자 ;
- 전립선 특이 항원(PSA) 수준 ≤ 20ng/mL인 환자;
- 연구와 관련된 정보를 이해할 수 있고, 프랑스어로 된 설문지에 답하고, 지침을 읽고, 연구 참여에 대한 동의를 표명한 환자.
제외 기준:
- 이미 전립선 생검을 받은 환자;
- TNM 분류 버전 8에 따른 병기 ≥ cT3a 전립선암 환자
- MRI가 음성이거나 병변의 PI-RADS 점수가 4 미만인 환자;
- 통과 불가능한 직장 협착증 환자;
- 회음부 접근을 방해하는 피부병 환자;
- 직장 절단 환자;
- 요로 감염을 나타내는 환자;
- 전달되지 않는 효과적인 경구 투여량으로 항응고제 치료를 받고 있는 환자;
- 다른 임상시험에 참여하거나 다른 임상시험에서 배제된 기간에 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 회음부 생검
평가된 전략은 경회음 경로에 의해 수행되는 표적화되고 체계화된 전립선 생검 수행을 기반으로 합니다.
생검은 전립선암 진단을 위한 일반적인 치료의 일부로 수행되어야 합니다.
|
환자는 전립선암에 대한 생검을 받아야 합니다.
|
활성 비교기: 경직장 생검
비교 전략은 경직장 경로에 의해 수행되는 표적화되고 체계화된 전립선 생검 수행을 기반으로 합니다.
생검은 전립선암 진단을 위한 일반적인 치료의 일부로 수행되어야 합니다.
|
환자는 전립선암에 대한 생검을 받아야 합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
중요한 암의 검출 측면에서 표적 생검의 효능.
기간: 21일차
|
표적 생검에서 국제 비뇨기과 병리 학회 암 등급 ≥ 2로 진단된 환자 수(%).
|
21일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 17일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 12일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-A01793-38
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
전립선암에 대한 임상 시험
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)모병피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMillennium Pharmaceuticals, Inc.완전한신경내분비성 전립선암 | 소세포 전립선암 | Prostate Adenocarcinoma Plus > 신경내분비 표지자에 대한 50% 면역조직화학적 염색미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center아직 모집하지 않음전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선 선암종 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterProgenics Pharmaceuticals, Inc.종료됨2기 전립선암 AJCC v8 | IIIA기 전립선암 AJCC v8 | IIIB기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | 3기 전립선암 AJCC v8 | IIIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Assiut University아직 모집하지 않음South Egypt Cancer Institute(SECI)에서 소아 악성종양 환자에 대한 KDIGO 기준을 사용하여 AKI의 누적 발병률을 확인하기 위해