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TransPERineale Fusionsbiopsie versus transrECTal (PERFECT)

22. Mai 2023 aktualisiert von: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Wirksamkeit und Sicherheit von Prostatabiopsien auf transperinealem versus transrektalem Weg: Randomisierte Studie

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Arten von Prostatabiopsien: transperineale Biopsie versus transrektale Biopsie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Interventionelle, vergleichende, randomisierte, kontrollierte Studie in 2 parallelen Gruppen, offen, longitudinal, multizentrisch, mit dem Ziel, die Nichtunterlegenheit gezielter transperinealer Biopsien im Vergleich zu gezielten transrektalen Biopsien hinsichtlich der diagnostischen Effizienz zu demonstrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

270

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Quint-Fonsegrives, Frankreich, 31130
        • Clinique La Croix Sud

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, bei dem eine multiparametrische Prostata-MRT mit der Darstellung von 3 Sequenzen (T2, Diffusion, Perfusion) durchgeführt wurde, die von einem lokalen Referenzradiologen bei der Prostata-MRT interpretiert wurde, oder deren PI-RADS-Score durch erneutes Ablesen durch einen lokalen Referenzradiologen bei der Prostata-MRT im Falle einer Prostata bestätigt wurde MRT außerhalb des Zentrums durchgeführt;
  • Patient mit mindestens einer PI-RADS 4-5-Läsion im MRT;
  • Patient, der Anspruch auf gezielte und systematisierte Prostata-, transperineale und transrektale Biopsien hat;
  • Patient mit negativer antibakteriologischer Urinuntersuchung vor der Biopsie;
  • Patient mit einem Prostata-spezifischen Antigen (PSA)-Spiegel ≤ 20 ng/ml;
  • Patient, der in der Lage ist, die Informationen im Zusammenhang mit der Studie zu verstehen, Fragebögen auf Französisch zu beantworten, die Anweisungen zu lesen und seine Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zum Ausdruck gebracht zu haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patient, bei dem bereits eine Prostatabiopsie durchgeführt wurde;
  • Patient mit Prostatakrebs im Stadium ≥ cT3a gemäß TNM-Klassifikation Version 8
  • Patient mit negativem MRT oder dessen Läsionen einen PI-RADS-Score <4 aufweisen;
  • Patient mit unpassierbarer Rektumstenose;
  • Patient mit einer dermatologischen Erkrankung, die den perinealen Zugang verhindert;
  • Patient mit Rektumamputation;
  • Patient stellt sich mit einer Harnwegsinfektion vor;
  • Patient unter Antikoagulanzienbehandlung in einer wirksamen oralen Dosis, nicht weitergegeben;
  • Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt oder sich in einem Zeitraum befindet, in dem er von einer anderen klinischen Studie ausgeschlossen ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: transperineale Biopsie
Die evaluierte Strategie basiert auf der Durchführung gezielter und systematisierter Prostatabiopsien auf transperinealem Weg. Im Rahmen der üblichen Behandlung zur Prostatakrebsdiagnose muss eine Biopsie durchgeführt werden.
Verfahren: Biopsie
Der Patient muss wegen seines Prostatakrebses einer Biopsie unterzogen werden
Aktiver Komparator: transrektale Biopsie
Die Vergleichsstrategie basiert auf der Durchführung gezielter und systematisierter Prostatabiopsien auf transrektalem Weg. Im Rahmen der üblichen Behandlung zur Prostatakrebsdiagnose muss eine Biopsie durchgeführt werden.
Verfahren: Biopsie
Der Patient muss wegen seines Prostatakrebses einer Biopsie unterzogen werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der gezielten Biopsie im Hinblick auf die Erkennung signifikanter Krebsarten.
Zeitfenster: Tag 21
Anzahl der Patienten (%), bei denen bei gezielten Biopsien Krebs Grad ≥ 2 der International Society of Urological Pathology diagnostiziert wurde.
Tag 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-A01793-38

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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