Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TransPERineale fusiebiopsie versus transrECTaal (PERFECT)

Werkzaamheid en veiligheid van prostaatbiopten via transperineale versus transrectale route: gerandomiseerde studie

Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van 2 soorten prostaatbiopten: transperineale biopsie versus transrectale biopsie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Interventionele, vergelijkende, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in 2 parallelle groepen, open-label, longitudinaal, multicenter, gericht op het aantonen van de non-inferioriteit van gerichte transperineale biopsieën in vergelijking met gerichte transrectale biopsieën in termen van diagnostische efficiëntie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

270

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Quint-Fonsegrives, Frankrijk, 31130
        • Clinique La Croix Sud

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt die een multiparametrische prostaat-MRI heeft gehad met de realisatie van 3 sequenties (T2, diffusie, perfusie) geïnterpreteerd door een lokale referentie-radioloog in prostaat-MRI of wiens PI-RADS-score wordt bevestigd door herlezing door een lokale referentie-radioloog in prostaat-MRI in geval van prostaat MRI uitgevoerd buiten het centrum;
  • Patiënt met ten minste één PI-RADS 4-5 laesie op MRI;
  • Patiënt komt in aanmerking voor prostaat-, transperineale en transrectale biopsieën, gericht en gesystematiseerd;
  • Patiënt met negatief prebiopsie antibacteriologisch urineonderzoek;
  • Patiënt met prostaatspecifiek antigeen (PSA) niveau ≤ 20 ng/ml;
  • Patiënt die in staat is om de informatie met betrekking tot het onderzoek te begrijpen, vragenlijsten in het Frans te beantwoorden, de instructies te lezen en toestemming heeft gegeven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die al een prostaatbiopsie heeft ondergaan;
  • Patiënt met stadium ≥ cT3a prostaatkanker volgens TNM classificatie versie 8
  • Patiënt met negatieve MRI of wiens laesies een PI-RADS-score <4 hebben;
  • Patiënt met onbegaanbare rectale stenose;
  • Patiënt met een dermatologische aandoening die perineale toegang verhindert;
  • Patiënt met rectale amputatie;
  • Patiënt met een urineweginfectie;
  • Patiënt onder behandeling met anticoagulantia met een effectieve orale dosis, niet doorgegeven;
  • Patiënt die deelneemt aan een ander klinisch onderzoek of in een periode van uitsluiting van een ander klinisch onderzoek zit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: transperineale biopsie
De geëvalueerde strategie is gebaseerd op het uitvoeren van gerichte en gesystematiseerde prostaatbiopten via de transperineale route. Biopsie moet worden uitgevoerd als onderdeel van de gebruikelijke behandeling voor de diagnose van prostaatkanker.
patiënt moet een biopsie ondergaan voor zijn prostaatkanker
Actieve vergelijker: transrectale biopsie
De vergelijkingsstrategie is gebaseerd op het uitvoeren van gerichte en gesystematiseerde prostaatbiopten via de transrectale route. Biopsie moet worden uitgevoerd als onderdeel van de gebruikelijke behandeling voor de diagnose van prostaatkanker.
patiënt moet een biopsie ondergaan voor zijn prostaatkanker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van de gerichte biopsie in termen van detectie van significante kankers.
Tijdsspanne: Dag 21
Aantal patiënten (%) gediagnosticeerd met kanker graad ≥ 2 van de International Society of Urological Pathology op basis van gerichte biopsieën.
Dag 21

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Biopsie

3
Abonneren