- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05069584
TransPERineale fusiebiopsie versus transrECTaal (PERFECT)
22 mei 2023 bijgewerkt door: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Werkzaamheid en veiligheid van prostaatbiopten via transperineale versus transrectale route: gerandomiseerde studie
Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van 2 soorten prostaatbiopten: transperineale biopsie versus transrectale biopsie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Interventionele, vergelijkende, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in 2 parallelle groepen, open-label, longitudinaal, multicenter, gericht op het aantonen van de non-inferioriteit van gerichte transperineale biopsieën in vergelijking met gerichte transrectale biopsieën in termen van diagnostische efficiëntie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
270
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Quint-Fonsegrives, Frankrijk, 31130
- Clinique La Croix Sud
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt die een multiparametrische prostaat-MRI heeft gehad met de realisatie van 3 sequenties (T2, diffusie, perfusie) geïnterpreteerd door een lokale referentie-radioloog in prostaat-MRI of wiens PI-RADS-score wordt bevestigd door herlezing door een lokale referentie-radioloog in prostaat-MRI in geval van prostaat MRI uitgevoerd buiten het centrum;
- Patiënt met ten minste één PI-RADS 4-5 laesie op MRI;
- Patiënt komt in aanmerking voor prostaat-, transperineale en transrectale biopsieën, gericht en gesystematiseerd;
- Patiënt met negatief prebiopsie antibacteriologisch urineonderzoek;
- Patiënt met prostaatspecifiek antigeen (PSA) niveau ≤ 20 ng/ml;
- Patiënt die in staat is om de informatie met betrekking tot het onderzoek te begrijpen, vragenlijsten in het Frans te beantwoorden, de instructies te lezen en toestemming heeft gegeven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die al een prostaatbiopsie heeft ondergaan;
- Patiënt met stadium ≥ cT3a prostaatkanker volgens TNM classificatie versie 8
- Patiënt met negatieve MRI of wiens laesies een PI-RADS-score <4 hebben;
- Patiënt met onbegaanbare rectale stenose;
- Patiënt met een dermatologische aandoening die perineale toegang verhindert;
- Patiënt met rectale amputatie;
- Patiënt met een urineweginfectie;
- Patiënt onder behandeling met anticoagulantia met een effectieve orale dosis, niet doorgegeven;
- Patiënt die deelneemt aan een ander klinisch onderzoek of in een periode van uitsluiting van een ander klinisch onderzoek zit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: transperineale biopsie
De geëvalueerde strategie is gebaseerd op het uitvoeren van gerichte en gesystematiseerde prostaatbiopten via de transperineale route.
Biopsie moet worden uitgevoerd als onderdeel van de gebruikelijke behandeling voor de diagnose van prostaatkanker.
|
patiënt moet een biopsie ondergaan voor zijn prostaatkanker
|
Actieve vergelijker: transrectale biopsie
De vergelijkingsstrategie is gebaseerd op het uitvoeren van gerichte en gesystematiseerde prostaatbiopten via de transrectale route.
Biopsie moet worden uitgevoerd als onderdeel van de gebruikelijke behandeling voor de diagnose van prostaatkanker.
|
patiënt moet een biopsie ondergaan voor zijn prostaatkanker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Werkzaamheid van de gerichte biopsie in termen van detectie van significante kankers.
Tijdsspanne: Dag 21
|
Aantal patiënten (%) gediagnosticeerd met kanker graad ≥ 2 van de International Society of Urological Pathology op basis van gerichte biopsieën.
|
Dag 21
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-A01793-38
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prostaatkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Biopsie
-
Aquyre Bioscience, IncBoston University; Fox Chase Cancer Center; Johnson & JohnsonWerving
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidGenito-urine neoplasmaVerenigde Staten
-
NeoDynamics ABWervingBorstkankerVerenigd Koninkrijk
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeWervingTaaislijmziekte | BiomarkersBelgië
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBeëindigd
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustVoltooidCOVIDVerenigd Koninkrijk
-
Owlstone LtdMaastricht University; OLVGVoltooid
-
Modarres HospitalVoltooidComplicatie | Biopsie | ProstaatIran, Islamitische Republiek