Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezkroczowa biopsja fuzyjna w porównaniu z przezodbytniczą (PERFECT)

22 maja 2023 zaktualizowane przez: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Skuteczność i bezpieczeństwo biopsji gruczołu krokowego drogą przezkroczową i przezodbytniczą: badanie randomizowane

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa 2 typów biopsji gruczołu krokowego: przezkroczowej i przezodbytniczej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencyjne, porównawcze, randomizowane, kontrolowane badanie w 2 równoległych grupach, otwarte, podłużne, wieloośrodkowe, mające na celu wykazanie równoważności celowanych biopsji przezkroczowych w porównaniu z celowanymi biopsjami przezodbytniczymi pod względem skuteczności diagnostycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

270

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Quint-Fonsegrives, Francja, 31130
        • Clinique La Croix Sud

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent po wieloparametrycznym MRI gruczołu krokowego z realizacją 3 sekwencji (T2, dyfuzja, perfuzja) zinterpretowany przez lokalnego referencyjnego radiologa w MRI prostaty lub u którego wynik PI-RADS został potwierdzony przez ponowne odczytanie przez lokalnego referencyjnego radiologa w MRI prostaty w przypadku prostaty rezonans magnetyczny wykonany poza ośrodkiem;
  • Pacjent z co najmniej jedną zmianą PI-RADS 4-5 w MRI;
  • Pacjent kwalifikujący się do biopsji stercza, przezkroczowej i przezodbytniczej, ukierunkowanych i usystematyzowanych;
  • Pacjent z ujemnym wynikiem badania antybakteryjnego moczu przed biopsją;
  • Pacjent z poziomem swoistego antygenu sterczowego (PSA) ≤ 20 ng/ml;
  • Pacjent zdolny do zrozumienia informacji związanych z badaniem, wypełniający kwestionariusze w języku francuskim, czytający instrukcje i posiadający zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który miał już wykonaną biopsję prostaty;
  • Pacjent z rakiem gruczołu krokowego w stopniu zaawansowania ≥ cT3a według klasyfikacji TNM wersja 8
  • Pacjent z ujemnym MRI lub którego zmiany mają wynik PI-RADS <4;
  • Pacjent z nieprzejezdnym zwężeniem odbytnicy;
  • Pacjent z chorobą dermatologiczną uniemożliwiającą dostęp krocza;
  • Pacjent z amputacją odbytnicy;
  • Pacjent z infekcją dróg moczowych;
  • Pacjent leczony antykoagulantem skuteczną dawką doustną, bez zmiany;
  • Pacjent uczestniczący w innym badaniu klinicznym lub w okresie wykluczenia z innego badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: biopsja przezkroczowa
Oceniana strategia opiera się na wykonywaniu celowanych i usystematyzowanych biopsji stercza drogą przezkroczową. Biopsję należy wykonać jako część zwykłego leczenia w diagnostyce raka prostaty.
Procedura: Biopsja
pacjent musi mieć biopsję raka prostaty
Aktywny komparator: biopsja przezodbytnicza
Strategia porównawcza polega na wykonywaniu celowanych i usystematyzowanych biopsji stercza drogą przezodbytniczą. Biopsję należy wykonać jako część zwykłego leczenia w diagnostyce raka prostaty.
Procedura: Biopsja
pacjent musi mieć biopsję raka prostaty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność biopsji celowanej w wykrywaniu istotnych nowotworów.
Ramy czasowe: Dzień 21
Liczba pacjentów (%), u których na podstawie celowanych biopsji zdiagnozowano raka ≥ 2. stopnia według Międzynarodowego Towarzystwa Patologii Urologicznej.
Dzień 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-A01793-38

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Biopsja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj