- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05069584
TransPERineal Fusion Biopsi kontra transrECTal (PERFECT)
22 maj 2023 uppdaterad av: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Effekt och säkerhet av prostatabiopsier genom transperineal kontra transrektal väg: randomiserad studie
Jämförelse av effektivitet och säkerhet för 2 typer av prostatabiopsier: transperineal biopsi kontra transrektal biopsi.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Interventionell, jämförande, randomiserad, kontrollerad studie i 2 parallella grupper, öppen, longitudinell, multicenter, som syftar till att påvisa non-inferioriteten hos riktade transperineala biopsier jämfört med riktade transrektala biopsier när det gäller diagnostisk effektivitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
270
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Quint-Fonsegrives, Frankrike, 31130
- Clinique La Croix Sud
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som har haft en multiparametrisk prostata-MR med realisering av 3 sekvenser (T2, diffusion, perfusion) tolkade av en lokal referentradiolog vid prostata-MR eller vars PI-RADS-poäng bekräftas genom omläsning av en lokal referentradiolog vid prostata-MR i fall av prostata MRT utförd utanför centret;
- Patient med minst en PI-RADS 4-5 lesion på MRT;
- Patient berättigad till prostata-, transperineala och transrektala biopsier, riktade och systematiserade;
- Patient med negativ antibakteriologisk urinundersökning före biopsi;
- Patient med prostataspecifik antigennivå (PSA) ≤ 20 ng/ml;
- Patient som kan förstå informationen relaterad till studien, svara på frågeformulär på franska, läsa instruktionerna och ha uttryckt sitt samtycke till att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Patient som redan har genomgått en prostatabiopsi;
- Patient med stadium ≥ cT3a prostatacancer enligt TNM-klassificering version 8
- Patient med negativ MRT eller vars lesioner har en PI-RADS-poäng <4;
- Patient med oframkomlig rektalstenos;
- Patient med en dermatologisk sjukdom som förhindrar perineal åtkomst;
- Patient med rektal amputation;
- Patient som uppvisar en urinvägsinfektion;
- Patient som behandlas med antikoagulantia med en effektiv oral dos, inte relä;
- Patient som deltar i en annan klinisk prövning, eller i en period av uteslutning från en annan klinisk prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: transperineal biopsi
Den utvärderade strategin baseras på att utföra riktade och systematiserade prostatabiopsier som utförs transperinealt.
Biopsi måste utföras som en del av den vanliga behandlingen för diagnos av prostatacancer.
|
patienten måste ha en biopsi för sin prostatacancer
|
Aktiv komparator: transrektal biopsi
Jämförelsestrategin bygger på att utföra målinriktade och systematiserade prostatabiopsier utförda genom den transrektala vägen.
Biopsi måste utföras som en del av den vanliga behandlingen för diagnos av prostatacancer.
|
patienten måste ha en biopsi för sin prostatacancer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effektiviteten av den riktade biopsien när det gäller upptäckt av signifikanta cancerformer.
Tidsram: Dag 21
|
Antal patienter (%) diagnostiserade med International Society of Urological Pathology cancer grad ≥ 2 på riktade biopsier.
|
Dag 21
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
12 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
12 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2021
Första postat (Faktisk)
6 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-A01793-38
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Biopsi
-
PlaqueTec LtdRoyal Papworth HospitalRekrytering
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekryteringCystisk fibros | BiomarkörerBelgien
-
NeoDynamics ABRekrytering
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytering
-
Foundation for Liver ResearchCook Ireland, Ltd.AvslutadPankreatiska massor | LymfkörtlarFrankrike, Sverige, Israel, Belgien, Australien, Förenta staterna, Italien, Japan, Nederländerna, Spanien