Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TransPERineal Fusion Biopsi kontra transrECTal (PERFECT)

Effekt och säkerhet av prostatabiopsier genom transperineal kontra transrektal väg: randomiserad studie

Jämförelse av effektivitet och säkerhet för 2 typer av prostatabiopsier: transperineal biopsi kontra transrektal biopsi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Interventionell, jämförande, randomiserad, kontrollerad studie i 2 parallella grupper, öppen, longitudinell, multicenter, som syftar till att påvisa non-inferioriteten hos riktade transperineala biopsier jämfört med riktade transrektala biopsier när det gäller diagnostisk effektivitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

270

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Quint-Fonsegrives, Frankrike, 31130
        • Clinique La Croix Sud

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som har haft en multiparametrisk prostata-MR med realisering av 3 sekvenser (T2, diffusion, perfusion) tolkade av en lokal referentradiolog vid prostata-MR eller vars PI-RADS-poäng bekräftas genom omläsning av en lokal referentradiolog vid prostata-MR i fall av prostata MRT utförd utanför centret;
  • Patient med minst en PI-RADS 4-5 lesion på MRT;
  • Patient berättigad till prostata-, transperineala och transrektala biopsier, riktade och systematiserade;
  • Patient med negativ antibakteriologisk urinundersökning före biopsi;
  • Patient med prostataspecifik antigennivå (PSA) ≤ 20 ng/ml;
  • Patient som kan förstå informationen relaterad till studien, svara på frågeformulär på franska, läsa instruktionerna och ha uttryckt sitt samtycke till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Patient som redan har genomgått en prostatabiopsi;
  • Patient med stadium ≥ cT3a prostatacancer enligt TNM-klassificering version 8
  • Patient med negativ MRT eller vars lesioner har en PI-RADS-poäng <4;
  • Patient med oframkomlig rektalstenos;
  • Patient med en dermatologisk sjukdom som förhindrar perineal åtkomst;
  • Patient med rektal amputation;
  • Patient som uppvisar en urinvägsinfektion;
  • Patient som behandlas med antikoagulantia med en effektiv oral dos, inte relä;
  • Patient som deltar i en annan klinisk prövning, eller i en period av uteslutning från en annan klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: transperineal biopsi
Den utvärderade strategin baseras på att utföra riktade och systematiserade prostatabiopsier som utförs transperinealt. Biopsi måste utföras som en del av den vanliga behandlingen för diagnos av prostatacancer.
patienten måste ha en biopsi för sin prostatacancer
Aktiv komparator: transrektal biopsi
Jämförelsestrategin bygger på att utföra målinriktade och systematiserade prostatabiopsier utförda genom den transrektala vägen. Biopsi måste utföras som en del av den vanliga behandlingen för diagnos av prostatacancer.
patienten måste ha en biopsi för sin prostatacancer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av den riktade biopsien när det gäller upptäckt av signifikanta cancerformer.
Tidsram: Dag 21
Antal patienter (%) diagnostiserade med International Society of Urological Pathology cancer grad ≥ 2 på riktade biopsier.
Dag 21

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

12 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

12 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2021

Första postat (Faktisk)

6 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Biopsi

3
Prenumerera