- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05069584
Biópsia de fusão transPERineal versus transrECTal (PERFECT)
22 de maio de 2023 atualizado por: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Eficácia e segurança das biópsias de próstata por via transperineal versus transretal: estudo randomizado
Comparação da eficácia e segurança de 2 tipos de biópsias prostáticas: biópsia transperineal versus biópsia transretal.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Estudo intervencional, comparativo, randomizado, controlado em 2 grupos paralelos, aberto, longitudinal, multicêntrico, com o objetivo de demonstrar a não inferioridade das biópsias transperineais direcionadas em comparação com as biópsias transretais direcionadas em termos de eficiência diagnóstica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
270
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Quint-Fonsegrives, França, 31130
- Clinique La Croix Sud
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente submetido a RM prostática multiparamétrica com realização de 3 sequências (T2, difusão, perfusão) interpretada por radiologista de referência local em RM de próstata ou cujo escore PI-RADS é confirmado por releitura por radiologista de referência local em RM de próstata no caso de próstata ressonância magnética realizada fora do centro;
- Paciente com pelo menos uma lesão PI-RADS 4-5 na RM;
- Paciente elegível para biópsias de próstata, transperineal e transretal, direcionadas e sistematizadas;
- Paciente com exame de urina antibacteriológico pré-biópsia negativo;
- Paciente com nível de antígeno prostático específico (PSA) ≤ 20 ng/mL;
- Paciente capaz de entender as informações relacionadas ao estudo, responder questionários em francês, ler as instruções e ter manifestado seu consentimento em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Paciente que já fez biópsia de próstata;
- Paciente com câncer de próstata estágio ≥ cT3a de acordo com a classificação TNM versão 8
- Paciente com RM negativa ou cujas lesões apresentam PI-RADS <4;
- Paciente com estenose retal intransponível;
- Paciente com doença dermatológica que impeça o acesso perineal;
- Paciente com amputação retal;
- Paciente apresentando infecção urinária;
- Paciente em tratamento anticoagulante em dose oral efetiva, não retransmitida;
- Paciente participando de outro ensaio clínico ou em período de exclusão de outro ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: biópsia transperineal
A estratégia avaliada baseia-se na realização de biópsias prostáticas direcionadas e sistematizadas por via transperineal.
A biópsia deve ser realizada como parte do tratamento usual para o diagnóstico de câncer de próstata.
|
paciente deve fazer uma biópsia para o câncer de próstata
|
Comparador Ativo: biópsia transretal
A estratégia de comparação baseia-se na realização de biópsias prostáticas direcionadas e sistematizadas por via transretal.
A biópsia deve ser realizada como parte do tratamento usual para o diagnóstico de câncer de próstata.
|
paciente deve fazer uma biópsia para o câncer de próstata
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eficácia da biópsia direcionada em termos de detecção de cânceres significativos.
Prazo: Dia 21
|
Número de pacientes (%) diagnosticados com grau de câncer ≥ 2 da Sociedade Internacional de Patologia Urológica em biópsias direcionadas.
|
Dia 21
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
12 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
12 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-A01793-38
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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