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Biopsie de fusion transpérinéale versus transrECTal (PERFECT)

Efficacité et innocuité des biopsies de la prostate par voie transpérinéale versus transrectale : étude randomisée

Comparaison de l'efficacité et de la tolérance de 2 types de biopsies prostatiques : biopsie transpérinéale versus biopsie transrectale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Etude interventionnelle, comparative, randomisée, contrôlée en 2 groupes parallèles, en ouvert, longitudinale, multicentrique, visant à démontrer la non-infériorité des biopsies transpérinéales ciblées par rapport aux biopsies transrectales ciblées en termes d'efficacité diagnostique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

270

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Quint-Fonsegrives, France, 31130
        • Clinique La Croix Sud

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient ayant eu une IRM prostatique multiparamétrique avec réalisation de 3 séquences (T2, diffusion, perfusion) interprétées par un radiologue référent local en IRM prostate ou dont le score PI-RADS est confirmé par relecture par un radiologue référent local en IRM prostate en cas de prostate IRM réalisée en dehors du centre ;
  • Patient avec au moins une lésion PI-RADS 4-5 à l'IRM ;
  • Patient éligible aux biopsies prostatiques, transpérinéales et transrectales, ciblées et systématisées ;
  • Patient avec examen antibactériologique des urines pré-biopsie négatif ;
  • Patient avec taux d'antigène prostatique spécifique (PSA) ≤ 20 ng/mL ;
  • Patient capable de comprendre les informations liées à l'étude, de répondre aux questionnaires en français, de lire la notice et d'avoir exprimé son consentement à participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patient ayant déjà subi une biopsie de la prostate ;
  • Patient avec un cancer de la prostate de stade ≥ cT3a selon la classification TNM version 8
  • Patient avec IRM négatif ou dont les lésions ont un score PI-RADS <4 ;
  • Patient avec sténose rectale infranchissable ;
  • Patient atteint d'une maladie dermatologique empêchant l'accès périnéal ;
  • Patient avec amputation rectale ;
  • Patient présentant une infection urinaire ;
  • Patient sous traitement anticoagulant à dose orale efficace, non relayé ;
  • Patient participant à un autre essai clinique, ou en période d'exclusion d'un autre essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: biopsie transpérinéale
La stratégie évaluée repose sur la réalisation de biopsies prostatiques ciblées et systématisées réalisées par voie transpérinéale. La biopsie doit être réalisée dans le cadre du traitement habituel du diagnostic du cancer de la prostate.
le patient doit subir une biopsie pour son cancer de la prostate
Comparateur actif: biopsie transrectale
La stratégie de comparaison repose sur la réalisation de biopsies prostatiques ciblées et systématisées réalisées par voie transrectale. La biopsie doit être réalisée dans le cadre du traitement habituel du diagnostic du cancer de la prostate.
le patient doit subir une biopsie pour son cancer de la prostate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la biopsie ciblée en termes de détection de cancers significatifs.
Délai: Jour 21
Nombre de patients (%) diagnostiqués avec un cancer de grade ≥ 2 de la Société internationale de pathologie urologique sur des biopsies ciblées.
Jour 21

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

12 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

12 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2021

Première publication (Réel)

6 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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