- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05069584
Biopsie de fusion transpérinéale versus transrECTal (PERFECT)
22 mai 2023 mis à jour par: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Efficacité et innocuité des biopsies de la prostate par voie transpérinéale versus transrectale : étude randomisée
Comparaison de l'efficacité et de la tolérance de 2 types de biopsies prostatiques : biopsie transpérinéale versus biopsie transrectale.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Etude interventionnelle, comparative, randomisée, contrôlée en 2 groupes parallèles, en ouvert, longitudinale, multicentrique, visant à démontrer la non-infériorité des biopsies transpérinéales ciblées par rapport aux biopsies transrectales ciblées en termes d'efficacité diagnostique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
270
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quint-Fonsegrives, France, 31130
- Clinique La Croix Sud
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient ayant eu une IRM prostatique multiparamétrique avec réalisation de 3 séquences (T2, diffusion, perfusion) interprétées par un radiologue référent local en IRM prostate ou dont le score PI-RADS est confirmé par relecture par un radiologue référent local en IRM prostate en cas de prostate IRM réalisée en dehors du centre ;
- Patient avec au moins une lésion PI-RADS 4-5 à l'IRM ;
- Patient éligible aux biopsies prostatiques, transpérinéales et transrectales, ciblées et systématisées ;
- Patient avec examen antibactériologique des urines pré-biopsie négatif ;
- Patient avec taux d'antigène prostatique spécifique (PSA) ≤ 20 ng/mL ;
- Patient capable de comprendre les informations liées à l'étude, de répondre aux questionnaires en français, de lire la notice et d'avoir exprimé son consentement à participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patient ayant déjà subi une biopsie de la prostate ;
- Patient avec un cancer de la prostate de stade ≥ cT3a selon la classification TNM version 8
- Patient avec IRM négatif ou dont les lésions ont un score PI-RADS <4 ;
- Patient avec sténose rectale infranchissable ;
- Patient atteint d'une maladie dermatologique empêchant l'accès périnéal ;
- Patient avec amputation rectale ;
- Patient présentant une infection urinaire ;
- Patient sous traitement anticoagulant à dose orale efficace, non relayé ;
- Patient participant à un autre essai clinique, ou en période d'exclusion d'un autre essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: biopsie transpérinéale
La stratégie évaluée repose sur la réalisation de biopsies prostatiques ciblées et systématisées réalisées par voie transpérinéale.
La biopsie doit être réalisée dans le cadre du traitement habituel du diagnostic du cancer de la prostate.
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le patient doit subir une biopsie pour son cancer de la prostate
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Comparateur actif: biopsie transrectale
La stratégie de comparaison repose sur la réalisation de biopsies prostatiques ciblées et systématisées réalisées par voie transrectale.
La biopsie doit être réalisée dans le cadre du traitement habituel du diagnostic du cancer de la prostate.
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le patient doit subir une biopsie pour son cancer de la prostate
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité de la biopsie ciblée en termes de détection de cancers significatifs.
Délai: Jour 21
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Nombre de patients (%) diagnostiqués avec un cancer de grade ≥ 2 de la Société internationale de pathologie urologique sur des biopsies ciblées.
|
Jour 21
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
12 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
12 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2021
Première publication (Réel)
6 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-A01793-38
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .